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A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir and Asunaprevir in Treatment-naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1b Infection

2017年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to determine whether a regimen consisting of daclatasvir and asunaprevir is effective in treatment-naive patients with chronic hepatitis genotype 1b infection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191167
        • Local Institution
      • St.petersburg、ロシア連邦、190103
        • Local Institution
  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100054
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
    • Hebei
      • Shi Jia Zhuang、Hebei、中国、050051
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • Local Institution
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • Local Institution
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200083
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200062
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Local Institution
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Patients chronically infected with HCV Genotype 1b
  • No previous exposure to any interferon formulation, Ribavirin (RBV), and HCV direct acting antiviral agent
  • HCV RNA viral load ≥ 10,000 IU/mL at screening
  • Seronegative for HIV and HBsAg
  • BMI of 18-35 kg/m2, inclusive
  • Patients with compensated cirrhosis are permitted

Exclusion Criteria:

  • Infection with HCV other than genotype (GT) -1b
  • Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
  • Evidence of a medical condition contributing to chronic liver disease other than HCV
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma or other malignancies
  • Uncontrolled diabetes or hypertension
  • History of moderate to severe depression. Well-controlled mild depression is allowed
  • Confirmed alanine aminotransferase (ALT) ≥ 5x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Confirmed platelet count < 50,000 cells/mm3
  • Confirmed hemoglobin < 8.5 g/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Active dual arm

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from day 1 to 12 week

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from 12 to 24 week and follow up to week 48
薬：Daclatasvir
Daclatasvir tablet 60mg
薬：Asunaprevir
Asunaprevir soft capsule 100 mg
プラセボコンパレーター：Placebo arm

Daclatasvir placebo in tablet form QD and Asunaprevir placebo in soft capsule form BID from day 1 to 12 week

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from 12 to 36 week and follow up to week 60
薬：Daclatasvir
Daclatasvir tablet 60mg
薬：Asunaprevir
Asunaprevir soft capsule 100 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of treated subjects randomized to Active Dual therapy with Sustained Virologic Response (SVR12)
時間枠：Post-treatment Week 12
HCV RNA < Lower limit of quantitation (LLOQ) target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 12
Post-treatment Week 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of subjects with anemia on active Dual therapy
時間枠：Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
Proportion of subjects with neutropenia on active Dual therapy
時間枠：Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
Proportion of subjects with thrombocytopenia on active Dual therapy
時間枠：Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
On treatment safety, as measured by frequency of serious adverse events (SAEs) and discontinuations due to adverse events (AEs)
時間枠：Post-treatment week 12
Post-treatment week 12
Differences in rates of selected Grade 3-4 laboratory abnormalities for hematology between treatments (DCV + Asunaprevir (ASV) vs PBO)
時間枠：first 12 weeks on treatment
first 12 weeks on treatment
Differences in rates of selected Grade 3-4 laboratory abnormalities for liver function between treatments (DCV + Asunaprevir (ASV) vs PBO)
時間枠：first 12 weeks on treatment
first 12 weeks on treatment
Proportion of subjects with SVR12 by the rs12979860 single nucleotide polymorphism (SNP) in the interleukin (IL) -28B gene for each cohort
時間枠：Post-treatment visit week 12
Post-treatment visit week 12
Proportion of subjects with hepatitis C virus (HCV) RNA < LLOQ-TD/TND in each arm at various intervals after the initiation of active Dual therapy
時間枠：post-treatment visit Week 24
post-treatment visit Week 24
Proportion of subjects who achieve HCV RNA < LLOQ-TND at each arm at various intervals after the initiation of active Dual therapy
時間枠：post-treatment visit Week 24
post-treatment visit Week 24
Proportion of treated subjects with SVR12 for subjects randomized to placebo
時間枠：Post-treatment visit week 12
Post-treatment visit week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI447-114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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