OPC를 사용한 치은염 예방의 전향적 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험

재료 및 방법

연구 설계 및 모집단

21일 동안 지속되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 세비야 대학의 치과 자원 봉사 학생 20명을 대상으로 실시되었습니다. 문헌에서 이전 연구는 발견되지 않았으므로 우리의 가설을 테스트하기 위해 파일럿 연구를 위해 20명의 피험자가 결정되었습니다.

연구 프로토콜은 세비야 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 참여하기 전에 모든 환자에게 목적과 절차를 충분히 설명하고 모든 참여자는 헬싱키 선언에 따라 서면 동의서를 받았습니다. 이 연구는 Good Clinical Practice 지침에 따라 설계, 수행, 분석 및 보고되었습니다. 이 연구는 Clinical Trials.gov의 승인을 받았습니다. 번호가 XXXXYY인 프로토콜 등록 및 결과 시스템. 프로토콜은 필요한 경우 ClinicalTrials.gov에서 액세스할 수 있습니다.

연구는 2013년 9월부터 2104년 1월까지 진행되었다. 모집은 9월에 시작되었고 기본 날짜는 2013년 10월에 이루어졌습니다. 21일간의 추시 후 데이터를 처리하여 2014년 1월 결과를 얻었다.

사전 스크리닝 방문에서 의료 및 치과 병력을 수집하고 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝을 수행했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상의 대상자, 남성 또는 여성, 양호한 일반 건강, 최소 20개의 치아(전체 충치가 있는 치아, 크라운 또는 광범위하게 수복된 치아, 치열 교정 밴드, 지대주 또는 제3대구치는 치아에 포함되지 않음) 카운트), 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준은 다음과 같다: 4 mm로 정의된 치주 질환 및/또는 탐침 시 양성 출혈; 임신 또는 모유 수유 고정식 또는 탈착식 보철물을 착용한 피험자; 구강 내 종양 병리; 시험 시작 전 2개월 동안 항생제 사용; 일반적으로 붉은 과일에 대한 과민증; 구강 건조증; 활동적인 흡연자; 전염성 병리; 심각한 전신적 영향을 미치는 병리학; 조사관이 피험자에게 위험이나 위험을 초래한다고 믿는 경우 조사관의 기타 모든 판단; 페닐케톤뇨증 또는 아스파탐에 대한 알레르기가 있는 피험자; 연구 기간 동안 임의의 구강 위생 제품의 사용.

단일 심사관이 연구에 대한 환자 적격성 평가 및 시험에 환자 등록을 결정했습니다. 연구에 적합한 환자는 LACER S.A.의 정보학 프로그램에 의해 개별적으로 올리고머 프로안토시아니딘 영양 보충제 치료 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다.

연구는 이중 맹검이었습니다. 검사자와 환자는 어느 그룹에 배정되었는지 알지 못했습니다. 어떤 환자가 실험군 또는 위약군에 속하는지 아는 다른 검사관이 결과를 처리했습니다. 마스킹 프로세스는 연구에서 각 환자에게 번호를 할당하여 설정되었으며 치료는 환자와 심사관에게 외부적으로 동일하여 어떤 그룹이 속하는지 알 수 없었습니다.

환자들은 매일 밤 저녁 식사 후와 물로 헹군 후에 실험적 또는 위약 치료를 받아야 했습니다. 알약은 완전히 용해될 때까지 입안에서 유지되었다. 복용 후 30분 동안은 음식물 섭취를 금합니다. 실험적 치료는 엑소시안 크랜 408 90mg(OPC 36mg에 해당)과 비타민 C 120mg으로 구성되었으며 위약 그룹은 동일한 관능 물질로 구성되었지만 활성 성분은 없었습니다. 둘 다 생김새가 비슷했다.

시험의 기본 단계에서 치석 제거가 각 환자에게 수행되었고 전체 연구에 충분한 약물과 환자 일지 및 정확한 이행을 위한 지침이 제공되었습니다. 염증성 열구액(IL6)과 치은의 밝기가 등록되었습니다.

두 번의 평가 방문은 구강 임상 검사를 위한 기준선 후 14일과 21일에 수행되었으며 침묵 및 뢰 지수, 치은 출혈 지수, Turesky 플라크 지수, 염증 열구 유체 연구(IL6) 및 밝기 변화를 등록했습니다. 치은.

침묵과 뢰 지수

Ramfjord 기준(16-21-24-36-41-44)에 따라 6개의 치아를 검사했습니다. 각 치아의 4개 표면을 검사하여 총 24회 측정했습니다. 이러한 측정은 동일한 검사자가 치주 탐침을 사용한 성능이었습니다.

치은 출혈 지수

이 지표를 만들기 위해 치주 탐침을 사용했습니다. 검사를 위해 설정된 값은 다음과 같습니다.

0 - 염증 없음. 1 - 가벼운 염증, 약간의 색상 변화 및 치은 부종 없음. 프로빙 시 출혈이 없습니다. 2 - 중등도의 염증, 발적, 부종 및 치은 비대. 조사를 위해 피를 흘립니다(10초 후). 3 - 심각한 염증, 현저한 발적 및 비대. 궤양이 있을 수 있습니다. 자발적인 출혈 경향이 있습니다.

Turesky 플라크 인덱스

전치부의 협측면은 염기성 fuchsine 구강청결제를 개발제로 사용하여 검사하고 O에서 5까지의 수치 점수 체계를 확립했습니다.

0: 플라크가 없습니다. 1: 치아의 치경부 가장자리에 독립적인 플라크 줄무늬가 있습니다. 2: 치경부 가장자리에 플라크의 얇은 연속 밴드(최대 1mm). 3: 밴드 폭이 1밀리미터보다 크지만 크라운의 1/3 미만을 덮습니다. 4: 플레이트가 크라운의 3분의 1을 덮지만 크라운의 2/3를 넘지 않습니다. 5: 플레이트가 크라운의 2/3 이상을 덮습니다.

염증성 열구액 연구(IL6)

열간액 샘플은 4개의 사분면(16, 21, 24, 36, 41 및 44)에 의해 분포된 6개 치아의 치간 영역(설측, 협측, 근심 및 원위)에서 2cm 길이의 압착지 스트립 5개에 의해 채취되었습니다. 열공액. 각 환자에 대한 함침 시간은 5초였고, 보존을 위해 4℃에서 50ul 식염수와 함께 0.5ml Eppendorf 마이크로튜브에 즉시 삽입하였다. 생물학적 실험실로의 샘플 운송은 냉장고에 있었고 처리될 때까지 실험실에서 -80°C로 냉동 보관되었습니다.

그런 다음 연구자는 패널 96 웰 바이오플렉스 브랜드 Luminex®를 사용하여 각 샘플에 존재하는 인터루킨 6의 농도(pg/ml)를 분석하기 위해 계속 진행했습니다.

치은의 밝기

치은의 밝기를 측정하여 치은 색상의 가능한 변화를 확인했습니다. 치은의 붉어짐은 조직의 염증을 동반하며, 이는 이 수준에서 염증 변화를 구별하는 데 도움이 될 수 있는 요인입니다.

치은의 광도는 Micro SpectroShadeTM MHT Optic Research AG에 등록되었습니다. 이 기구는 치아 착색을 위해 설계되었습니다. 그러나 컬러 가이드를 포함하는 것 외에도 SpectroShadeTM에는 흰색 음영뿐만 아니라 모든 색상의 밝기를 측정할 수 있는 기능이 있습니다. 동일한 환자 내에서 치은 색의 변화를 관찰하여 각 평가 방문 시 동일한 지점에서 각 환자의 기준 색상을 측정하고 동일한 지점의 변색 변화를 비교할 수 있습니다.

통계 데이터 처리

데이터 관리는 SPSS 통계 프로그램을 이용하였다. Notebook Data Collection과 유사한 데이터베이스가 생성되었습니다. 각 변수에 대해 최소 및 최대 범위와 변수 이름 및 정의된 해당 값. 데이터는 측정값의 평균±표준편차로 표시되며 p-값이 0.05 미만이면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

정규성을 확인하기 위해 Kolmogorov Smirnov 후 정성적 변수에 대해 카이제곱 검정을, 정량적 변수에 대해 T-student를 수행하였다.

이 연구는 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 검사와 치료는 피험자의 동의와 헬싱키 선언 지침에 따라 수행되었습니다.