Tuleva kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus ientulehduksen ehkäisystä OPC:illä

Materiaali ja metodit

Tutkimussuunnittelu ja väestö

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka kesti 21 päivää, suoritettiin 20 Sevillan yliopiston hammaslääketieteen vapaaehtoisopiskelijan kesken. Kirjallisuudesta ei ole löydetty aikaisempia tutkimuksia, joten pilottitutkimukseen valittiin 20 henkilöä hypoteesimme testaamiseksi.

Sevillan yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Ennen osallistumista kaikille potilaille selitettiin perusteellisesti tarkoitus ja menettelyt ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimus suunniteltiin, suoritettiin, analysoitiin ja raportoitiin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen hyväksyi Clinical Trials.gov Protokollan rekisteröinti- ja tulosjärjestelmä numerolla XXXXYY. Protokollaa voi tarvittaessa käyttää osoitteessa ClinicalTrials.gov.

Tutkimus tehtiin syyskuun 2013 ja tammikuun 2104 välisenä aikana. Rekrytointi alkoi syyskuussa ja lähtöpäivä lokakuussa 2013. 21 päivän seurannan jälkeen tiedot käsiteltiin ja tulokset saatiin tammikuussa 2014.

Esiseulontakäynnillä otettiin sairaus- ja hammashistoria ja seulonta suoritettiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Sisällytämiskriteerit olivat: yli 18-vuotiaat, mies tai nainen, hyvä yleinen terveys, vähintään 20 hammasta (hampaat, joissa on kariesta, kruunuja tai laajasti restauroituja, oikomisnauha, tukihampaat tai kolmannet poskihampaat eivät olleet mukana hampaassa count), allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: Parodontaalinen sairaus, määritelty 4 mm:ksi ja/tai positiivinen verenvuoto koettaessa; raskaana oleva tai imettävä; Potilaat, joilla on kiinteä tai irrotettava proteesi; Kasvainpatologia suuontelossa; antibioottien käyttö 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua; Yliherkkyys punaisille hedelmille yleensä; Xerostomia; Aktiivinen tupakoitsija; Tarttuva-tarttuva patologia; Patologia, jolla on vakavia systeemisiä vaikutuksia; Mikä tahansa muu tutkijan arvio, jos hän uskoo vaarantavan tai vaarantavan tutkittavalle osallistujalle; Potilaat, joilla on fenyyliketonuria tai allergia aspartaamille; Minkä tahansa suuhygieniatuotteen käyttö tutkimuksen ajan.

Yksi tutkija arvioi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen ja potilaiden rekisteröinnin tutkimukseen. LACER S.A.:n informatiikkaohjelmassa tutkimukseen kelpaavat potilaat jaettiin yksilöllisesti satunnaisesti Oligomeric Proanthocyanidins Nutritional Supplement -hoito- tai plaseboryhmiin.

Tutkimus oli kaksoissokkoutettu. Tutkija ja potilas eivät tienneet, mihin ryhmään kuuluivat. Tuloksia käsitteli toinen tutkija, joka tietää, mitkä potilaat kuuluivat kokeelliseen tai lumelääkeryhmään. Peittoprosessi määritettiin antamalla numero jokaiselle tutkimuksessa mukana olevalle potilaalle, hoito oli ulkoisesti sama potilaalle ja tutkijalle, jotta ei saatu tietää, mihin ryhmään kuului.

Potilaiden oli otettava kokeellinen tai lumelääke joka ilta päivällisen jälkeen ja vedellä huuhtelun jälkeen. Pilleri pidettiin suussa täydelliseen liukenemiseen asti. Juominen tai syöminen ei ollut sallittua 30 minuutin aikana hoidon jälkeen. Kokeellinen hoito koostui 90 mg:sta eksokiaalista cran 408:aa (vastaa 36 mg OPC:tä) ja 120 mg:sta C-vitamiinia, kun taas lumeryhmä koostui samasta aistinvaraisesta aineesta, mutta ilman vaikuttavia aineita. Molemmat olivat ulkonäöltään samanlaisia.

Kokeen lähtövaiheessa jokaiselle potilaalle tehtiin hammaskiven poisto ja annettiin riittävästi lääkitystä koko tutkimukseen sekä potilaspäiväkirja ja ohjeet sen oikeaan täyttämiseen. Rekisteröitiin tulehdusnestettä (IL6) ja ikenen kirkkautta.

Kaksi arviointikäyntiä olivat suorituskyky 14. ja 21. päivänä lähtötilanteen jälkeen suun kliinisen tutkimuksen ja hiljaisuus- ja Löe-indeksin, ienverenvuotoindeksin, Turesky-plakkiindeksin, tulehduksellisen halkeaman nestetutkimuksen (IL6) ja kirkkauden muutosten rekisteröimiseksi. ien.

Hiljaisuus ja Löe-indeksi

Kuusi hammasta tutkittiin Ramfjordin kriteerien mukaan (16-21-24-36-41-44). Jokaisen hampaan neljä pintaa tutkittiin, joten mittauksia tehtiin yhteensä 24. Nämä mittaukset olivat saman tutkijan suorituksia parodontaalisen anturin kanssa.

Ienverenvuotoindeksi

Tämän indeksin tekemiseen käytettiin parodontaalista koetinta. Tutkimukseen määritetyt arvot löytyvät alta:

0 - Tulehduksen puuttuminen. 1 - Lievä tulehdus, vähäinen värimuutos ja ei ienturvotusta. Ei verenvuotoa mittauksessa. 2 - Kohtalainen tulehdus, punoitus, turvotus ja ienten liikakasvu. Verenvuoto koettimeen (10 sekunnin kuluttua). 3 - Vaikea tulehdus, huomattava punoitus ja hypertrofia. Saattaa olla haavaumia. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.

Tureskin plakkiindeksi

Etuhampaiden poskipinnat tutkittiin käyttämällä emäksistä fuksiinia sisältävää suuvettä plakkia kehittävänä aineena ja muodostettiin numeerinen pisteytysjärjestelmä O:sta 5:een.

0: plakkia ei ole 1: Itsenäisiä plakin raitoja hampaan kohdunkaulan reunassa. 2: ohut jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kohdunkaulan reunassa. 3: Yli millimetrin leveä nauha, mutta peittää alle kolmanneksen kruunusta. 4: Levy peittää kolmanneksen, mutta enintään kaksi kolmasosaa kruunusta. 5: Levy peittää kaksi kolmasosaa tai enemmän kruunusta.

Tulehduksellinen crevicular nestetutkimus (IL6)

Pohjanestenäytteet otettiin hampaidenvälisiltä alueilta (linguaali-, posken-, mesiaali- ja distaalisista) kuudesta hampaasta, jotka jakautuivat neljään kvadranttiin (16, 21, 24, 36, 41 ja 44) viidellä 2 cm pitkällä puristettua paperiliuskaa. halkeaman nestettä. Jokaisen potilaan kyllästysaika oli 5 sekuntia ja se laitettiin välittömästi 0,5 ml:n Eppendorf-mikroputkiin, joissa oli 50 ui suolaliuosta 4 °C:ssa säilytystä varten. Näytteenkuljetus biologiseen laboratorioon oli jääkaapissa, jota säilytettiin laboratoriossa pakastettuna -80°C:ssa käsittelyyn asti.

Sitten tutkija jatkoi analysoimaan kussakin näytteessä läsnä olevien interleukiinien 6 pitoisuutta (pg/ml) käyttämällä 96-kuoppaisia ​​bioplex-paneeleja, tuotemerkki Luminex®.

Ienen kirkkaus

Ienen kirkkaus mitattiin mahdollisten ienvärin muutosten tunnistamiseksi. Ienen punoitus liittyy kudostulehdukseen, mikä on tekijä, joka voi auttaa erottamaan tulehdukselliset muutokset tällä tasolla.

Ienen valoisuus rekisteröitiin Micro SpectroShadeTM MHT Optic Research AG:ssa. Tämä instrumentti on suunniteltu hampaiden värjäykseen. Värioppaiden lisäksi SpectroShadeTM pystyy kuitenkin mittaamaan minkä tahansa värin kirkkautta, ei vain valkoisen sävyjä. Ienen värin muutos havaittiin samalla potilaalla mittaamalla kunkin potilaan vertailuväriä samassa pisteessä jokaisella arviointikäynnillä ja pystynyt vertailemaan saman pisteen värin muutosta.

Tilastotietojen käsittely

Aineiston hallinta tehtiin SPSS-tilasto-ohjelmalla. Muistikirjan tiedonkeruun kaltainen tietokanta luotiin. Kullekin muuttujalle minimi- ja maksimialue sekä muuttujan nimi ja sen arvot määritelty. Tiedot on esitetty mittausten keskiarvona ± keskihajonna, ja p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Khi-neliötesti suoritettiin kvalitatiiviselle muuttujalle, T-opiskelija kvantitatiiviselle muuttujalle Kolmogorov Smirnovin jälkeen normaaliuden varmistamiseksi.

Tämän tutkimuksen eettinen toimikunta hyväksyi ja kaikki tutkimukset ja hoidot tehtiin koehenkilöiden suostumuksella ja Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti.