Prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie i forebygging av gingivitt med OPC

Materialer og metoder

Studiedesign og befolkning

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie av 21 dagers varighet ble utført blant 20 frivillige studenter ved odontologi ved University of Sevilla. Ingen tidligere studier er funnet i litteraturen, så 20 forsøkspersoner ble bestemt for pilotstudien for å teste hypotesen vår.

Studieprotokollen ble godkjent av etikkkomiteen ved Universitetet i Sevilla. Før deltakelsen ble formålet og prosedyrene fullstendig forklart for alle pasienter, og alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen. Studien ble designet, gjennomført, analysert og rapportert i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis. Studien ble godkjent av Clinical Trials.gov Protokollregistrering og resultatsystem med nummeret XXXXYY. Protokollen kan nås om nødvendig i ClinicalTrials.gov.

Studien ble utført fra september 2013 til januar 2104. Rekrutteringen startet i september og baseline-datoen fant sted i oktober 2013. Etter 21 dagers oppfølging ble data behandlet for å oppnå resultatene i januar 2014.

Ved pre-screening-besøket ble medisinsk og tannlegehistorie tatt, og screeningen ble utført basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Inklusjonskriterier var: forsøkspersoner eldre enn 18 år, mann eller kvinne, god generell helse, minimum 20 tenner (tenner som har grov karies, ble kronet eller omfattende restaurert, kjeveortopedisk bånd, abutments eller tredje jeksler var ikke inkludert i tannen teller), signert informert samtykke før studiestart.

Eksklusjonskriterier var som følger: Periodontal sykdom, definert som 4 mm og/eller positiv blødning ved sondering; Gravid eller ammende; Personer med fast eller avtagbar protese; Tumorpatologi i munnhulen; Bruk av antibiotika i løpet av 2 måneder før prøvestart; Overfølsomhet for røde frukter generelt; Xerostomia; Aktiv røyker; Smittsomme-infeksiøse patologier; Patologi med alvorlige systemiske konsekvenser; Enhver annen vurdering av etterforskeren hvis han mener farer eller risiko for den aktuelle deltakeren; Personer med fenylketonuri eller allergi mot aspartam; Bruk av ethvert munnhygieneprodukt i løpet av studien.

En enkelt eksaminator bestemte vurderingen av pasientens kvalifisering for studien og innrullering av pasienter til forsøk. Pasienter som var kvalifisert for studien ble individuelt tilfeldig tildelt Oligomere Proanthocyanidins Nutritional Supplement-behandling eller placebo-grupper av et informatikkprogram av LACER S.A.

Studien var dobbeltblind. Undersøker og pasient visste ikke hvilken gruppe som ble tildelt. Resultatene ble behandlet av en annen undersøker som vet hvilke pasienter som tilhørte den eksperimentelle eller placebogruppen. Maskeringsprosessen ble etablert ved en nummertildeling til hver pasient i studien, behandlingen var eksternt lik for pasient og undersøker for ikke å vite hvilken gruppe som tilhørte.

Pasientene måtte ta den eksperimentelle eller placebobehandlingen hver kveld etter middag og etter skylling med vann. Pillen ble holdt i munnen til fullstendig oppløsning. Drikke eller spise var ikke tillatt i løpet av 30 minutter etter inntak av behandlingen. Den eksperimentelle behandlingen besto av 90 mg exocian cran 408 (tilsvarer 36 mg OPC) og 120 mg vitamin C, mens placebogruppen var sammensatt av samme organoleptiske substans, men fri for aktive ingredienser. Begge var like i utseende.

På startstadiet av forsøket ble det utført en tannsteinfjerning hos hver pasient og nok medisiner for hele studien pluss en pasientdagbok og instruksjoner for korrekt oppfyllelse ble gitt. Inflammatorisk crevikulær væske (IL6) og lysstyrken i gingiva ble registrert.

To evalueringsbesøk var ytelse på dag 14 og 21 etter baseline for en oral klinisk undersøkelse og for å registrere Silness and Löe Index, Gingival Bleeding Index, Turesky plakkindeks, inflammatorisk crevicular væske studie (IL6) og endringer i lysstyrke av gingivaen.

Silness og Löe indeks

Seks tenner ble undersøkt etter Ramfjord-kriterier (16-21-24-36-41-44 ). Fire overflater av hver tann ble undersøkt, og totalt ble det tatt 24 målinger. Disse målingene var ytelse med en periodontal sonde av samme undersøker.

Gingival blødningsindeks

En periodontal sonde ble brukt for å lage denne indeksen. Verdiene fastsatt for undersøkelsen finner du nedenfor:

0 - Fravær av betennelse. 1 - Mild betennelse, liten fargeendring og ingen gingivalødem. Ingen blødning ved sondering. 2 - Moderat betennelse, rødhet, ødem og gingival hypertrofi. Bløder til sonde (etter 10 sekunder). 3 - Alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi. Det kan være sårdannelser. Har en tendens til spontane blødninger.

Turesky Plaque Index

De bukkale overflatene på fremre tenner ble undersøkt ved bruk av et munnvann av basisk fuksin som utviklermiddelplakk og et numerisk skåringssystem fra O til 5 ble etablert.

0: Det er ingen plakk 1: Uavhengige plakkstriper i tannens cervical margin. 2: tynt sammenhengende bånd av plakk (opptil 1 mm) ved cervikalkanten. 3: Bånd større enn en millimeter bredt, men dekker mindre enn en tredjedel av kronen. 4: Platen dekker tredje men ikke mer enn to tredjedeler av kronen. 5: Platen dekker to tredjedeler eller mer av kronen.

Studie av inflammatorisk crevikulær væske (IL6)

Krevikulære væskeprøver ble samlet inn fra interdentale områder (linguale, bukkale, mesiale og distale) på seks tenner fordelt av de fire kvadrantene (16, 21, 24, 36, 41 og 44) med 5 strimler med presset papir på 2 cm lang, spesielt for crevicular væske. Impregneringstiden for hver pasient var 5 sekunder og ble umiddelbart satt inn i 0,5 ml Eppendorf mikrorør med 50 ul saltvann ved 4 ° C for konservering. Prøvetransporten til det biologiske laboratoriet foregikk i kjøleskap, og ble oppbevart frosset ved -80°C på laboratoriet til den ble behandlet.

Deretter gikk etterforskeren i gang med å analysere konsentrasjonen (pg/ml) av interleukiner 6 tilstede i hver prøve ved å bruke paneler 96-brønns bioplex merke Luminex®.

Gingivaens lysstyrke

Lysstyrken til gingiva ble tatt for å identifisere mulige endringer i tannkjøttfargen. Rødmen av gingiva følger med betennelsen i vevet, som er en faktor som kan bidra til å skille ut betennelsesendringer på dette nivået.

Lysstyrken til gingiva ble registrert med Micro SpectroShadeTM MHT Optic Research AG. Dette instrumentet er designet for å ta tannfarge. Men i tillegg til å inkludere fargeguider, har SpectroShadeTM muligheten til å måle lysstyrken til enhver farge, ikke bare nyanser av hvitt. Endringen i fargen på gingiva ble observert hos samme pasient ved å måle referansefargen for hver pasient på samme punkt i hvert evalueringsbesøk og kunne sammenligne endringen i fargen på det samme punktet.

Statistisk databehandling

Håndteringen av dataene ble utført ved hjelp av SPSS statistiske program. En lignende database som Notebook Data Collection ble opprettet. For hver variabel er et minimums- og maksimumsområde og navnet på variabelen og dens verdier definert. Dataene presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik for målingene, og en p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Chi-kvadrat test ble utført til kvalitativ variabel, T-student til den kvantitative variabelen, etter Kolmogorov Smirnov for å sikre normaliteten.

Denne studien ble godkjent av Den etiske komité, og alle undersøkelser og behandlinger ble utført med samtykke fra forsøkspersonene og i henhold til retningslinjene Deklarasjonen fra Helsinki.