Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Feeding After A Cesarean Delivery Hastens Recovery Time for Bowel Function

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Early Versus Late Feeding After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial

After institutional review approval, pregnant women that are scheduled for elective cesarean delivery will be approached for participation in the study. The study informed consent will be obtained. The study's time frame inclusive will be from 2013 till 2016.

Patients will be randomized to regular diet within 6 hrs postoperative (Early group) versus remaining nothing per os (NPO, i.e nothing per mouth) for 12hrs, and the diet then advanced as tolerated after 12hrs (Routine Group) as standard postoperative protocol in the investigators' institution.

Primary outcome will be time to pass flatus. Secondary outcomes will include hospital length of stay, postoperative nausea, vomiting and patient satisfaction. Randomization will be performed using a computer generated random list of numbers assigning patients to the 2 groups of the study. This list of random number assignments will be kept secure in an opaque envelope until the end of the study. Patients in the Early group will be started on regular diet within 6 hrs of surgery, whereas the routine group patients will be kept strict NPO 12hrs, and clear liquid diet will be started after 12hrs. Diet will be advanced as tolerated, i.e. if clears were tolerated or flatus or bowel movement occurred, patients will be started on solid foods. If diet not tolerated, a full liquid diet will be given instead. Consequently if patient tolerated full liquid diet, a regular diet will be then initiated. Patients will be discharged home only if they tolerate solid food with absence of emesis, have flatus or bowel movement. Time Zero is defined as time of skin incision.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

After institutional review approval, pregnant women that are scheduled for elective cesarean delivery will be approached by Principal investigator or any of the co-investigators for participation in the study during the the preoperative visit which coincides with the same day of scheduled cesarean in a private patient room. . Prospective subjects will be presenting for their preoperative appointment (same day of scheduled cesarean delivery) in labor and delivery and will be asked to participate in the study. The study will be explained as in the consent form and if agreed patients will elect either to or not to participate in the study after all risks and benefits are explained. Data to be collected will consist of time in minutes of passing flatus, time in minutes of having a bowel movement, hospital length of stay, postoperative nausea, vomiting and presence of ileus (unable to tolerate diet, abdominal distention, no bowel movement nor flatus, abdominal x-ray demonstrating air/fluid levels in bowel). Patients will be contacted once to twice a day for assessment of data points mentioned above. If elected to participate consents will be obtained. Randomization will be done at time of consents. The study's time frame inclusive will be from 2013 till 2016.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Gravid women greater than 37 weeks undergoing elective cesarean delivery.

Exclusion Criteria:

  • Intra-operative bowel surgery
  • Preeclampsia requiring magnesium sulfate
  • Diabetes Mellitus.
  • Planned secondary closure of the skin incision
  • Any gastrointestinal and/or medical conditions that precludes early consumption of solid food
  • General anesthesia
  • Gestational age less than 37 weeks.
  • Patients who are mentally incapacitated or decisionally impaired.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Early Feeding Arm
Patients will be started on regular diet within 6 hrs postoperative.
Patients will be randomized to regular diet within 6 hrs postoperative (Early group) versus remaining nothing per os (NPO, i.e nothing per mouth) for 12hrs, and the diet then advanced as tolerated after 12hrs (Routine Group) as standard postoperative protocol in the investigators' institution.
Ei väliintuloa: Late Feeding Group
Patients will be remaining nothing per os (NPO, i.e nothing per mouth) for 12hrs, and the diet then advanced as tolerated after 12hrs as standard postoperative protocol in the investigators' institution.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Passing Flatus
Aikaikkuna: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
The primary outcome is the duration in minutes from surgery completion(skin closure) and time of passage of first flatus (passing gas per anus).
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bowel sounds
Aikaikkuna: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
First time in minutes from completion of surgery that bowel sounds are heard active.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
Bowel Evacuation
Aikaikkuna: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
First time in minutes from completion of surgery that patient reports passing bowel movement or stools.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
Nausea or vomiting
Aikaikkuna: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
First time in minutes from completion of surgery that patient reports nauseated or has actually had emesis.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio F Saad, MD, UTMB Galveston Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0391

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan häiriöt, toiminnalliset

3
Tilaa