- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02515929
Sperimentazione clinica controllata randomizzata in doppio cieco prospettica nella prevenzione della gengivite con OPC
Sperimentazione clinica controllata randomizzata in doppio cieco prospettica nella prevenzione della gengivite con un integratore nutrizionale di proantocianidine oligomeriche
Obiettivo: Valutare l'efficacia sulla risposta tissutale del nuovo integratore alimentare a base di Proantocianidine Oligomeriche (OPC) nella gengivite indotta dopo 21 giorni di utilizzo.
Materiali e metodi: è stato condotto uno studio clinico prospettico controllato randomizzato in doppio cieco su 20 pazienti divisi in un gruppo sperimentale trattato con la pillola OPCs e un gruppo di controllo trattato con placebo, dopo aver soddisfatto i criteri di selezione. I pazienti dovevano venire 4 volte durante lo studio per registrare l'indice di silenzio e loe e sanguinamento gengivale, l'indice di placca, lo studio del fluido crevicolare infiammatorio (IL6) e le variazioni di luminosità della gengiva. Durante i 21 giorni non sono stati consentiti metodi di igiene complementare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiale e metodi
Disegno dello studio e popolazione
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 21 giorni è stato condotto tra 20 studenti volontari di Odontoiatria dell'Università di Siviglia. Non sono stati trovati studi precedenti in letteratura, quindi sono stati determinati 20 soggetti per lo studio pilota per testare la nostra ipotesi.
Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Siviglia. Prima della partecipazione, lo scopo e le procedure sono stati completamente spiegati a tutti i pazienti e tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato scritto in conformità con la dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato progettato, condotto, analizzato e riportato secondo le linee guida per la buona pratica clinica. Lo studio è stato approvato dal Clinical Trials.gov Sistema di registrazione e risultati del protocollo con il numero XXXXYY. È possibile accedere al protocollo, se necessario, in ClinicalTrials.gov.
Lo studio è stato condotto tra settembre 2013 e gennaio 2104. Il reclutamento è iniziato a settembre e la data di riferimento è avvenuta a ottobre 2013. Dopo il follow-up di 21 giorni, i dati sono stati trattati ottenendo i risultati a gennaio 2014.
Alla visita di pre-screening sono state raccolte le anamnesi mediche e dentistiche e lo screening è stato effettuato in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione erano: soggetti di età superiore a 18 anni, maschio o femmina, buona salute generale, un minimo di 20 denti (denti con carie macroscopica, coronati o ampiamente restaurati, bande ortodontiche, monconi o terzi molari non inclusi nel dente conteggio), ha firmato il consenso informato prima dell'inizio dello studio.
I criteri di esclusione erano i seguenti: Malattia parodontale, definita come 4 mm e/o sanguinamento positivo al sondaggio; Incinta o allattamento; Soggetti con protesi fissa o mobile; Patologia tumorale nel cavo orale; Uso di antibiotici durante il periodo di 2 mesi prima dell'inizio della sperimentazione; Ipersensibilità ai frutti rossi in generale; Xerostomia; Fumatore attivo; Patologie contagiose-infettive; Patologia con gravi ripercussioni sistemiche; Qualsiasi altro giudizio dell'investigatore se ritiene che metta in pericolo o rischi il soggetto partecipante; Soggetti con fenilchetonuria o allergia all'aspartame; Uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale per la durata dello studio.
Un singolo esaminatore ha determinato la valutazione dell'ammissibilità del paziente per lo studio e l'arruolamento dei pazienti nel processo. I pazienti eleggibili per lo studio sono stati assegnati individualmente in modo casuale al trattamento con supplemento nutrizionale di proantocianidine oligomeriche o gruppi di placebo da un programma informatico di LACER S.A.
Lo studio era in doppio cieco. L'esaminatore e il paziente non sapevano a quale gruppo fossero stati assegnati. I risultati sono stati trattati da un altro esaminatore che sa quali pazienti appartenevano al gruppo sperimentale o placebo. Il processo di mascheramento è stato stabilito dall'assegnazione di un numero a ciascun paziente nello studio, il trattamento è stato esternamente lo stesso per il paziente e l'esaminatore per non consentire di sapere a quale gruppo appartenesse.
I pazienti dovevano assumere il trattamento sperimentale o placebo ogni sera dopo cena e dopo essersi sciacquati con acqua. La pillola è stata mantenuta in bocca fino a completa dissoluzione. Bere o mangiare non era consentito nei 30 minuti successivi all'assunzione del trattamento. Il trattamento sperimentale consisteva in 90 mg di exocian cran 408 (equivalenti a 36 mg di OPC) e 120 mg di Vitamina C, mentre il gruppo placebo era composto dalla stessa sostanza organolettica ma priva di principi attivi. Entrambi erano simili nell'aspetto.
Nella fase iniziale dello studio è stata effettuata una rimozione del tartaro in ciascun paziente e sono stati forniti farmaci sufficienti per l'intero studio, oltre a un diario del paziente e istruzioni per il suo corretto adempimento. Sono stati registrati il liquido crevicolare infiammatorio (IL6) e la luminosità della gengiva.
Due visite di valutazione sono state eseguite il giorno 14 e 21 dopo il basale per un esame clinico orale e per registrare il Silness and Löe Index, l'indice di sanguinamento gengivale, l'indice di placca di Turesky, lo studio del liquido crevicolare infiammatorio (IL6) e le variazioni di luminosità del la gengiva.
Silness e indice di Löe
Sei denti sono stati esaminati secondo i criteri di Ramfjord (16-21-24-36-41-44). Sono state esaminate quattro superfici di ciascun dente, per un totale di 24 misurazioni effettuate. Queste misurazioni sono state eseguite con una sonda parodontale dallo stesso esaminatore.
Indice di sanguinamento gengivale
Per realizzare questo indice è stata utilizzata una sonda parodontale. Di seguito si riportano i valori stabiliti per l'esame:
0 - Assenza di infiammazione. 1 - Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore e nessun edema gengivale. Nessun sanguinamento al sondaggio. 2 - Moderata infiammazione, arrossamento, edema e ipertrofia gengivale. Sanguinamento alla sonda (dopo 10 secondi). 3 - Forte infiammazione, arrossamento marcato e ipertrofia. Potrebbero esserci ulcerazioni. Tende al sanguinamento spontaneo.
Indice della placca di Turesky
Le superfici buccali dei denti anteriori sono state esaminate utilizzando un collutorio di fucsina basica come agente di sviluppo della placca ed è stato stabilito un sistema di punteggio numerico da O a 5.
0: Non c'è placca 1: Strisce indipendenti di placca nel margine cervicale del dente. 2: sottile banda continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale. 3: fascia larga più di un millimetro, ma copre meno di un terzo della corona. 4: La placca copre un terzo ma non più di due terzi della corona. 5: La placca copre due terzi o più della corona.
Studio del liquido crevicolare infiammatorio (IL6)
Sono stati raccolti campioni di liquido crevicolare dalle aree interdentali (linguale, buccale, mesiale e distale) di sei denti distribuiti dai quattro quadranti (16, 21, 24, 36, 41 e 44) mediante 5 strisce di carta pressata lunghe 2 cm, specialmente per liquido crevicolare. Il tempo di impregnazione per ciascun paziente è stato di 5 secondi e immediatamente inserito in microtubi Eppendorf da 0,5 ml con soluzione fisiologica da 50 ul a 4 ° C per la conservazione. Il trasporto del campione al laboratorio biologico è avvenuto in un frigorifero, essendo conservato congelato a -80°C presso il laboratorio fino al momento dell'elaborazione.
Quindi il ricercatore ha proceduto ad analizzare la concentrazione (pg/ml) di interleuchine 6 presenti in ciascun campione utilizzando pannelli a 96 pozzetti bioplex marca Luminex®.
Luminosità della gengiva
La luminosità della gengiva è stata presa per identificare possibili cambiamenti nel colore gengivale. L'arrossamento della gengiva accompagna l'infiammazione del tessuto, che è un fattore che può aiutare a differenziare i cambiamenti infiammatori a questo livello.
La luminosità della gengiva è stata registrata con Micro SpectroShadeTM MHT Optic Research AG. Questo strumento è progettato per prendere il colore dentale. Tuttavia, oltre a includere le guide dei colori, SpectroShadeTM ha la capacità di misurare la luminosità di qualsiasi colore, non solo le sfumature di bianco. La variazione del colore della gengiva è stata osservata all'interno dello stesso paziente misurando il colore di riferimento per ogni paziente nello stesso punto in ogni visita di valutazione e potendo confrontare la variazione della colorazione dello stesso punto.
Trattamento dati statistici
La gestione dei dati è stata effettuata utilizzando il programma statistico SPSS. È stato creato un database simile a Notebook Data Collection. Per ogni variabile un intervallo minimo e massimo e il nome della variabile ei suoi valori definiti. I dati sono presentati come media ± deviazione standard delle misurazioni e un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Il test del chi-quadrato è stato eseguito per la variabile qualitativa, il T-student per la variabile quantitativa, dopo Kolmogorov Smirnov per assicurare la normalità.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico e tutti gli esami e i trattamenti sono stati eseguiti con il consenso dei soggetti e secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni, maschi o femmine, buona salute generale, un minimo di 20 denti (denti con carie macroscopica, coronati o ampiamente restaurati, bande ortodontiche, monconi o terzi molari non inclusi nel conteggio dei denti), firmati consenso informato prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale, definita come 4 mm e/o sanguinamento positivo al sondaggio
- Incinta o allattamento
- Soggetti con protesi fissa o mobile
- Patologia tumorale nel cavo orale; Uso di antibiotici durante il periodo di 2 mesi prima dell'inizio della sperimentazione; Ipersensibilità ai frutti rossi in generale; Xerostomia; Fumatore attivo; Patologie contagiose-infettive; Patologia con gravi ripercussioni sistemiche; Qualsiasi altro giudizio dell'investigatore se ritiene che metta in pericolo o rischi il soggetto partecipante; Soggetti con fenilchetonuria o allergia all'aspartame; Uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Proantocianidine oligomeriche
90 mg exocian cran 408 più 120 mg di vitamina C, 1 compressa per via orale, ogni 24 ore per 21 giorni
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Braccio sperimentale organolettico simile, 1 compressa per via orale, ogni 24 ore per 21 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Silness e indice di Löe
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Sei denti sono stati esaminati secondo i criteri di Ramfjord (16-21-24-36-41-44).
Sono state esaminate quattro superfici di ciascun dente, per un totale di 24 misurazioni effettuate.
|
21 giorni
|
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Per realizzare questo indice è stata utilizzata una sonda parodontale. Di seguito si riportano i valori stabiliti per l'esame: 0 - Assenza di infiammazione. 1 - Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore e nessun edema gengivale. Nessun sanguinamento al sondaggio. 2 - Moderata infiammazione, arrossamento, edema e ipertrofia gengivale. Sanguinamento alla sonda (dopo 10 secondi). 3 - Forte infiammazione, arrossamento marcato e ipertrofia. Potrebbero esserci ulcerazioni. Tende al sanguinamento spontaneo. |
21 giorni
|
Indice della placca di Turesky
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Le superfici buccali dei denti anteriori sono state esaminate utilizzando un collutorio di fucsina basica come agente di sviluppo della placca ed è stato stabilito un sistema di punteggio numerico da O a 5. 0: Non c'è placca 1: Strisce indipendenti di placca nel margine cervicale del dente. 2: sottile banda continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale. 3: fascia larga più di un millimetro, ma copre meno di un terzo della corona. 4: La placca copre un terzo ma non più di due terzi della corona. 5: La placca copre due terzi o più della corona. |
21 giorni
|
Studio del liquido crevicolare infiammatorio (IL6)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Sono stati raccolti campioni di liquido crevicolare dalle aree interdentali (linguale, buccale, mesiale e distale) di sei denti distribuiti dai quattro quadranti (16, 21, 24, 36, 41 e 44) mediante 5 strisce di carta pressata lunghe 2 cm, specialmente per liquido crevicolare.
Il tempo di impregnazione per ciascun paziente è stato di 5 secondi e immediatamente inserito in microtubi Eppendorf da 0,5 ml con soluzione fisiologica da 50 ul a 4 ° C per la conservazione.
Il trasporto del campione al laboratorio biologico è avvenuto in un frigorifero, essendo conservato congelato a -80°C presso il laboratorio fino al momento dell'elaborazione.
|
21 giorni
|
Luminosità della gengiva
Lasso di tempo: 21 giorni
|
La luminosità della gengiva è stata presa per identificare possibili cambiamenti nel colore gengivale. L'arrossamento della gengiva accompagna l'infiammazione del tessuto, che è un fattore che può aiutare a differenziare i cambiamenti infiammatori a questo livello. La luminosità della gengiva è stata registrata con Micro SpectroShadeTM MHT Optic Research AG. Questo strumento è progettato per prendere il colore dentale. Tuttavia, oltre a includere le guide dei colori, SpectroShadeTM ha la capacità di misurare la luminosità di qualsiasi colore, non solo le sfumature di bianco. La variazione del colore della gengiva è stata osservata all'interno dello stesso paziente misurando il colore di riferimento per ogni paziente nello stesso punto in ogni visita di valutazione e potendo confrontare la variazione della colorazione dello stesso punto. |
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Gengivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Proantocianidina
- Procianidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- USeville
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .