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Impianto di marcatori per la radioterapia dei pazienti affetti da cancro del polmone

18 dicembre 2013 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio clinico studia i marcatori di imaging nella pianificazione della radioterapia in pazienti con cancro ai polmoni. L'impianto di marcatori nel tumore che possono essere visti utilizzando procedure di imaging durante la radioterapia può consentire ai raggi X di essere inviati direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Acquisire esperienza nel processo di impianto di marcatori per linfonodi mediastinici e tumori polmonari primari in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IIIB.
  • Per caratterizzare i potenziali effetti collaterali coinvolti nell'uso di marcatori in questi pazienti.
  • Analizzare la stabilità posizionale dei marcatori polmonari in questi pazienti durante una serie di radioterapia.
  • Acquisire esperienza nell'uso dei marcatori per la pianificazione del trattamento e la radioterapia in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti all'impianto di ≥ 1 piccolo marcatore Visicoil™ radiopaco all'interno o in prossimità della lesione primaria e dei linfonodi interessati mediante broncoscopia. I pazienti vengono quindi sottoposti a radiografie per documentare la posizione del marker, rilevare marker potenzialmente rilasciati e diagnosticare gli effetti collaterali correlati all'operazione (ad es. pneumotorace). Dopo l'impianto del marcatore, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia stereotassica o convenzionalmente frazionata per 30-33 frazioni giornaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule

    • Malattia in stadio I-IIIB
  • Nessuna precedente resezione chirurgica del tumore
  • Movimento del tumore indotto dalla respirazione > 5 mm
  • Reclutato dal medico curante o dall'infermiere ricercatore presso il Medical College of Virginia Hospitals

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta
  • Nessuna funzione polmonare insufficiente o altri parametri che vietano una broncoscopia
  • Non un prigioniero o istituzionalizzato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Chemioterapia concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico
I pazienti vengono sottoposti all'impianto di marcatori radiopachi nella lesione primaria e nei linfonodi interessati mediante broncoscopia. I pazienti vengono quindi sottoposti di routine a TC 4D, CBCT 4D, fluoroscopia e imaging a raggi X durante la radioterapia stereotassica standard (tumori in stadio iniziale) o la radioterapia convenzionalmente frazionata (tumori in stadio avanzato).
Radiazione: pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico
Sottoponiti all'impianto di marcatori radiopachi
Procedura: imaging basato su fiducial impiantato
Sottoponiti all'impianto di marcatori radiopachi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di marcatori rilasciati
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Posizionamenti errati dei marcatori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Effetti collaterali correlati all'impianto
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Visibilità dei marcatori su CT e raggi X
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Affidabilità posizionale dei marcatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Usabilità per il trattamento del paziente
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-11284
  • HM11284 (Altro identificatore: VCU IRB)
  • CDR0000630623 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2013-00512 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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