Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Early Feeding After A Cesarean Delivery Hastens Recovery Time for Bowel Function

18 de março de 2015 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Early Versus Late Feeding After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial

After institutional review approval, pregnant women that are scheduled for elective cesarean delivery will be approached for participation in the study. The study informed consent will be obtained. The study's time frame inclusive will be from 2013 till 2016.

Patients will be randomized to regular diet within 6 hrs postoperative (Early group) versus remaining nothing per os (NPO, i.e nothing per mouth) for 12hrs, and the diet then advanced as tolerated after 12hrs (Routine Group) as standard postoperative protocol in the investigators' institution.

Primary outcome will be time to pass flatus. Secondary outcomes will include hospital length of stay, postoperative nausea, vomiting and patient satisfaction. Randomization will be performed using a computer generated random list of numbers assigning patients to the 2 groups of the study. This list of random number assignments will be kept secure in an opaque envelope until the end of the study. Patients in the Early group will be started on regular diet within 6 hrs of surgery, whereas the routine group patients will be kept strict NPO 12hrs, and clear liquid diet will be started after 12hrs. Diet will be advanced as tolerated, i.e. if clears were tolerated or flatus or bowel movement occurred, patients will be started on solid foods. If diet not tolerated, a full liquid diet will be given instead. Consequently if patient tolerated full liquid diet, a regular diet will be then initiated. Patients will be discharged home only if they tolerate solid food with absence of emesis, have flatus or bowel movement. Time Zero is defined as time of skin incision.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

After institutional review approval, pregnant women that are scheduled for elective cesarean delivery will be approached by Principal investigator or any of the co-investigators for participation in the study during the the preoperative visit which coincides with the same day of scheduled cesarean in a private patient room. . Prospective subjects will be presenting for their preoperative appointment (same day of scheduled cesarean delivery) in labor and delivery and will be asked to participate in the study. The study will be explained as in the consent form and if agreed patients will elect either to or not to participate in the study after all risks and benefits are explained. Data to be collected will consist of time in minutes of passing flatus, time in minutes of having a bowel movement, hospital length of stay, postoperative nausea, vomiting and presence of ileus (unable to tolerate diet, abdominal distention, no bowel movement nor flatus, abdominal x-ray demonstrating air/fluid levels in bowel). Patients will be contacted once to twice a day for assessment of data points mentioned above. If elected to participate consents will be obtained. Randomization will be done at time of consents. The study's time frame inclusive will be from 2013 till 2016.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Gravid women greater than 37 weeks undergoing elective cesarean delivery.

Exclusion Criteria:

  • Intra-operative bowel surgery
  • Preeclampsia requiring magnesium sulfate
  • Diabetes Mellitus.
  • Planned secondary closure of the skin incision
  • Any gastrointestinal and/or medical conditions that precludes early consumption of solid food
  • General anesthesia
  • Gestational age less than 37 weeks.
  • Patients who are mentally incapacitated or decisionally impaired.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Early Feeding Arm
Patients will be started on regular diet within 6 hrs postoperative.
Outro: Regular diet within 6hrs postoperative
Patients will be randomized to regular diet within 6 hrs postoperative (Early group) versus remaining nothing per os (NPO, i.e nothing per mouth) for 12hrs, and the diet then advanced as tolerated after 12hrs (Routine Group) as standard postoperative protocol in the investigators' institution.
Sem intervenção: Late Feeding Group
Patients will be remaining nothing per os (NPO, i.e nothing per mouth) for 12hrs, and the diet then advanced as tolerated after 12hrs as standard postoperative protocol in the investigators' institution.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Passing Flatus
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
The primary outcome is the duration in minutes from surgery completion(skin closure) and time of passage of first flatus (passing gas per anus).
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bowel sounds
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
First time in minutes from completion of surgery that bowel sounds are heard active.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
Bowel Evacuation
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
First time in minutes from completion of surgery that patient reports passing bowel movement or stools.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
Nausea or vomiting
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
First time in minutes from completion of surgery that patient reports nauseated or has actually had emesis.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio F Saad, MD, UTMB Galveston Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-0391

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios gastrointestinais funcionais

Ensaios clínicos em Regular diet within 6hrs postoperative

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever