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Valutazione clinica di un sistema a circuito chiuso con glucagone, esercizio fisico e pasti misti

31 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Il gruppo di tecnologia del diabete dell'Imperial College ha sviluppato un sistema di pancreas artificiale bioispirato (BiAP) che utilizza un algoritmo di controllo basato su un modello matematico della fisiologia delle cellule beta. L'algoritmo è implementato su un microchip di silicio in miniatura all'interno di un dispositivo portatile portatile, che interfaccia i componenti del pancreas artificiale.

Lo sviluppo di dispositivi per la somministrazione di insulina a ciclo chiuso per intensificare il controllo senza ipoglicemia è stato ampiamente rivisto e ha mostrato risultati incoraggianti. Tuttavia, non hanno ancora dimostrato di essere robusti quando vengono messi alla prova dall'incertezza e dalle sfide esterne (come contenuti di pasti misti, esercizio fisico, stress fisiologico e malattie intercorrenti) a cui le persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) possono essere esposte al di fuori del ambiente clinico.

L'obiettivo principale della ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema a circuito chiuso per il T1DM rispetto alla terapia standard con pompa per insulina (a circuito aperto). L'esito primario degli studi sarà la percentuale di tempo trascorso con una concentrazione di glucosio nell'intervallo target (3,9-10,0mmol/l). Questo risultato incorpora la sicurezza in quanto garantisce che i soggetti non abbiano escursioni glicemiche basse o alte ed è la principale misura dell'efficacia per i sistemi di somministrazione di insulina a circuito chiuso nella letteratura scientifica. Altri risultati misurati saranno la percentuale di tempo trascorso in euglicemia (3,9-7,8mmol/l), % tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9mmol/l), % tempo trascorso in iperglicemia (>10mmol/l), sangue venoso medio e glicemia rilevata dal sensore, variabilità glicemica misurata con metriche standard (deviazione standard, azione glicemica netta sovrapposta continua, labilità Indice, indice J, equazione del diabete per la valutazione del rischio glicemico, media delle differenze giornaliere, ampiezza media dell'escursione glicemica, intervallo di rischio giornaliero medio, valore M, glucosio medio medio), rischio glicemico misurato dall'indice glicemico basso (LBGI) e Indice di glicemia alta (HBGI), analisi della griglia di errore a circuito chiuso, area del glucosio sotto la curva. Tutte le misure sono state precedentemente pubblicate e convalidate.

Questo protocollo di sperimentazione clinica valuta il sistema del pancreas artificiale in tre sottostudi separati:

  1. In configurazione bi-ormonale (insulina e glucagone).
  2. Durante e dopo l'esercizio con ansa chiusa bi-ormonale e ansa aperta con insulina standard
  3. Durante e dopo i pasti di composizione mista con ciclo chiuso bi-ormonale e ciclo aperto di insulina standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia Studio cross-over in aperto controllato randomizzato

Sottostudio 1 (n=10)

Nel sottostudio 1, che include il primo studio sul pancreas artificiale bioispirato utilizzando il controllo bi-ormonale (insulina e glucagone), sarà condotto uno studio a circuito chiuso bi-ormonale a digiuno di 6 ore per valutare la prova del concetto e la sicurezza prima del Studio crossover controllato randomizzato di 25 ore

Ogni soggetto verrà quindi randomizzato per partecipare prima a una visita a circuito chiuso o a una visita a circuito aperto. Una volta completata una delle visite, ogni soggetto passerà e parteciperà alla visita rimanente.

Sottostudio 2 (n=20) Lo scopo del sottostudio 2 è quello di mettere alla prova la pompa bi-ormonale durante un esercizio moderato. I soggetti saranno inizialmente randomizzati al ciclo aperto bi-ormonale o standard e quindi passeranno. Ogni studio avrà una durata di 25 ore

• Protocollo di esercizio: i soggetti saranno collegati all'analizzatore di gas e al monitor della frequenza cardiaca/ECG secondo le istruzioni del produttore COSMED.

Il consumo di ossigeno (VO2)/la produzione di anidride carbonica (VCO2) e la frequenza cardiaca/traccia ECG verranno visualizzati continuamente in tempo reale mentre il soggetto si sta esercitando.

Riscaldamento: 3 minuti di pedalata a bassa resistenza (20-30 watt) mantenendo una velocità di 60-80 giri al minuto Dopo il riscaldamento i soggetti eseguiranno una sessione di allenamento di 30 minuti di intensità moderata sulla bicicletta con l'obiettivo di mantenere il loro VO2 tra il 10 e il 20% al di sopra della loro prima soglia anaerobica ventilatoria. Se il loro VO2 scende al di sotto o supera questo livello, la resistenza verrà aumentata o diminuita di conseguenza. Il VO2 target e la resistenza iniziale (watt) verranno impostati individualmente in base al risultato del test di esercizio di base.

Il tempo stimato necessario per completare il test da sforzo è di 35-40 minuti.

Gli allarmi di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale saranno impostati a 4mmol/L e 15mmol/L e saranno udibili dal soggetto e dal gruppo di ricerca.

La soluzione di glucagone verrà sostituita con una soluzione di glucagone appena ricostituita ogni 8 ore durante lo studio a circuito chiuso. campione di glucosio plasmatico e sarà trattato secondo le linee guida del National Health Service Trust dell'Imperial College Hospitals.

Dopo 25 ore di circuito chiuso, alle 12:00 del giorno successivo, il microinfusore per insulina del soggetto verrà caricato, ricollegato e avviato secondo il normale regime insulinico del soggetto. Una volta avviato, il sistema a circuito chiuso verrà disconnesso. Il soggetto può quindi mangiare e bere liberamente e può essere dimesso dopo 2 ore o quando le concentrazioni di glucosio sono stabili.

Lo stesso protocollo verrà utilizzato quando i soggetti attraversano lo studio standard a ciclo aperto di 25 ore per la visita rimanente.

Sottostudio 3: Controllo bi-ormonale a ciclo chiuso durante e dopo i pasti misti (n=20) Una cena ad alto contenuto di grassi/carboidrati (45 g di grassi, 80 g di CHO) sarà fornita alle 19:00, un alto indice glicemico colazione (40 g di CHO) alle 07:00 e un pranzo ad alto contenuto proteico/a basso contenuto di carboidrati (30 g di proteine, 10 g di CHO) alle 12:00.

I soggetti saranno liberi di muoversi delicatamente attorno all'unità di ricerca clinica, non sarà consentito fumare. I soggetti possono bere acqua illimitata durante la visita.

Gli allarmi di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale saranno impostati a 4mmol/L e 15mmol/L e saranno udibili dal soggetto e dal gruppo di ricerca.

La soluzione di glucagone verrà sostituita con una soluzione di glucagone appena ricostituita ogni 8 ore durante gli studi a circuito chiuso.

Se le concentrazioni di glucosio nel sangue venoso scendono al di sotto di 3,5mmol/L o se il soggetto presenta sintomi di ipoglicemia, l'ipoglicemia sarà confermata da un ulteriore campione di glucosio plasmatico venoso e sarà trattata secondo le linee guida del National Health Service Trust dell'Imperial College Hospitals.

Dopo 25 ore di circuito chiuso, alle 18:00 del giorno successivo, il microinfusore per insulina del soggetto verrà caricato, ricollegato e avviato secondo il consueto regime insulinico del soggetto. Una volta avviato, il sistema a circuito chiuso verrà disconnesso. Il soggetto può quindi mangiare e bere liberamente e può essere dimesso dopo 2 ore o quando le concentrazioni di glucosio sono stabili.

Lo stesso protocollo verrà applicato dopo il passaggio, ma con una pompa per insulina a circuito aperto standard per la visita rimanente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diabete di tipo 1 confermato sulla base delle caratteristiche cliniche e di un peptide c a digiuno <200 pmol/L
  • Diabete di tipo 1 da più di 1 anno
  • Infusione sottocutanea continua di insulina per più di 6 mesi
  • HbA1c < 10% (86mmol/mol)

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia grave ricorrente e inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Arruolato in altri studi clinici
  • Avere malignità attiva o sotto indagine per malignità
  • Allergico al lattosio
  • Allergico al glucagone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo chiuso biormonale
La pompa a circuito chiuso bi-ormonale verrà utilizzata negli esercizi e nei sottostudi con pasti misti
Dispositivo: Pompa bi-ormonale a circuito chiuso
Utilizzando un pancreas artificiale bio-ispirato costituito da una pompa bi-ormonale a circuito chiuso
Comparatore attivo: Pompa standard ad anello aperto
La pompa standard ad anello aperto verrà utilizzata negli esercizi e nei sottostudi con pasti misti
Dispositivo: Pompa standard ad anello aperto
Utilizzando una pompa standard ad anello aperto
Comparatore placebo: Solo insulina
Insulina solo ciclo chiuso
Dispositivo: Circuito chiuso dell'insulina
Utilizzando un circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo target nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario degli studi sarà il tempo trascorso con una concentrazione di glucosio nell'intervallo target (3,9-10,0mmol/l).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14SM2107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Pompa bi-ormonale a circuito chiuso

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