Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Gingivitis-Prävention mit OPCs

Material und Methoden

Studiendesign und Population

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 21 Tagen wurde unter 20 freiwilligen Zahnmedizinstudenten der Universität Sevilla durchgeführt. In der Literatur wurden keine früheren Studien gefunden, daher wurden 20 Probanden für die Pilotstudie bestimmt, um unsere Hypothese zu testen.

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Universität Sevilla genehmigt. Vor der Teilnahme wurden allen Patienten der Zweck und die Verfahren vollständig erklärt, und alle Teilnehmer gaben gemäß der Deklaration von Helsinki eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Studie wurde gemäß den Leitlinien für gute klinische Praxis konzipiert, durchgeführt, analysiert und berichtet. Die Studie wurde von Clinical Trials.gov genehmigt Protokollregistrierung und Ergebnissystem mit der Nummer XXXXYY. Auf das Protokoll kann bei Bedarf unter ClinicalTrials.gov zugegriffen werden.

Die Studie wurde zwischen September 2013 und Januar 2104 durchgeführt. Die Rekrutierung begann im September und das Baseline-Datum fand im Oktober 2013 statt. Nach dem 21-tägigen Follow-up wurden die Daten verarbeitet, um die Ergebnisse im Januar 2014 zu erhalten.

Beim Vorscreening-Besuch wurden die Kranken- und Zahnanamnese erhoben und das Screening anhand der Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Einschlusskriterien waren: Probanden älter als 18 Jahre, männlich oder weiblich, guter allgemeiner Gesundheitszustand, mindestens 20 Zähne (zähne mit starker Karies, überkront oder umfassend restauriert, kieferorthopädische Bänder, Abutments oder dritte Molaren wurden nicht in den Zahn aufgenommen Anzahl), unterschriebene Einverständniserklärung vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien waren wie folgt: Parodontalerkrankung, definiert als 4 mm und/oder positive Blutung bei Sondierung; Schwanger oder stillend; Probanden mit festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz; Tumorpathologie in der Mundhöhle; Verwendung von Antibiotika während eines Zeitraums von 2 Monaten vor Beginn der Studie; Überempfindlichkeit gegen rote Früchte im Allgemeinen; Xerostomie; Aktiver Raucher; Ansteckend-infektiöse Pathologien; Pathologie mit schweren systemischen Auswirkungen; Jede andere Beurteilung des Ermittlers, wenn er der Meinung ist, dass der betroffene Teilnehmer gefährdet oder gefährdet ist; Personen mit Phenylketonurie oder Allergie gegen Aspartam; Verwendung eines beliebigen Mundhygieneprodukts für die Dauer der Studie.

Ein einziger Prüfer entschied über die Beurteilung der Patienteneignung für die Studie und die Aufnahme von Patienten in die Studie. Patienten, die für die Studie in Frage kamen, wurden durch ein Informatikprogramm von LACER S.A. einzeln zufällig einer Behandlung mit oligomeren Proanthocyanidinen als Nahrungsergänzungsmittel oder Placebogruppen zugeordnet.

Die Studie war doppelblind. Untersucher und Patient wussten nicht, in welche Gruppe sie eingeteilt wurden. Die Ergebnisse wurden von einem anderen Untersucher behandelt, der weiß, welche Patienten zur Versuchs- oder Placebogruppe gehörten. Der Maskierungsprozess wurde durch eine Nummernvergabe für jeden Patienten in der Studie festgelegt, die Behandlung war äußerlich gleich, um Patient und Untersucher nicht wissen zu lassen, zu welcher Gruppe er gehörte.

Die Patienten mussten die experimentelle oder Placebo-Behandlung jeden Abend nach dem Abendessen und nach dem Spülen mit Wasser einnehmen. Die Pille wurde bis zur vollständigen Auflösung im Mund gehalten. Trinken oder Essen war 30 Minuten nach Einnahme der Behandlung nicht erlaubt. Die experimentelle Behandlung bestand aus 90 mg Exocian Cran 408 (entspricht 36 mg OPC) und 120 mg Vitamin C, während die Placebogruppe aus der gleichen organoleptischen Substanz, aber frei von Wirkstoffen bestand. Beide waren im Aussehen ähnlich.

In der Basisphase der Studie wurde bei jedem Patienten eine Zahnsteinentfernung durchgeführt und es wurden genügend Medikamente für die gesamte Studie sowie ein Patiententagebuch und Anweisungen zur korrekten Durchführung gegeben. Die entzündliche Taschenflüssigkeit (IL6) und die Helligkeit der Gingiva wurden registriert.

Am 14. und 21. Tag nach der Grundlinie wurden zwei Untersuchungsbesuche durchgeführt, um eine mündliche klinische Untersuchung durchzuführen und den Silness- und Löe-Index, den Gingival-Bleeding-Index, den Turesky-Plaque-Index, die entzündliche Krevikularflüssigkeitsstudie (IL6) und Helligkeitsänderungen zu registrieren das Zahnfleisch.

Silness- und Löe-Index

Sechs Zähne wurden nach Ramfjord-Kriterien (16-21-24-36-41-44) untersucht. Vier Oberflächen jedes Zahns wurden untersucht, wodurch insgesamt 24 Messungen vorgenommen wurden. Diese Messungen wurden mit einer parodontalen Sonde vom selben Untersucher durchgeführt.

Index für Zahnfleischbluten

Zur Erstellung dieses Indexes wurde eine Parodontalsonde verwendet. Die für die Untersuchung ermittelten Werte finden sich nachfolgend:

0 - Fehlen einer Entzündung. 1 - Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung und kein Zahnfleischödem. Keine Blutung beim Sondieren. 2 - Mäßige Entzündung, Rötung, Ödem und Zahnfleischhypertrophie. Blutet zur Sonde (nach 10 Sekunden). 3 - Schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung und Hypertrophie. Es können Ulzerationen auftreten. Neigt zu spontanen Blutungen.

Turesky-Plaque-Index

Die bukkalen Oberflächen von Frontzähnen wurden unter Verwendung einer Mundspülung aus basischem Fuchsin als Plaque-Entwicklungsmittel untersucht, und es wurde ein numerisches Bewertungssystem von 0 bis 5 festgelegt.

0: Es gibt keine Plaque 1: Unabhängige Plaquestreifen im zervikalen Rand des Zahns. 2: dünnes kontinuierliches Plaqueband (bis zu 1 mm) am zervikalen Rand. 3: Band größer als einen Millimeter breit, bedeckt aber weniger als ein Drittel des Scheitels. 4: Die Platte bedeckt ein Drittel, aber nicht mehr als zwei Drittel der Krone. 5: Die Platte bedeckt zwei Drittel oder mehr der Krone.

Studie zu entzündlicher Krevikularflüssigkeit (IL6)

Taschenflüssigkeitsproben wurden aus interdentalen Bereichen (lingual, bukkal, mesial und distal) von sechs Zähnen gesammelt, die durch die vier Quadranten (16, 21, 24, 36, 41 und 44) ​​durch 5 Streifen aus gepresstem Papier mit einer Länge von 2 cm verteilt waren, insbesondere für spaltenflüssigkeit. Die Imprägnierungszeit für jeden Patienten betrug 5 Sekunden und wurde sofort in 0,5 ml Eppendorf-Mikroröhrchen mit 50 ul Kochsalzlösung bei 4°C zur Konservierung gegeben. Der Probentransport zum biologischen Labor erfolgte in einem Kühlschrank, der bis zur Verarbeitung im Labor bei -80°C gefroren gelagert wurde.

Dann ging der Forscher weiter, um die Konzentration (pg/ml) von Interleukinen 6, die in jeder Probe vorhanden waren, unter Verwendung von Panels mit 96 Vertiefungen der Bioplex-Marke Luminex® zu analysieren.

Helligkeit der Gingiva

Die Helligkeit der Gingiva wurde gemessen, um mögliche Veränderungen der Gingivafarbe zu erkennen. Die Rötung des Zahnfleisches begleitet die Entzündung des Gewebes, was ein Faktor ist, der helfen kann, entzündliche Veränderungen auf dieser Ebene zu differenzieren.

Die Leuchtkraft der Gingiva wurde bei Micro SpectroShadeTM MHT Optic Research AG registriert. Dieses Instrument dient zur Entnahme von Zahnfarbe. Abgesehen von Farbleitlinien kann das SpectroShadeTM jedoch die Helligkeit jeder Farbe messen, nicht nur Weißschattierungen. Die Veränderung der Farbe des Zahnfleisches wurde bei demselben Patienten beobachtet, indem die Referenzfarbe für jeden Patienten an derselben Stelle bei jedem Untersuchungsbesuch gemessen wurde und die Veränderung der Färbung an derselben Stelle verglichen werden konnte.

Statistische Datenverarbeitung

Die Verwaltung der Daten erfolgte mit dem Statistikprogramm SPSS. Eine ähnliche Datenbank wie bei der Notebook-Datenerfassung wurde erstellt. Für jede Variable wird ein minimaler und maximaler Bereich und der Name der Variablen und ihrer Werte definiert. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung der Messungen dargestellt, und ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Der Chi-Quadrat-Test wurde für die qualitative Variable, der T-Student für die quantitative Variable nach Kolmogorov Smirnov durchgeführt, um die Normalität sicherzustellen.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt, und alle Untersuchungen und Behandlungen wurden mit Zustimmung der Probanden und gemäß den Richtlinien der Deklaration von Helsinki durchgeführt.