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A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir and Asunaprevir in Treatment-naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1b Infection

17 aprile 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to determine whether a regimen consisting of daclatasvir and asunaprevir is effective in treatment-naive patients with chronic hepatitis genotype 1b infection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution
    • Hebei
      • Shi Jia Zhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Local Institution
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110006
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200083
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Patients chronically infected with HCV Genotype 1b
  • No previous exposure to any interferon formulation, Ribavirin (RBV), and HCV direct acting antiviral agent
  • HCV RNA viral load ≥ 10,000 IU/mL at screening
  • Seronegative for HIV and HBsAg
  • BMI of 18-35 kg/m2, inclusive
  • Patients with compensated cirrhosis are permitted

Exclusion Criteria:

  • Infection with HCV other than genotype (GT) -1b
  • Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
  • Evidence of a medical condition contributing to chronic liver disease other than HCV
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma or other malignancies
  • Uncontrolled diabetes or hypertension
  • History of moderate to severe depression. Well-controlled mild depression is allowed
  • Confirmed alanine aminotransferase (ALT) ≥ 5x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Confirmed platelet count < 50,000 cells/mm3
  • Confirmed hemoglobin < 8.5 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active dual arm

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from day 1 to 12 week

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from 12 to 24 week and follow up to week 48
Droga: Daclatasvir
Daclatasvir tablet 60mg
Droga: Asunaprevir
Asunaprevir soft capsule 100 mg
Comparatore placebo: Placebo arm

Daclatasvir placebo in tablet form QD and Asunaprevir placebo in soft capsule form BID from day 1 to 12 week

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from 12 to 36 week and follow up to week 60
Droga: Daclatasvir
Daclatasvir tablet 60mg
Droga: Asunaprevir
Asunaprevir soft capsule 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of treated subjects randomized to Active Dual therapy with Sustained Virologic Response (SVR12)
Lasso di tempo: Post-treatment Week 12
HCV RNA < Lower limit of quantitation (LLOQ) target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 12
Post-treatment Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of subjects with anemia on active Dual therapy
Lasso di tempo: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
Proportion of subjects with neutropenia on active Dual therapy
Lasso di tempo: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
Proportion of subjects with thrombocytopenia on active Dual therapy
Lasso di tempo: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
On treatment safety, as measured by frequency of serious adverse events (SAEs) and discontinuations due to adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Post-treatment week 12
Post-treatment week 12
Differences in rates of selected Grade 3-4 laboratory abnormalities for hematology between treatments (DCV + Asunaprevir (ASV) vs PBO)
Lasso di tempo: first 12 weeks on treatment
first 12 weeks on treatment
Differences in rates of selected Grade 3-4 laboratory abnormalities for liver function between treatments (DCV + Asunaprevir (ASV) vs PBO)
Lasso di tempo: first 12 weeks on treatment
first 12 weeks on treatment
Proportion of subjects with SVR12 by the rs12979860 single nucleotide polymorphism (SNP) in the interleukin (IL) -28B gene for each cohort
Lasso di tempo: Post-treatment visit week 12
Post-treatment visit week 12
Proportion of subjects with hepatitis C virus (HCV) RNA < LLOQ-TD/TND in each arm at various intervals after the initiation of active Dual therapy
Lasso di tempo: post-treatment visit Week 24
post-treatment visit Week 24
Proportion of subjects who achieve HCV RNA < LLOQ-TND at each arm at various intervals after the initiation of active Dual therapy
Lasso di tempo: post-treatment visit Week 24
post-treatment visit Week 24
Proportion of treated subjects with SVR12 for subjects randomized to placebo
Lasso di tempo: Post-treatment visit week 12
Post-treatment visit week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI447-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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