- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02543684
Livelli post-prandiali di glucosio e insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo il consumo di pasti misti pronti al consumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale studio ha seguito un progetto prospettico, a tre vie, incrociato. Ventiquattro pazienti con T2DM hanno consumato tre pasti misti pronti da mangiare, cioè "torta di verdure selvatiche" (pasto 1), "hamburger di pollo con verdure bollite" (pasto 2) e "moussaka di verdure" (pasto 3) e un glucosio orale carico, fornendo tutti 50 g di carboidrati. Il sangue venoso è stato raccolto a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti postprandiali per le misurazioni della glicemia e dell'insulina.
I pasti di prova sono stati consumati dai partecipanti allo studio tra le 8:30 e le 9:00 ed entro 10-15 minuti sotto la supervisione di un ricercatore, dopo la raccolta del campione di sangue a digiuno. Non era consentita l'assunzione parallela di liquidi. La dimensione della porzione nel caso di ciascuno dei tre pasti di prova è stata adattata per contenere 50 g di carboidrati. Tuttavia, i tre pasti di prova si differenziavano notevolmente tra loro per quanto riguarda il loro contenuto in calorie e i restanti macronutrienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attica
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Kallithea, Attica, Grecia, 17671
- Harokopio University of Athens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammessi i soggetti di età compresa tra 45 e 75 anni
- T2DM non insulino-dipendente con un tempo trascorso dalla diagnosi superiore a 3 anni
- Valore dell'indice di massa corporea (BMI) superiore a 20 kg/m2
- Livelli di HbA1c dal 6,5 all'11%
Criteri di esclusione:
- T2DM insulino-dipendente
- cardiovascolare (es. malattia coronarica, ictus, ecc.)
- malattie epatiche e/o renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pasto misto pronto da mangiare 1
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torta di verdure selvatiche che fornisce 50 g di carboidrati
Altri nomi:
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Sperimentale: pasto misto pronto da mangiare 2
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hamburger di pollo con broccoli bolliti e cavolfiore che forniscono 50 g di carboidrati
Altri nomi:
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Sperimentale: pasto misto pronto da mangiare 3
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moussaka di verdure che fornisce 50 g di carboidrati
Altri nomi:
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Sperimentale: carico orale di glucosio
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carico di glucosio che fornisce 50 g di carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la glicemia si modifica nel tempo
Lasso di tempo: glicemia basale a digiuno al tempo 0, quindi 30, 60, 90 e 120 minuti postprandiali
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glicemia basale a digiuno al tempo 0, quindi 30, 60, 90 e 120 minuti postprandiali
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l'insulina sierica cambia nel tempo
Lasso di tempo: insulina basale a digiuno al tempo 0, quindi 30, 60, 90 e 120 minuti postprandiali
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insulina basale a digiuno al tempo 0, quindi 30, 60, 90 e 120 minuti postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diabetes study
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