Prospektiv dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i tandkødsbetændelsesforebyggelse med OPC'er

Materialer og metoder

Studiedesign og befolkning

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg af 21 dages varighed blev udført blandt 20 frivillige tandlægestuderende fra University of Sevilla. Der er ikke fundet tidligere undersøgelser i litteraturen, så 20 forsøgspersoner blev bestemt til pilotstudiet for at teste vores hypotese.

Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité på University of Sevilla. Forud for deltagelse blev formålet og procedurerne forklaret fuldstændigt for alle patienter, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Studiet blev designet, gennemført, analyseret og rapporteret i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis. Undersøgelsen blev godkendt af Clinical Trials.gov Protokolregistrerings- og resultatsystem med nummeret XXXXYY. Protokollen kan om nødvendigt tilgås i ClinicalTrials.gov.

Undersøgelsen blev udført fra september 2013 til januar 2104. Rekrutteringen startede i september og basisdatoen fandt sted i oktober 2013. Efter 21 dages opfølgning blev data behandlet for at opnå resultaterne i januar 2014.

Ved præ-screeningsbesøget blev læge- og tandlægehistorierne taget, og screeningen blev udført på grundlag af inklusions- og eksklusionskriterierne. Inklusionskriterier var: forsøgspersoner ældre end 18 år, mænd eller kvinder, godt generelt helbred, minimum 20 tænder (tænder, der har grov caries, var kronede eller omfattende restaurerede, ortodontiske bånd, abutments eller tredje kindtænder var ikke inkluderet i tanden tæller), underskrevet informeret samtykke før studiestart.

Eksklusionskriterier var som følger: Periodontal sygdom, defineret som 4 mm og/eller positiv blødning ved sondering; Gravid eller ammende; Forsøgspersoner med fast eller aftagelig protese; Tumorpatologi i mundhulen; Brug af antibiotika i en periode på 2 måneder før starten af ​​forsøget; Overfølsomhed over for røde frugter generelt; Xerostomi; Aktiv ryger; Smitsomme-infektiøse patologier; Patologi med alvorlige systemiske konsekvenser; Enhver anden vurdering af efterforskeren, hvis han mener, at der er farer eller risici for den pågældende deltager; Personer med phenylketonuri eller allergi over for aspartam; Brug af ethvert mundhygiejneprodukt i hele undersøgelsens varighed.

En enkelt eksaminator bestemte vurdering af patientens egnethed til undersøgelsen og indskrivning af patienter til forsøg. Patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev individuelt tilfældigt tildelt Oligomere Proanthocyanidins Nutritional Supplement-behandling eller placebo-grupper af et informatikprogram af LACER S.A.

Undersøgelsen var dobbeltblind. Undersøgeren og patienten vidste ikke, hvilken gruppe der var tildelt. Resultaterne blev behandlet af en anden undersøger, som ved, hvilke patienter der tilhørte forsøgs- eller placebogruppen. Maskeringsprocessen blev etableret ved en nummertildeling til hver patient i undersøgelsen, behandlingen var eksternt den samme for patienten og undersøgeren for ikke at vide, hvilken gruppe der tilhørte.

Patienterne skulle tage den eksperimentelle eller placebobehandling hver aften efter middagen og efter skylning med vand. Pillen blev holdt i munden indtil fuldstændig opløsning. Drik eller spis var ikke tilladt i 30 minutter efter behandlingen. Den eksperimentelle behandling bestod af 90 mg exocian cran 408 (svarende til 36 mg OPC) og 120 mg C-vitamin, mens placebogruppen var sammensat af det samme organoleptiske stof, men fri for aktive ingredienser. Begge var ens i udseende.

Ved forsøgets begyndelsesstadie blev der udført en tandstensfjernelse hos hver patient, og der blev givet nok medicin til hele undersøgelsen plus en patientdagbog og instruktioner til dens korrekte opfyldelse. Inflammatorisk crevikulær væske (IL6) og tandkødets lysstyrke blev registreret.

To evalueringsbesøg var præstation på dag 14 og 21 efter baseline for en oral klinisk undersøgelse og for at registrere Silness and Löe Index, Gingival Bleeding Index, Turesky plaque-indekset, inflammatorisk crevicular fluid-undersøgelse (IL6) og ændringer i lysstyrke af tandkødet.

Silness og Löe indeks

Seks tænder blev undersøgt efter Ramfjords kriterier (16-21-24-36-41-44). Fire overflader af hver tand blev undersøgt, hvilket gjorde i alt 24 målinger. Disse målinger var præstationer med en parodontal sonde af den samme undersøger.

Gingival blødningsindeks

En parodontal sonde blev brugt til at lave dette indeks. De fastsatte værdier for undersøgelsen findes nedenfor:

0 - Fravær af betændelse. 1 - Mild betændelse, let farveændring og ingen tandkødsødem. Ingen blødning ved sondering. 2 - Moderat betændelse, rødme, ødem og gingival hypertrofi. Bløder til sonde (efter 10 sekunder). 3 - Alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi. Der kan være sår. Har tendens til spontan blødning.

Turesky Plaque Index

De bukkale overflader på fortænderne blev undersøgt under anvendelse af et mundskyl af basisk fuchsin som udviklingsmiddelplak, og et numerisk scoringssystem fra O til 5 blev etableret.

0: Der er ingen plak 1: Uafhængige striber af plak i tandens cervikale rand. 2: tyndt kontinuerligt bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale kant. 3: Bånd større end en millimeter bredt, men dækker mindre end en tredjedel af kronen. 4: Pladen dækker tredje, men ikke mere end to tredjedele af kronen. 5: Pladen dækker to tredjedele eller mere af kronen.

Inflammatorisk crevikulær væskeundersøgelse (IL6)

Crevikulære væskeprøver blev opsamlet fra interdentale områder (lingualt, bukkalt, mesialt og distalt) på seks tænder fordelt af de fire kvadranter (16, 21, 24, 36, 41 og 44) med 5 strimler presset papir på 2 cm lang, især for crevikulær væske. Imprægneringstiden for hver patient var 5 sekunder og blev straks indsat i 0,5 ml Eppendorf mikrorør med 50 ul saltvand ved 4°C til konservering. Prøvetransporten til det biologiske laboratorium foregik i et køleskab, og blev opbevaret frosset ved -80°C i laboratoriet, indtil den blev behandlet.

Derefter gik efterforskeren i gang med at analysere koncentrationen (pg/ml) af interleukiner 6 til stede i hver prøve ved at bruge paneler 96-brønds bioplex-mærket Luminex®.

Gingivas lysstyrke

Gingivaens lysstyrke blev taget for at identificere mulige ændringer i tandkødsfarven. Rødmen af ​​tandkødet ledsager betændelse i vævet, hvilket er en faktor, der kan være med til at differentiere inflammatoriske forandringer på dette niveau.

Gingivaens lysstyrke blev registreret med Micro SpectroShadeTM MHT Optic Research AG. Dette instrument er designet til at tage tandfarve. Men udover at inkludere farveguider har SpectroShadeTM evnen til at måle lysstyrken af ​​enhver farve, ikke kun nuancer af hvid. Ændringen i tandkødets farve blev observeret hos den samme patient, idet referencefarven for hver patient blev målt på det samme punkt i hvert evalueringsbesøg og var i stand til at sammenligne ændringen i farven på det samme punkt.

Statistisk databehandling

Håndteringen af ​​dataene blev udført ved hjælp af SPSS statistiske program. En lignende database til Notebook Data Collection blev oprettet. For hver variabel defineres et minimums- og maksimumsområde og navnet på variablen og dens værdier. Dataene præsenteres som middelværdi ± standardafvigelse af målingerne, og en p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Chi-kvadrat test blev udført til kvalitativ variabel, T-student til den kvantitative variabel, efter Kolmogorov Smirnov for at sikre normaliteten.

Denne undersøgelse blev godkendt af Den Etiske Komité, og alle undersøgelser og behandlinger blev udført med forsøgspersonernes samtykke og i henhold til retningslinjerne Deklarationen fra Helsinki.