- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02517190
Efectos de la microgravedad repetida a corto plazo durante las condiciones de vuelo parabólico en los cambios neuroendocrinos, inmunitarios y metabólicos (COSI@PFC)
A partir de campañas anteriores de vuelo parabólico completadas por nuestro grupo de investigación, los investigadores recopilaron datos que muestran cambios importantes en los cambios neuroendocrinos y también inmunológicos. Este experimento ahora completará la configuración de datos obtenida durante el estudio MARS500 sobre cómo reaccionarán estos individuos respectivos ante situaciones altamente desafiantes física y emocionalmente durante un vuelo parabólico.
Este experimento adicional a MARS500 permitirá responder a las siguientes preguntas i) si los sistemas de respuesta al estrés, cuando se comparan para dos condiciones pero en los mismos individuos, reaccionan de manera uniforme y ii) si los sujetos propensos a tener un patrón de respuesta de estrés adecuado muestran gradualmente menos efectos de modulación inmune.
La comprensión de las complejas interacciones del estrés y la inmunidad en condiciones de estrés crónico y agudo podría ayudar a permitir un control adecuado de la salud y la inmunidad y también podría sugerir contramedidas adecuadas para la prevención de los efectos inmunológicos no deseados durante el confinamiento a largo plazo y las misiones espaciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- De 18 a 65 años
- Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
- Quién participó en el experimento MARS500
- Que haya pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado. No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.
Criterio de exclusión:
- Persona que participó en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo período de exclusión no finaliza
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Medidas de respuesta al estrés
|
pruebas de estrés psíquico, hormonas del estrés: prolactina, cortisol, endocannabinoides
recuentos de células sanguíneas, integrinas B2, citocinas, proteína C reactiva
purinas, lactato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
compuesto de mediciones neuroendocrinas
Periodo de tiempo: base
|
prolactina, cortisol, endocanabinoides
|
base
|
compuesto de mediciones inmunológicas
Periodo de tiempo: base
|
recuentos de células sanguíneas, integrinas B2, citocinas, proteína C reactiva
|
base
|
compuesto de mediciones de metabolismo de energía celular
Periodo de tiempo: base
|
purinas, lactato
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- 12-024
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