- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02493881
Funzione motoria del nervo laringeo ricorrente: a volte le fibre motorie possono essere localizzate anche nel ramo posteriore
9 luglio 2015 aggiornato da: Mehmet Uludag, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studio descrittivo in vivo della valutazione elettromiografica della funzione motoria della ramificazione extralaringea del nervo laringeo ricorrente.
I ricercatori hanno ipotizzato che, a volte, anche il ramo posteriore del nervo laringeo ricorrente possa avere una funzione motoria.
I ricercatori miravano a valutare la funzione motoria dei rami nei nervi laringei ricorrenti ramificati in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo gruppo di studio era composto da pazienti consecutivi, sottoposti a chirurgia tiroidea e paratiroidea con IONM.
Entrambi i rami anteriore e posteriore dei nervi laringei ricorrenti sono stati valutati separatamente mediante elettromiografia del tubo endotracheale per l'adduzione e palpazione delle dita per il rilevamento della contrazione laringea dovuta all'abduzione cricoaritenoidea posteriore.
I nervi laringei ricorrenti con funzione motoria solo nei rami anteriori sono stati definiti come gruppo 1, mentre i nervi con funzione motoria sia nei rami anteriori che posteriori erano come gruppo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
337
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia paratiroidea/tiroidea con neuromonitoraggio intraoperatorio,
- Pazienti che avevano normali funzioni delle corde vocali prima dell'intervento. -
Criteri di esclusione:
- Paralisi del nervo laringeo ricorrente preoperatoria,
- Transezione nervosa intenzionale a causa dell'invasione del cancro,
- Fallimento della valutazione della funzione del nervo laringeo ricorrente a causa della carenza delle apparecchiature di neuromonitoraggio intraoperatorio.
Operazioni di paratiroidectomia che i nervi laringei ricorrenti non sono stati completamente sezionati.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Gli RLN con funzione motoria sul ramo anteriore valutati mediante neuromonitoraggio intraoperatorio.
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Il sistema di neuromonitoraggio intraoperatorio NIM-Response 3.0 (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL, USA) è stato utilizzato per registrare il segnale di ampiezza EMG per i rami anteriore e/o posteriore dei nervi laringei ricorrenti (RLN).
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
RLN con funzione motoria sul ramo anteriore e posteriore valutati mediante neuromonitoraggio intraoperatorio.
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Il sistema di neuromonitoraggio intraoperatorio NIM-Response 3.0 (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL, USA) è stato utilizzato per registrare il segnale di ampiezza EMG per i rami anteriore e/o posteriore dei nervi laringei ricorrenti (RLN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I potenziali EMG evocati dei rami dei nervi laringei ricorrenti come microvolt, mediante neuromonitoraggio intraoperatorio.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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I nervi , a causa delle funzioni motorie sia sui loro rami anteriori che posteriori, erano divisi in due gruppi.
Sono state confrontate le ampiezze dei rami anteriore e posteriore all'interno del gruppo 2.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I diametri dei rami dei nervi laringei ricorrenti.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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I diametri dei rami dei nervi laringei ricorrenti sono stati confrontati tra i due gruppi.
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intraoperatorio
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Le distanze di ramificazione dei nervi laringei ricorrenti.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Le distanze di ramificazione dei nervi laringei ricorrenti fino al punto di ingresso nella laringe sono state confrontate tra i due gruppi.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Adnan Isgor, Prof., Bahcesehir University Medical Faculty, Department of General Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gurleyik E. Location of motor fibers within branches of the recurrent laryngeal nerve with extralaryngeal terminal bifurcation; Functional identification by intraoperative neuromonitoring. Surgery. 2015 Nov;158(5):1339-44. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.019. Epub 2015 Jun 6.
- Fontenot TE, Randolph GW, Friedlander PL, Masoodi H, Yola IM, Kandil E. Gender, race, and electrophysiologic characteristics of the branched recurrent laryngeal nerve. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2433-7. doi: 10.1002/lary.24631. Epub 2014 Mar 25.
- Serpell JW, Yeung MJ, Grodski S. The motor fibers of the recurrent laryngeal nerve are located in the anterior extralaryngeal branch. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):648-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed9a4.
- Chiang FY, Lu IC, Chen HC, Chen HY, Tsai CJ, Hsiao PJ, Lee KW, Wu CW. Anatomical variations of recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery: how to identify and handle the variations with intraoperative neuromonitoring. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Nov;26(11):575-83. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70089-9.
- Cernea CR, Hojaij FC, De Carlucci D Jr, Gotoda R, Plopper C, Vanderlei F, Brandao LG. Recurrent laryngeal nerve: a plexus rather than a nerve? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Nov;135(11):1098-102. doi: 10.1001/archoto.2009.151.
- Casella C, Pata G, Nascimbeni R, Mittempergher F, Salerni B. Does extralaryngeal branching have an impact on the rate of postoperative transient or permanent recurrent laryngeal nerve palsy? World J Surg. 2009 Feb;33(2):261-5. doi: 10.1007/s00268-008-9832-1.
- Kandil E, Abdel Khalek M, Aslam R, Friedlander P, Bellows CF, Slakey D. Recurrent laryngeal nerve: significance of the anterior extralaryngeal branch. Surgery. 2011 Jun;149(6):820-4. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.012. Epub 2011 Apr 17.
- Kandil E, Abdelghani S, Friedlander P, Alrasheedi S, Tufano RP, Bellows CF, Slakey D. Motor and sensory branching of the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery. Surgery. 2011 Dec;150(6):1222-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie laringee
- Lesioni del nervo cranico
- Lesioni del nervo vago
- Ricorrenza
- Lesioni del nervo laringeo
- Lesioni ricorrenti del nervo laringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEEAH01
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