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Efficacia e sicurezza delle iniezioni di acido desossicolico per la rimozione del tessuto adiposo nella regione "Bra Strap Fat"

31 marzo 2021 aggiornato da: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Efficacia e sicurezza delle iniezioni di acido desossicolico per la rimozione del tessuto adiposo nell'aspetto anteriore e posteriore dell'ascella "Bra Strap Fat"

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di acido desossicolico per dissolvere il tessuto adiposo nell'aspetto anteriore e posteriore dell'ascella o il cosiddetto "grasso da reggiseno" (BSF). Le donne adulte di età compresa tra 18 e 65 anni insoddisfatte della loro BSF moderata o grave riceveranno acido desossicolico (dosaggio: 2 mg/cm2) tramite iniezioni sottocutanee nell'adiposità del rotolo ascellare posteriore e/o anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di acido desossicolico per sciogliere il tessuto adiposo nell'area sottomentoniera sono state ampiamente valutate. Le iniezioni di acido desossicolico sono state utilizzate con successo anche off-label per dissolvere i tessuti adiposi in altre aree del corpo. La nostra esperienza clinica, oltre ad alcuni casi clinici, ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di acido desossicolico per sciogliere il tessuto adiposo nella parte anteriore e posteriore dell'ascella o il cosiddetto "grasso da reggiseno" (BSF).

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, a braccio singolo, in singolo cieco.

Si prevede che questo studio avvantaggerà la letteratura esistente aggiungendo potenzialmente un nuovo trattamento iniettabile non invasivo a una condizione di tessuto adiposo eccessivo nell'aspetto anteriore e posteriore dell'ascella che fino ad ora poteva essere trattata solo con chirurgia invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Juva Skin & Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Punteggio di valutazione della soddisfazione del soggetto pari a 0 o 1
  • Il medico ha riportato un punteggio di valutazione BSF di 2, 3 o 4
  • Il paziente ha riportato un punteggio di valutazione BSF di 2, 3 o 4
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio e in grado di completare tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore.
  • Disponibilità a trattenere ulteriori terapie estetiche nell'area di trattamento proposta.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio
  • Firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento per trattare la BSF (p. es., liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici)
  • Storia di traumi associati all'area ascellare o superiore della schiena
  • Grave grado di lassità cutanea o altra caratteristica anatomica valutata entro 28 giorni prima della randomizzazione, per la quale la riduzione della BSF può, a giudizio dello sperimentatore, determinare un risultato esteticamente inaccettabile
  • Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento della parte superiore della schiena/rotolo ascellare (p. es., tumori, lipomi) diversa dalla BSF localizzata
  • BMI superiore a 35 kg/m2
  • Un risultato sui test di coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale) ottenuto entro 28 giorni prima della randomizzazione che indica la presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
  • Qualsiasi condizione medica (p. es., malattia respiratoria, cardiovascolare, epatica, neurologica, disfunzione tiroidea) che interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Storia di sensibilità agli anestetici topici o locali (p. es., lidocaina, benzocaina, procaina)
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Presenza di infezione nei siti di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: In aperto: iniezioni di acido desossicolico
Iniezioni di acido desossicolico (dosaggio: 2 mg/cm2) tramite iniezioni sottocutanee nell'adiposità del rotolo ascellare posteriore e/o anteriore. I pazienti riceveranno 10 ml o meno (≤100 mg) del farmaco in studio per trattamento somministrato in iniezioni da 0,2 ml con un ago da 30 gauge, 0,5 pollici collegato a una siringa da 1 ml a una distanza di 1,0 cm utilizzando una griglia personalizzata. Saranno consentiti fino a 6 trattamenti (a distanza di 30 ± 7 giorni), ma ne potranno essere consentiti di meno a causa dell'efficacia (BSF insufficiente da iniettare, soddisfazione del paziente per il trattamento) o per problemi di sicurezza/tollerabilità.
Droga: Acido desossicolico
Il principio attivo di KYBELLA® è l'acido desossicolico sintetico. L'acido desossicolico è una molecola presente in natura nel corpo che aiuta nella scomposizione e nell'assorbimento dei grassi alimentari.
Altri nomi:
  • Cibella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del grasso ascellare anteriore/posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramenti compositi di 1 o più gradi nella BSF osservati su entrambe le scale di valutazione della BSF riferite dal medico e dal paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juva Skin & Laser Center

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce E Katz, MD, Juva Skin & Laser Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60E56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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