- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02517190
Efeitos da Microgravidade Repetida de Curto Prazo Durante Condições de Voo Parabólico em Alterações Neuroendócrinas, Imunes e Metabólicas (COSI@PFC)
A partir de campanhas anteriores de voos parabólicos concluídas pelos investigadores do nosso grupo de pesquisa, coletaram dados que mostram alterações importantes nas alterações neuroendócrinas e também imunológicas. Este experimento agora completará a configuração de dados obtida durante o estudo MARS500 sobre como esses respectivos indivíduos reagirão a situações altamente desafiadoras fisicamente e emocionalmente durante um vôo parabólico.
Este experimento complementar ao MARS500 permitirá responder às seguintes questões i) se os sistemas de resposta ao estresse - quando comparados para duas condições, mas nos mesmos indivíduos - reagem uniformemente e ii) se os sujeitos propensos a ter um padrão adequado de resposta ao estresse mostram gradualmente menos efeitos de modulação imune.
A compreensão das complexas interações de estresse e imunidade sob condições de estresse crônico e agudo pode ajudar a permitir o monitoramento adequado da saúde e do sistema imunológico e também sugerir contramedidas adequadas para a prevenção de efeitos imunológicos indesejados durante confinamento de longo prazo e missões espaciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, França, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens ou mulheres)
- De 18 a 65 anos
- Inscritos num sistema de Segurança Social e, para não residentes em França, titulares do Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD)
- Quem aceitou participar do estudo
- Que deram o seu consentimento expresso por escrito
- Quem participou do experimento MARS500
- Quem passou em um exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado. Não haverá nenhum teste adicional realizado para seleção de sujeitos.
Critério de exclusão:
- Pessoa que participou de protocolo de pesquisa biomédica anterior, cujo período de exclusão não é encerrado
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Medições de resposta ao estresse
|
testes de estresse psíquico, hormônios do estresse: prolactina, cortisol, endocanabinóides
contagem de células sanguíneas, integrinas B2, citocinas, proteína C-reativa
purinas, lactato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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composto de medidas neuroendócrinas
Prazo: linha de base
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prolactina, cortisol, endocanabinóides
|
linha de base
|
composto de medidas imunológicas
Prazo: linha de base
|
contagem de células sanguíneas, integrinas B2, citocinas, proteína C-reativa
|
linha de base
|
composto de medições do metabolismo energético celular
Prazo: linha de base
|
purinas, lactato
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-024
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