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Sperimentazione clinica controllata randomizzata in doppio cieco prospettica nella prevenzione della gengivite con OPC

4 agosto 2015 aggiornato da: ROSA MARÍA DÍAZ SÁNCHEZ, University of Seville

Sperimentazione clinica controllata randomizzata in doppio cieco prospettica nella prevenzione della gengivite con un integratore nutrizionale di proantocianidine oligomeriche

Obiettivo: Valutare l'efficacia sulla risposta tissutale del nuovo integratore alimentare a base di Proantocianidine Oligomeriche (OPC) nella gengivite indotta dopo 21 giorni di utilizzo.

Materiali e metodi: è stato condotto uno studio clinico prospettico controllato randomizzato in doppio cieco su 20 pazienti divisi in un gruppo sperimentale trattato con la pillola OPCs e un gruppo di controllo trattato con placebo, dopo aver soddisfatto i criteri di selezione. I pazienti dovevano venire 4 volte durante lo studio per registrare l'indice di silenzio e loe e sanguinamento gengivale, l'indice di placca, lo studio del fluido crevicolare infiammatorio (IL6) e le variazioni di luminosità della gengiva. Durante i 21 giorni non sono stati consentiti metodi di igiene complementare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiale e metodi

Disegno dello studio e popolazione

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 21 giorni è stato condotto tra 20 studenti volontari di Odontoiatria dell'Università di Siviglia. Non sono stati trovati studi precedenti in letteratura, quindi sono stati determinati 20 soggetti per lo studio pilota per testare la nostra ipotesi.

Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Siviglia. Prima della partecipazione, lo scopo e le procedure sono stati completamente spiegati a tutti i pazienti e tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato scritto in conformità con la dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato progettato, condotto, analizzato e riportato secondo le linee guida per la buona pratica clinica. Lo studio è stato approvato dal Clinical Trials.gov Sistema di registrazione e risultati del protocollo con il numero XXXXYY. È possibile accedere al protocollo, se necessario, in ClinicalTrials.gov.

Lo studio è stato condotto tra settembre 2013 e gennaio 2104. Il reclutamento è iniziato a settembre e la data di riferimento è avvenuta a ottobre 2013. Dopo il follow-up di 21 giorni, i dati sono stati trattati ottenendo i risultati a gennaio 2014.

Alla visita di pre-screening sono state raccolte le anamnesi mediche e dentistiche e lo screening è stato effettuato in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione erano: soggetti di età superiore a 18 anni, maschio o femmina, buona salute generale, un minimo di 20 denti (denti con carie macroscopica, coronati o ampiamente restaurati, bande ortodontiche, monconi o terzi molari non inclusi nel dente conteggio), ha firmato il consenso informato prima dell'inizio dello studio.

I criteri di esclusione erano i seguenti: Malattia parodontale, definita come 4 mm e/o sanguinamento positivo al sondaggio; Incinta o allattamento; Soggetti con protesi fissa o mobile; Patologia tumorale nel cavo orale; Uso di antibiotici durante il periodo di 2 mesi prima dell'inizio della sperimentazione; Ipersensibilità ai frutti rossi in generale; Xerostomia; Fumatore attivo; Patologie contagiose-infettive; Patologia con gravi ripercussioni sistemiche; Qualsiasi altro giudizio dell'investigatore se ritiene che metta in pericolo o rischi il soggetto partecipante; Soggetti con fenilchetonuria o allergia all'aspartame; Uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale per la durata dello studio.

Un singolo esaminatore ha determinato la valutazione dell'ammissibilità del paziente per lo studio e l'arruolamento dei pazienti nel processo. I pazienti eleggibili per lo studio sono stati assegnati individualmente in modo casuale al trattamento con supplemento nutrizionale di proantocianidine oligomeriche o gruppi di placebo da un programma informatico di LACER S.A.

Lo studio era in doppio cieco. L'esaminatore e il paziente non sapevano a quale gruppo fossero stati assegnati. I risultati sono stati trattati da un altro esaminatore che sa quali pazienti appartenevano al gruppo sperimentale o placebo. Il processo di mascheramento è stato stabilito dall'assegnazione di un numero a ciascun paziente nello studio, il trattamento è stato esternamente lo stesso per il paziente e l'esaminatore per non consentire di sapere a quale gruppo appartenesse.

I pazienti dovevano assumere il trattamento sperimentale o placebo ogni sera dopo cena e dopo essersi sciacquati con acqua. La pillola è stata mantenuta in bocca fino a completa dissoluzione. Bere o mangiare non era consentito nei 30 minuti successivi all'assunzione del trattamento. Il trattamento sperimentale consisteva in 90 mg di exocian cran 408 (equivalenti a 36 mg di OPC) e 120 mg di Vitamina C, mentre il gruppo placebo era composto dalla stessa sostanza organolettica ma priva di principi attivi. Entrambi erano simili nell'aspetto.

Nella fase iniziale dello studio è stata effettuata una rimozione del tartaro in ciascun paziente e sono stati forniti farmaci sufficienti per l'intero studio, oltre a un diario del paziente e istruzioni per il suo corretto adempimento. Sono stati registrati il ​​liquido crevicolare infiammatorio (IL6) e la luminosità della gengiva.

Due visite di valutazione sono state eseguite il giorno 14 e 21 dopo il basale per un esame clinico orale e per registrare il Silness and Löe Index, l'indice di sanguinamento gengivale, l'indice di placca di Turesky, lo studio del liquido crevicolare infiammatorio (IL6) e le variazioni di luminosità del la gengiva.

Silness e indice di Löe

Sei denti sono stati esaminati secondo i criteri di Ramfjord (16-21-24-36-41-44). Sono state esaminate quattro superfici di ciascun dente, per un totale di 24 misurazioni effettuate. Queste misurazioni sono state eseguite con una sonda parodontale dallo stesso esaminatore.

Indice di sanguinamento gengivale

Per realizzare questo indice è stata utilizzata una sonda parodontale. Di seguito si riportano i valori stabiliti per l'esame:

0 - Assenza di infiammazione. 1 - Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore e nessun edema gengivale. Nessun sanguinamento al sondaggio. 2 - Moderata infiammazione, arrossamento, edema e ipertrofia gengivale. Sanguinamento alla sonda (dopo 10 secondi). 3 - Forte infiammazione, arrossamento marcato e ipertrofia. Potrebbero esserci ulcerazioni. Tende al sanguinamento spontaneo.

Indice della placca di Turesky

Le superfici buccali dei denti anteriori sono state esaminate utilizzando un collutorio di fucsina basica come agente di sviluppo della placca ed è stato stabilito un sistema di punteggio numerico da O a 5.

0: Non c'è placca 1: Strisce indipendenti di placca nel margine cervicale del dente. 2: sottile banda continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale. 3: fascia larga più di un millimetro, ma copre meno di un terzo della corona. 4: La placca copre un terzo ma non più di due terzi della corona. 5: La placca copre due terzi o più della corona.

Studio del liquido crevicolare infiammatorio (IL6)

Sono stati raccolti campioni di liquido crevicolare dalle aree interdentali (linguale, buccale, mesiale e distale) di sei denti distribuiti dai quattro quadranti (16, 21, 24, 36, 41 e 44) mediante 5 strisce di carta pressata lunghe 2 cm, specialmente per liquido crevicolare. Il tempo di impregnazione per ciascun paziente è stato di 5 secondi e immediatamente inserito in microtubi Eppendorf da 0,5 ml con soluzione fisiologica da 50 ul a 4 ° C per la conservazione. Il trasporto del campione al laboratorio biologico è avvenuto in un frigorifero, essendo conservato congelato a -80°C presso il laboratorio fino al momento dell'elaborazione.

Quindi il ricercatore ha proceduto ad analizzare la concentrazione (pg/ml) di interleuchine 6 presenti in ciascun campione utilizzando pannelli a 96 pozzetti bioplex marca Luminex®.

Luminosità della gengiva

La luminosità della gengiva è stata presa per identificare possibili cambiamenti nel colore gengivale. L'arrossamento della gengiva accompagna l'infiammazione del tessuto, che è un fattore che può aiutare a differenziare i cambiamenti infiammatori a questo livello.

La luminosità della gengiva è stata registrata con Micro SpectroShadeTM MHT Optic Research AG. Questo strumento è progettato per prendere il colore dentale. Tuttavia, oltre a includere le guide dei colori, SpectroShadeTM ha la capacità di misurare la luminosità di qualsiasi colore, non solo le sfumature di bianco. La variazione del colore della gengiva è stata osservata all'interno dello stesso paziente misurando il colore di riferimento per ogni paziente nello stesso punto in ogni visita di valutazione e potendo confrontare la variazione della colorazione dello stesso punto.

Trattamento dati statistici

La gestione dei dati è stata effettuata utilizzando il programma statistico SPSS. È stato creato un database simile a Notebook Data Collection. Per ogni variabile un intervallo minimo e massimo e il nome della variabile ei suoi valori definiti. I dati sono presentati come media ± deviazione standard delle misurazioni e un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Il test del chi-quadrato è stato eseguito per la variabile qualitativa, il T-student per la variabile quantitativa, dopo Kolmogorov Smirnov per assicurare la normalità.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico e tutti gli esami e i trattamenti sono stati eseguiti con il consenso dei soggetti e secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni, maschi o femmine, buona salute generale, un minimo di 20 denti (denti con carie macroscopica, coronati o ampiamente restaurati, bande ortodontiche, monconi o terzi molari non inclusi nel conteggio dei denti), firmati consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale, definita come 4 mm e/o sanguinamento positivo al sondaggio
  • Incinta o allattamento
  • Soggetti con protesi fissa o mobile
  • Patologia tumorale nel cavo orale; Uso di antibiotici durante il periodo di 2 mesi prima dell'inizio della sperimentazione; Ipersensibilità ai frutti rossi in generale; Xerostomia; Fumatore attivo; Patologie contagiose-infettive; Patologia con gravi ripercussioni sistemiche; Qualsiasi altro giudizio dell'investigatore se ritiene che metta in pericolo o rischi il soggetto partecipante; Soggetti con fenilchetonuria o allergia all'aspartame; Uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proantocianidine oligomeriche
90 mg exocian cran 408 più 120 mg di vitamina C, 1 compressa per via orale, ogni 24 ore per 21 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Braccio sperimentale organolettico simile, 1 compressa per via orale, ogni 24 ore per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Silness e indice di Löe
Lasso di tempo: 21 giorni
Sei denti sono stati esaminati secondo i criteri di Ramfjord (16-21-24-36-41-44). Sono state esaminate quattro superfici di ciascun dente, per un totale di 24 misurazioni effettuate.
21 giorni
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 21 giorni

Per realizzare questo indice è stata utilizzata una sonda parodontale. Di seguito si riportano i valori stabiliti per l'esame:

0 - Assenza di infiammazione. 1 - Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore e nessun edema gengivale. Nessun sanguinamento al sondaggio. 2 - Moderata infiammazione, arrossamento, edema e ipertrofia gengivale. Sanguinamento alla sonda (dopo 10 secondi). 3 - Forte infiammazione, arrossamento marcato e ipertrofia. Potrebbero esserci ulcerazioni. Tende al sanguinamento spontaneo.

21 giorni
Indice della placca di Turesky
Lasso di tempo: 21 giorni

Le superfici buccali dei denti anteriori sono state esaminate utilizzando un collutorio di fucsina basica come agente di sviluppo della placca ed è stato stabilito un sistema di punteggio numerico da O a 5.

0: Non c'è placca 1: Strisce indipendenti di placca nel margine cervicale del dente. 2: sottile banda continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale. 3: fascia larga più di un millimetro, ma copre meno di un terzo della corona. 4: La placca copre un terzo ma non più di due terzi della corona. 5: La placca copre due terzi o più della corona.

21 giorni
Studio del liquido crevicolare infiammatorio (IL6)
Lasso di tempo: 21 giorni
Sono stati raccolti campioni di liquido crevicolare dalle aree interdentali (linguale, buccale, mesiale e distale) di sei denti distribuiti dai quattro quadranti (16, 21, 24, 36, 41 e 44) mediante 5 strisce di carta pressata lunghe 2 cm, specialmente per liquido crevicolare. Il tempo di impregnazione per ciascun paziente è stato di 5 secondi e immediatamente inserito in microtubi Eppendorf da 0,5 ml con soluzione fisiologica da 50 ul a 4 ° C per la conservazione. Il trasporto del campione al laboratorio biologico è avvenuto in un frigorifero, essendo conservato congelato a -80°C presso il laboratorio fino al momento dell'elaborazione.
21 giorni
Luminosità della gengiva
Lasso di tempo: 21 giorni

La luminosità della gengiva è stata presa per identificare possibili cambiamenti nel colore gengivale. L'arrossamento della gengiva accompagna l'infiammazione del tessuto, che è un fattore che può aiutare a differenziare i cambiamenti infiammatori a questo livello.

La luminosità della gengiva è stata registrata con Micro SpectroShadeTM MHT Optic Research AG. Questo strumento è progettato per prendere il colore dentale. Tuttavia, oltre a includere le guide dei colori, SpectroShadeTM ha la capacità di misurare la luminosità di qualsiasi colore, non solo le sfumature di bianco. La variazione del colore della gengiva è stata osservata all'interno dello stesso paziente misurando il colore di riferimento per ogni paziente nello stesso punto in ogni visita di valutazione e potendo confrontare la variazione della colorazione dello stesso punto.

21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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