Essai clinique contrôlé randomisé prospectif en double aveugle dans la prévention de la gingivite avec les OPC

Matériel et méthodes

Conception et population de l'étude

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 21 jours a été mené auprès de 20 étudiants volontaires en médecine dentaire de l'Université de Séville. Aucune étude antérieure n'a été trouvée dans la littérature, donc 20 sujets ont été sélectionnés pour l'étude pilote afin de tester notre hypothèse.

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Séville. Avant la participation, le but et les procédures ont été entièrement expliqués à tous les patients et tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit conformément à la déclaration d'Helsinki. L'étude a été conçue, menée, analysée et rapportée conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques. L'étude a été approuvée par le Clinical Trials.gov Protocole d'enregistrement et système de résultats avec le numéro XXXXYY. Le protocole peut être consulté si nécessaire sur ClinicalTrials.gov.

L'étude a été réalisée entre septembre 2013 et janvier 2104. Le recrutement a commencé en septembre et la date de référence a eu lieu en octobre 2013. Après le suivi de 21 jours, les données ont été traitées pour obtenir les résultats en janvier 2014.

Lors de la visite de présélection, les antécédents médicaux et dentaires ont été pris et le dépistage a été effectué sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Les critères d'inclusion étaient : les sujets âgés de plus de 18 ans, homme ou femme, en bonne santé générale, un minimum de 20 dents (les dents présentant des caries grossières, ayant été couronnées ou largement restaurées, les bagues orthodontiques, les piliers ou les troisièmes molaires n'étaient pas incluses dans la dent décompte), consentement éclairé signé avant le début de l'étude.

Les critères d'exclusion étaient les suivants : Maladie parodontale, définie comme 4 mm et/ou saignement positif au sondage ; Enceinte ou allaitante; Sujets avec prothèse fixe ou amovible ; Pathologie tumorale dans la cavité buccale ; Utilisation d'antibiotiques pendant une période de 2 mois avant le début de l'essai ; Hypersensibilité aux fruits rouges en général ; xérostomie ; Fumeur actif ; Pathologies contagieuses-infectieuses ; Pathologie à retentissement systémique sévère ; Tout autre jugement de l'investigateur s'il estime qu'il met en danger ou risque le sujet participant ; Sujets souffrant de phénylcétonurie ou d'allergie à l'aspartame ; Utilisation de tout produit d'hygiène buccale pendant la durée de l'étude.

Un examinateur unique a déterminé l'évaluation de l'admissibilité des patients à l'étude et l'inscription des patients à l'essai. Les patients éligibles pour l'étude ont été assignés individuellement au hasard à un traitement par supplément nutritionnel aux proanthocyanidines oligomériques ou à des groupes placebo par un programme informatique de LACER S.A.

L'étude était en double aveugle. L'examinateur et le patient ne savaient pas dans quel groupe ils étaient assignés. Les résultats ont été traités par un autre examinateur qui sait quels patients appartenaient au groupe expérimental ou au groupe placebo. Le processus de masquage a été établi par une attribution de numéro à chaque patient de l'étude, le traitement était extérieurement le même pour le patient et l'examinateur pour ne pas permettre de savoir à quel groupe appartenait.

Les patients devaient prendre le traitement expérimental ou placebo chaque soir après le dîner et après rinçage à l'eau. La pilule a été maintenue dans la bouche jusqu'à complète dissolution. Boire ou manger n'était pas autorisé pendant 30 minutes après la prise du traitement. Le traitement expérimental consistait en 90 mg d'exocian cran 408 (équivalent à 36 mg d'OPC) et 120 mg de vitamine C, tandis que le groupe placebo était composé de la même substance organoleptique mais sans principes actifs. Les deux étaient similaires en apparence.

Au stade de base de l'essai, un détartrage a été effectué chez chaque patient et suffisamment de médicaments pour l'ensemble de l'étude ainsi qu'un journal du patient et des instructions pour son exécution correcte ont été donnés. Le liquide créviculaire inflammatoire (IL6) et la brillance de la gencive ont été enregistrés.

Deux visites d'évaluation ont été effectuées les jours 14 et 21 après la ligne de base pour un examen clinique buccal et pour enregistrer l'indice de Silness et de Löe, l'indice de saignement gingival, l'indice de plaque de Turesky, l'étude du liquide créviculaire inflammatoire (IL6) et les changements de luminosité de la gencive.

Indice de Silness et Löe

Six dents ont été examinées selon les critères de Ramfjord (16-21-24-36-41-44). Quatre surfaces de chaque dent ont été examinées, soit un total de 24 mesures prises. Ces mesures ont été réalisées avec une sonde parodontale par le même examinateur.

Indice de saignement gingival

Une sonde parodontale a été utilisée pour réaliser cet index. Les valeurs établies pour l'examen se trouvent ci-dessous :

0 - Absence d'inflammation. 1 - Légère inflammation, léger changement de couleur et pas d'œdème gingival. Pas de saignement au sondage. 2 - Inflammation modérée, rougeur, œdème et hypertrophie gingivale. Saigne à la sonde (après 10 secondes). 3 - Inflammation sévère, rougeur marquée et hypertrophie. Il peut y avoir des ulcérations. A tendance à saigner spontanément.

Index des plaques de Turesky

Les surfaces vestibulaires des dents antérieures ont été examinées à l'aide d'un bain de bouche de fuchsine basique comme agent révélateur de plaque et un système de notation numérique de 0 à 5 a été établi.

0 : Il n'y a pas de plaque 1 : Des stries indépendantes de plaque dans le bord cervical de la dent. 2 : mince bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau du bord cervical. 3 : Bande supérieure à un millimètre de large, mais couvrant moins d'un tiers de la couronne. 4 : La plaque couvre le tiers mais pas plus des deux tiers de la couronne. 5 : La plaque couvre les deux tiers ou plus de la couronne.

Étude du liquide créviculaire inflammatoire (IL6)

Des échantillons de liquide créviculaire ont été prélevés dans les zones interdentaires (linguale, buccale, mésiale et distale) de six dents réparties par les quatre quadrants (16, 21, 24, 36, 41 et 44) par 5 bandes de papier pressé de 2 cm de long, en particulier pour liquide créviculaire. Le temps d'imprégnation pour chaque patient était de 5 secondes et immédiatement inséré dans des microtubes Eppendorf de 0,5 ml avec 50 ul de solution saline à 4 ° C pour la conservation. Le transport de l'échantillon vers le laboratoire biologique s'est fait dans un réfrigérateur, étant stocké congelé à -80°C au laboratoire jusqu'à son traitement.

Puis l'investigateur a procédé à l'analyse de la concentration (pg/ml) des interleukines 6 présentes dans chaque échantillon à l'aide de panels 96 puits bioplex de marque Luminex®.

Éclat de la gencive

La luminosité de la gencive a été prise pour identifier d'éventuelles modifications de la couleur gingivale. Le rougissement de la gencive accompagne l'inflammation des tissus, qui est un facteur qui peut aider à différencier les changements inflammatoires à ce niveau.

La luminosité de la gencive a été enregistrée auprès de Micro SpectroShadeTM MHT Optic Research AG. Cet instrument est conçu pour prendre la couleur dentaire. Cependant, en plus d'inclure des guides de couleurs, le SpectroShadeTM a la capacité de mesurer la luminosité de n'importe quelle couleur, pas seulement les nuances de blanc. Le changement de couleur de la gencive a été observé chez le même patient en mesurant la couleur de référence pour chaque patient au même point à chaque visite d'évaluation et en pouvant comparer le changement de coloration du même point.

Traitement statistique des données

La gestion des données a été effectuée à l'aide du programme statistique SPSS. Une base de données similaire à Notebook Data Collection a été créée. Pour chaque variable une plage minimale et maximale et le nom de la variable et ses valeurs définies. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart type des mesures, et une valeur de p inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Le test du chi carré a été effectué sur la variable qualitative, T-student sur la variable quantitative, après le Kolmogorov Smirnov pour assurer la normalité.

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique et tous les examens et traitements ont été effectués avec le consentement des sujets et conformément aux directives de la déclaration d'Helsinki.