- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02449434
Tempistica dell'assunzione di acido dietetico, lavarsi i denti ed erosione acida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di studio sarà composto da due coorti, quelli che presentano usura dei denti e un gruppo di controllo. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di pianificazione delle cure del Dental Institute King's College di Londra. I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione saranno avvicinati alla clinica, dato il foglio informativo del paziente e chiesto di prendere in considerazione la possibilità di partecipare. Il consenso scritto sarà ottenuto da coloro che accettano la richiesta. Un questionario precedentemente convalidato, condotto da un intervistatore, metterà in discussione la frequenza e la tempistica dell'assunzione di acido nella dieta, lo spazzolamento dei denti e qualsiasi abitudine associata all'assunzione di acido nella dieta. Questo sarà seguito da un esame di base dell'usura erosiva.
Il processo richiederà 7-8 minuti e il partecipante è libero di ritirarsi in qualsiasi momento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Dental Institute, Guy's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave usura dei denti con un punteggio BEWE di 12 e almeno un punteggio di 3 in tre quadranti
- Adulto di 18 anni o più
- Nessun dente anteriore mancante
- minimo di 10 denti nella mascella superiore e 10 denti nella mascella inferiore
- Niente corone/ponti o impianti anteriori
- Consenso scritto allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Partecipazione ad altre ricerche entro 30 giorni
- Incapace di parlare o capire l'inglese
- Presenza di malattia parodontale o carie su più di un dente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Grave usura dei denti
Grave usura dei denti con un punteggio BEWE di 12 e almeno un punteggio di 3 in tre quadranti Adulti di età pari o superiore a 18 anni Nessun dente anteriore mancante Minimo 10 denti nella mascella superiore e 10 denti nella mascella inferiore Nessuna corona/ponte o impianto anteriore Consenso scritto allo studio Non c'è stato alcun intervento, solo un questionario per ogni gruppo |
|
Senza usura dei denti
Punteggio BEWE di 10 o inferiore e nessun punteggio di 3 su qualsiasi superficie di qualsiasi dente (clinicamente classificato come usura dentale erosiva assente o lieve) Adulti di età pari o superiore a 18 anni Nessun dente anteriore mancante Minimo di 10 denti nella parte superiore e 10 denti nella parte mascella inferiore Nessuna corona/ponte o impianto anteriore Consenso scritto allo studio Non c'è stato alcun intervento, solo un questionario per ogni gruppo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame di base dell'usura erosiva
Lasso di tempo: Lettura unica dell'usura dei denti alla data dell'appuntamento. L'esame dell'usura richiede 5 minuti
|
Ogni dente sarà classificato in base all'estensione della superficie che l'acido ha danneggiato.
L'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination) classificherà l'usura dei denti sulle superfici buccali, occlusali e palatali/linguali di ogni dente esclusi i terzi molari.
Questa scala ordinale classificava l'usura dei denti da 0 a 3 (0 = nessuna usura, 1 = perdita superficiale precoce, 2 = perdita superficiale < 50% o difetto specifico, 3 = perdita superficiale > 50%).
Il punteggio peggiore in ogni sestante sarà considerato il punteggio del sestante.
Verrà calcolato un punteggio cumulativo per la bocca sommando il punteggio di ciascun sestante, che può variare da 0 a 18.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di usura erosiva dei denti (risultato peggiore)
|
Lettura unica dell'usura dei denti alla data dell'appuntamento. L'esame dell'usura richiede 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bartlett, BDS PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ114/N205
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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