Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir and Asunaprevir in Treatment-naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1b Infection

17. april 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to determine whether a regimen consisting of daclatasvir and asunaprevir is effective in treatment-naive patients with chronic hepatitis genotype 1b infection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Local Institution
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution
    • Hebei
      • Shi Jia Zhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Local Institution
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200083
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Patients chronically infected with HCV Genotype 1b
  • No previous exposure to any interferon formulation, Ribavirin (RBV), and HCV direct acting antiviral agent
  • HCV RNA viral load ≥ 10,000 IU/mL at screening
  • Seronegative for HIV and HBsAg
  • BMI of 18-35 kg/m2, inclusive
  • Patients with compensated cirrhosis are permitted

Exclusion Criteria:

  • Infection with HCV other than genotype (GT) -1b
  • Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
  • Evidence of a medical condition contributing to chronic liver disease other than HCV
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma or other malignancies
  • Uncontrolled diabetes or hypertension
  • History of moderate to severe depression. Well-controlled mild depression is allowed
  • Confirmed alanine aminotransferase (ALT) ≥ 5x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Confirmed platelet count < 50,000 cells/mm3
  • Confirmed hemoglobin < 8.5 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active dual arm

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from day 1 to 12 week

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from 12 to 24 week and follow up to week 48
Medicin: Daclatasvir
Daclatasvir tablet 60mg
Medicin: Asunaprevir
Asunaprevir soft capsule 100 mg
Placebo komparator: Placebo arm

Daclatasvir placebo in tablet form QD and Asunaprevir placebo in soft capsule form BID from day 1 to 12 week

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from 12 to 36 week and follow up to week 60
Medicin: Daclatasvir
Daclatasvir tablet 60mg
Medicin: Asunaprevir
Asunaprevir soft capsule 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of treated subjects randomized to Active Dual therapy with Sustained Virologic Response (SVR12)
Tidsramme: Post-treatment Week 12
HCV RNA < Lower limit of quantitation (LLOQ) target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 12
Post-treatment Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of subjects with anemia on active Dual therapy
Tidsramme: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
Proportion of subjects with neutropenia on active Dual therapy
Tidsramme: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
Proportion of subjects with thrombocytopenia on active Dual therapy
Tidsramme: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
On treatment safety, as measured by frequency of serious adverse events (SAEs) and discontinuations due to adverse events (AEs)
Tidsramme: Post-treatment week 12
Post-treatment week 12
Differences in rates of selected Grade 3-4 laboratory abnormalities for hematology between treatments (DCV + Asunaprevir (ASV) vs PBO)
Tidsramme: first 12 weeks on treatment
first 12 weeks on treatment
Differences in rates of selected Grade 3-4 laboratory abnormalities for liver function between treatments (DCV + Asunaprevir (ASV) vs PBO)
Tidsramme: first 12 weeks on treatment
first 12 weeks on treatment
Proportion of subjects with SVR12 by the rs12979860 single nucleotide polymorphism (SNP) in the interleukin (IL) -28B gene for each cohort
Tidsramme: Post-treatment visit week 12
Post-treatment visit week 12
Proportion of subjects with hepatitis C virus (HCV) RNA < LLOQ-TD/TND in each arm at various intervals after the initiation of active Dual therapy
Tidsramme: post-treatment visit Week 24
post-treatment visit Week 24
Proportion of subjects who achieve HCV RNA < LLOQ-TND at each arm at various intervals after the initiation of active Dual therapy
Tidsramme: post-treatment visit Week 24
post-treatment visit Week 24
Proportion of treated subjects with SVR12 for subjects randomized to placebo
Tidsramme: Post-treatment visit week 12
Post-treatment visit week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI447-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner