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A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir and Asunaprevir in Treatment-naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1b Infection

17. April 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to determine whether a regimen consisting of daclatasvir and asunaprevir is effective in treatment-naive patients with chronic hepatitis genotype 1b infection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
    • Hebei
      • Shi Jia Zhuang, Hebei, China, 050051
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Local Institution
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200083
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Patients chronically infected with HCV Genotype 1b
  • No previous exposure to any interferon formulation, Ribavirin (RBV), and HCV direct acting antiviral agent
  • HCV RNA viral load ≥ 10,000 IU/mL at screening
  • Seronegative for HIV and HBsAg
  • BMI of 18-35 kg/m2, inclusive
  • Patients with compensated cirrhosis are permitted

Exclusion Criteria:

  • Infection with HCV other than genotype (GT) -1b
  • Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
  • Evidence of a medical condition contributing to chronic liver disease other than HCV
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma or other malignancies
  • Uncontrolled diabetes or hypertension
  • History of moderate to severe depression. Well-controlled mild depression is allowed
  • Confirmed alanine aminotransferase (ALT) ≥ 5x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Confirmed platelet count < 50,000 cells/mm3
  • Confirmed hemoglobin < 8.5 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active dual arm

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from day 1 to 12 week

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from 12 to 24 week and follow up to week 48
Arzneimittel: Daclatasvir
Daclatasvir tablet 60mg
Arzneimittel: Asunaprevir
Asunaprevir soft capsule 100 mg
Placebo-Komparator: Placebo arm

Daclatasvir placebo in tablet form QD and Asunaprevir placebo in soft capsule form BID from day 1 to 12 week

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from 12 to 36 week and follow up to week 60
Arzneimittel: Daclatasvir
Daclatasvir tablet 60mg
Arzneimittel: Asunaprevir
Asunaprevir soft capsule 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of treated subjects randomized to Active Dual therapy with Sustained Virologic Response (SVR12)
Zeitfenster: Post-treatment Week 12
HCV RNA < Lower limit of quantitation (LLOQ) target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 12
Post-treatment Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects with anemia on active Dual therapy
Zeitfenster: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
Proportion of subjects with neutropenia on active Dual therapy
Zeitfenster: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
Proportion of subjects with thrombocytopenia on active Dual therapy
Zeitfenster: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
On treatment safety, as measured by frequency of serious adverse events (SAEs) and discontinuations due to adverse events (AEs)
Zeitfenster: Post-treatment week 12
Post-treatment week 12
Differences in rates of selected Grade 3-4 laboratory abnormalities for hematology between treatments (DCV + Asunaprevir (ASV) vs PBO)
Zeitfenster: first 12 weeks on treatment
first 12 weeks on treatment
Differences in rates of selected Grade 3-4 laboratory abnormalities for liver function between treatments (DCV + Asunaprevir (ASV) vs PBO)
Zeitfenster: first 12 weeks on treatment
first 12 weeks on treatment
Proportion of subjects with SVR12 by the rs12979860 single nucleotide polymorphism (SNP) in the interleukin (IL) -28B gene for each cohort
Zeitfenster: Post-treatment visit week 12
Post-treatment visit week 12
Proportion of subjects with hepatitis C virus (HCV) RNA < LLOQ-TD/TND in each arm at various intervals after the initiation of active Dual therapy
Zeitfenster: post-treatment visit Week 24
post-treatment visit Week 24
Proportion of subjects who achieve HCV RNA < LLOQ-TND at each arm at various intervals after the initiation of active Dual therapy
Zeitfenster: post-treatment visit Week 24
post-treatment visit Week 24
Proportion of treated subjects with SVR12 for subjects randomized to placebo
Zeitfenster: Post-treatment visit week 12
Post-treatment visit week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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