Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir and Asunaprevir in Treatment-naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1b Infection

17. dubna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to determine whether a regimen consisting of daclatasvir and asunaprevir is effective in treatment-naive patients with chronic hepatitis genotype 1b infection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Local Institution
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
    • Hebei
      • Shi Jia Zhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Local Institution
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110006
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200083
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Patients chronically infected with HCV Genotype 1b
  • No previous exposure to any interferon formulation, Ribavirin (RBV), and HCV direct acting antiviral agent
  • HCV RNA viral load ≥ 10,000 IU/mL at screening
  • Seronegative for HIV and HBsAg
  • BMI of 18-35 kg/m2, inclusive
  • Patients with compensated cirrhosis are permitted

Exclusion Criteria:

  • Infection with HCV other than genotype (GT) -1b
  • Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
  • Evidence of a medical condition contributing to chronic liver disease other than HCV
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma or other malignancies
  • Uncontrolled diabetes or hypertension
  • History of moderate to severe depression. Well-controlled mild depression is allowed
  • Confirmed alanine aminotransferase (ALT) ≥ 5x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Confirmed platelet count < 50,000 cells/mm3
  • Confirmed hemoglobin < 8.5 g/dL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Active dual arm

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from day 1 to 12 week

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from 12 to 24 week and follow up to week 48
Lék: Daclatasvir
Daclatasvir tablet 60mg
Lék: Asunaprevir
Asunaprevir soft capsule 100 mg
Komparátor placeba: Placebo arm

Daclatasvir placebo in tablet form QD and Asunaprevir placebo in soft capsule form BID from day 1 to 12 week

Daclatasvir in tablet form at the dose of 60 mg QD and Asunaprevir in soft capsule form at the dose of 100 mg BID from 12 to 36 week and follow up to week 60
Lék: Daclatasvir
Daclatasvir tablet 60mg
Lék: Asunaprevir
Asunaprevir soft capsule 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of treated subjects randomized to Active Dual therapy with Sustained Virologic Response (SVR12)
Časové okno: Post-treatment Week 12
HCV RNA < Lower limit of quantitation (LLOQ) target detected (TD) or target not detected (TND) at follow-up Week 12
Post-treatment Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of subjects with anemia on active Dual therapy
Časové okno: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
Proportion of subjects with neutropenia on active Dual therapy
Časové okno: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
Proportion of subjects with thrombocytopenia on active Dual therapy
Časové okno: Post-treatment Week 12
Post-treatment Week 12
On treatment safety, as measured by frequency of serious adverse events (SAEs) and discontinuations due to adverse events (AEs)
Časové okno: Post-treatment week 12
Post-treatment week 12
Differences in rates of selected Grade 3-4 laboratory abnormalities for hematology between treatments (DCV + Asunaprevir (ASV) vs PBO)
Časové okno: first 12 weeks on treatment
first 12 weeks on treatment
Differences in rates of selected Grade 3-4 laboratory abnormalities for liver function between treatments (DCV + Asunaprevir (ASV) vs PBO)
Časové okno: first 12 weeks on treatment
first 12 weeks on treatment
Proportion of subjects with SVR12 by the rs12979860 single nucleotide polymorphism (SNP) in the interleukin (IL) -28B gene for each cohort
Časové okno: Post-treatment visit week 12
Post-treatment visit week 12
Proportion of subjects with hepatitis C virus (HCV) RNA < LLOQ-TD/TND in each arm at various intervals after the initiation of active Dual therapy
Časové okno: post-treatment visit Week 24
post-treatment visit Week 24
Proportion of subjects who achieve HCV RNA < LLOQ-TND at each arm at various intervals after the initiation of active Dual therapy
Časové okno: post-treatment visit Week 24
post-treatment visit Week 24
Proportion of treated subjects with SVR12 for subjects randomized to placebo
Časové okno: Post-treatment visit week 12
Post-treatment visit week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Daclatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit