- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02517190
Effetti della microgravità ripetuta a breve termine durante le condizioni di volo parabolico sui cambiamenti neuro-endocrini, immunitari e metabolici (COSI@PFC)
Dalle precedenti campagne di volo parabolico completate dal nostro gruppo di ricerca, i ricercatori hanno raccolto dati che mostrano importanti cambiamenti nei cambiamenti neuro-endocrini e anche immunologici. Questo esperimento ora completerà la configurazione dei dati ottenuti durante lo studio MARS500 su come questi rispettivi individui reagiranno a situazioni altamente impegnative dal punto di vista fisico ed emotivo durante un volo parabolico.
Questo esperimento aggiuntivo a MARS500 consentirà di rispondere alle seguenti domande i) se i sistemi di risposta allo stress - se confrontati per due condizioni ma negli stessi individui - reagiscono in modo uniforme e ii) se i soggetti inclini ad avere un modello di risposta allo stress adeguato lo faranno mostrano gradualmente meno effetti di modulazione immunitaria.
La comprensione delle complesse interazioni tra stress e immunità in condizioni di stress cronico e acuto potrebbe aiutare a consentire un adeguato monitoraggio sanitario e immunitario e potrebbe anche suggerire adeguate contromisure per la prevenzione degli effetti immunologici indesiderati durante il confinamento a lungo termine e le missioni spaziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 18 ai 65 anni
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Chi ha partecipato all'esperimento MARS500
- Chi ha superato una visita medica assimilabile ad una normale visita medica aeronautica per l'attitudine al pilota privato. Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Persona che ha preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Misure di risposta allo stress
|
test di stress psichico, ormoni dello stress: prolattina, cortisolo, endo-cannabinoidi
conta delle cellule del sangue, integrine B2, citochine, proteina C-reattiva
purine, lattato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
composito di misurazioni neuroendocrine
Lasso di tempo: linea di base
|
prolattina, cortisolo, endo-cannabinoidi
|
linea di base
|
|
composito di misurazioni immunologiche
Lasso di tempo: linea di base
|
conta delle cellule del sangue, integrine B2, citochine, proteina C-reattiva
|
linea di base
|
|
composito di misurazioni del metabolismo energetico cellulare
Lasso di tempo: linea di base
|
purine, lattato
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-024
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