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Recettori nicotinici e schizofrenia

25 maggio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio si propone di condurre un confronto clinico tra olanzapina e la combinazione di un agonista colinergico nicotinico, 3-[2,4-Dimethoxybenzylidene]anabaseine (DMXB-A) con un antagonista del recettore della dopamina D2, il meccanismo comune a tutti i farmaci antipsicotici, per testare l'ipotesi che l'agonismo del recettore 7-nicotinico possa essere un ulteriore fattore necessario che migliora l'efficacia dell'olanzapina che consente la sua leggera superiorità rispetto al risperidone. Questo studio arruolerebbe pazienti che assumono olanzapina e registrerebbe le misurazioni al basale di sintomi clinici, cognizione, parametri metabolici ed effetti collaterali extrapiramidali. I soggetti verrebbero quindi randomizzati per ricevere risperidone o risperidone più DMXB-A per 6 settimane e quindi avrebbero nuovamente misurazioni dei sintomi clinici, cognizione, parametri metabolici ed effetti collaterali extrapiramidali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagini di base sia sugli animali che sull'uomo indicano un aumento della neurotrasmissione colinergica come un possibile meccanismo degli effetti terapeutici potenziati della clozapina e dell'olanzapina. Tuttavia, non c'è stato uno studio clinico specifico per determinare se la stimolazione di un recettore colinergico nicotinico catturerebbe questo miglioramento e sarebbe più sicura per i pazienti. Negli studi clinici antipsicotici sull'efficacia dell'intervento (CATIE) quelli assegnati a risperidone da olanzapina avevano tassi di interruzione significativamente più elevati, con il motivo principale che era la mancanza di efficacia. L'assegnazione di olanzapina per tutti i pazienti è stata associata a un continuo aumento di peso, che non è stato osservato nei pazienti assegnati a risperidone. Molti pazienti assegnati a olanzapina da risperidone hanno interrotto a causa dell'intollerabilità dell'olanzapina, con problemi metabolici che ne sono la ragione principale. Pertanto, il risperidone è un farmaco più sicuro e, sebbene ugualmente efficace per alcuni pazienti, per altri l'olanzapina continua ad essere più efficace e tollerata nonostante il suo effetto metabolico. I tassi di riferimento all'ingresso nello studio sono tipici della maggior parte delle indagini su popolazioni di pazienti con malattie croniche; circa il doppio riceveva olanzapina rispetto a risperidone, il che suggerisce che i medici scelgono di trattare molti pazienti con olanzapina, nonostante i suoi effetti collaterali, perché non funzionano bene con la maggior parte degli altri farmaci antipsicotici.

Questo studio si propone di condurre un confronto clinico tra olanzapina e la combinazione di un agonista colinergico nicotinico, 3-[2,4-Dimethoxybenzylidene]anabaseine (DMXB-A) con un antagonista del recettore della dopamina D2, il meccanismo comune a tutti i farmaci antipsicotici, per testare l'ipotesi che l'agonismo del recettore 7-nicotinico possa essere un ulteriore fattore necessario che migliora l'efficacia dell'olanzapina che consente la sua leggera superiorità rispetto al risperidone. Nei dati pilota, i ricercatori hanno studiato 11 pazienti che hanno ricevuto DMXB-A 300 mg più olanzapina 20 mg (n=5) o risperidone 4 mg (n=6). I ricercatori hanno scoperto che DMXB-A ha migliorato le prestazioni della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) punteggio medio della batteria dei pazienti trattati con risperidone al livello del paziente trattato con olanzapina.

Questo studio arruolerebbe pazienti che assumono olanzapina e registrerebbe le misurazioni al basale di sintomi clinici, cognizione, parametri metabolici ed effetti collaterali extrapiramidali. I soggetti verrebbero quindi randomizzati per ricevere risperidone o risperidone più DMXB-A per 6 settimane e quindi avrebbero nuovamente misurazioni dei sintomi clinici, cognizione, parametri metabolici ed effetti collaterali extrapiramidali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 25
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • 18-75 anni
  • Prendendo olanzapina almeno 10 mg
  • Se femmina, disposta a utilizzare un controllo delle nascite accettabile durante lo studio
  • fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessun problema medico grave emergente:

    • malattia cardiovascolare

    • malattie neurologiche tra cui -

      • grave trauma cranico
      • Infezione da HIV
      • malattia del fegato
      • malattie del sangue
      • nefropatia
  • Niente droghe d'abuso
  • Non incinta
  • Non in grado di digiunare
  • Storia di grave trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risperidone più placebo
Risperidone titolato a una dose equivalente della precedente dose di olanzapina più placebo dei pazienti
Droga: Risperidone più Placebo
Standard di cura che include Risperidone più Placebo
Altri nomi:
  • Risperdal
Comparatore attivo: Risperidone più DMXB-A
Risperidone titolato a una dose equivalente della precedente dose di olanzapina dei pazienti più DMXB-A
Droga: Risperidone più DMXB-A
Standard di cura che include Risperidone più DMXB-A
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di attenzione dovuto a DMXB-A
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
la differenza nell'indice di attenzione da RBANS misurato a 6 settimane tra risperidone più DMXB-A e risperidone più placebo
misurato a 6 settimane
Modifica della funzione esecutiva dovuta a DMXB-A
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
la differenza nell'indice della funzione esecutiva dal RBANS misurato a 6 settimane tra risperidone più DMXB-A e risperidone più placebo
misurato a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di LDL
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
la differenza di LDL a 6 settimane con risperidone più placebo o risperidone più DMXB-A
misurato a 6 settimane
Variazione dell'HDL
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
la differenza di HDL misurata a 6 settimane tra risperidone più placebo e risperidone più DMXB-A
misurato a 6 settimane
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
la differenza di glucosio misurata a 6 settimane su risperidone più placebo e risperidone più DMXB-A
misurato a 6 settimane
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
La differenza nell'emoglobina A1C misurata a 6 settimane con risperidone più placebo e risperidone più DMXB-A
misurato a 6 settimane
Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
La differenza nei livelli di insulina misurati a 6 settimane tra risperidone più placebo e risperidone più DMXB-A
misurato a 6 settimane
Alterazione della proteina c-reattiva
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
La differenza nella proteina C-reattiva misurata a 6 settimane tra risperidone più placebo e risperidone più DMXB-A
misurato a 6 settimane
Cambiamento di circonferenza
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
La differenza di circonferenza misurata a 6 settimane tra risperidone più placebo e risperidone più DMXB-A
misurato a 6 settimane
Variazione del BMI
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
La differenza di BMI misurata a 6 settimane tra risperidone più placebo e risperidone più DMXB-A
misurato a 6 settimane
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
La differenza di colesterolo misurata a 6 settimane tra risperidone più placebo e risperidone più DMXB-A
misurato a 6 settimane
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione psichiatrica breve
Lasso di tempo: misurato a 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane di somministrazione del farmaco o, se il soggetto esce prematuramente dallo studio, il giorno dell'uscita dallo studio.
La differenza nel punteggio della scala totale della scala di valutazione psichiatrica breve BPRS misurata a 6 settimane o alla conclusione dello studio su risperidone più placebo e risperidone più DMXB-A
misurato a 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane di somministrazione del farmaco o, se il soggetto esce prematuramente dallo studio, il giorno dell'uscita dallo studio.
Modifica della scala per la valutazione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: misurato a 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane
La differenza nella scala clinica per la misurazione dei sintomi negativi (SANS) misurata a 6 settimane su risperidone più placebo e risperidone più DMXB-A
misurato a 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane
Modifica dell'indice di attenzione con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza nell'indice di attenzione rispetto agli RBANS misurati con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Modifica dell'indice della funzione esecutiva con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza nell'indice della funzione esecutiva rispetto agli RBANS misurati con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Variazione della BPRS totale con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza nella BPRS totale misurata con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Modifica del SANS con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza nel SANS misurata con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Variazione del BMI con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza nel BMI misurato con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Variazione della proteina c-reattiva con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza nella proteina c-reattiva misurata con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Variazione di LDL con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza nelle LDL misurate con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Variazione di HDL con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza nell'HDL misurata con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Variazione del glucosio con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza nella glicemia misurata con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Variazione del colesterolo con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza nel colesterolo misurato con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Variazione del colesterolo con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza di colesterolo misurata con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Modifica della circonferenza con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza di circonferenza misurata con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Variazione dei livelli di insulina con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza dei livelli di insulina misurati con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane
Variazione dell'emoglobina A1C con passaggio da olanzapina a risperidone più DMXB-A
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 settimane
La differenza di emoglobina A1C misurata con olanzapina al basale e a 6 settimane con risperidone più DMXB-A
misurato al basale e a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Freedman, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNA-008-14S
  • 14-1443 (Altro identificatore: University of Colorado, Denver)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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