Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van extra verneveld amikacine bij ventilator-geassocieerde pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën

24 april 2018 bijgewerkt door: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Het doel van deze studie is om het genezingspercentage te bepalen van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën bij het toedienen van aanvullende vernevelde amikacine aan intraveneuze antibiotica in vergelijking met alleen intraveneuze antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: verneveld amikacine plus intraveneuze antibiotica of vernevelde placebo plus intraveneuze antibiotica. De dosis verneveld amikacine is 400 mg elke 12 uur gedurende 10 dagen. De patiënten worden opgevolgd op dag 3, 7, 10 en 28 voor veiligheid en werkzaamheid. De geschatte steekproefomvang is 84 proefpersonen op basis van eerder onderzoek naar het genezingspercentage bij VAP en de auteurs verwachtten dat verneveld amikacine het genezingspercentage bij VAP-proefpersonen met 30% kan verbeteren in vergelijking met intraveneuze antibiotica alleen met een kracht van 80% op het niveau van betekenis 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Op mechanische ventilator meer dan 7 dagen

  • Inclusiecriteria voor VAP-diagnose:

    1. nieuwe/progressieve infiltratie van thoraxradiografie
    2. 2/3 van het volgende: 1) koorts 2) purulent sputum 3) Wbc > 12.000 cellen/mm3 of < 4.000 cellen/mm3
  • Bewijs van gramnegatieve bacillen van sputum gramkleuring of eerdere sputumkweek binnen 1 week

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van amikacine-allergie
  • GFR < 30 ml/min behalve dialytische patiënten
  • Immuungecompromitteerde gastheer: HIV CD4 < 200 cellen/mm3, leukemie, lymfoom, kreeg binnen 3 weken chemotherapie, absoluut aantal neutrofielen < 500/mm3
  • Ernstige ARDS (P/F-verhouding < 100)
  • Endobronchiale obstructie: endobronchiale massa, endobronchiale stenose
  • Atelectase
  • Ernstige bronchospasme
  • Long abces
  • Gecompliceerde parapneumonische effusie/empyeem
  • Trauma op de borst
  • Ongecontroleerde extrapulmonale infectie(s)
  • Meer dan 48 uur intraveneuze antibiotica gekregen
  • Zwangerschap / Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde amikacine
Amikacine 400 mg elke 12 uur verneveld plus intraveneuze antibiotica gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Amikacine
400 mg, vernevelaar, elke 12 uur, 10 dagen
Andere namen:
  • Amikin
Placebo-vergelijker: placebo
vernevelde placebo om de 12 uur plus intraveneuze antibiotica gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
placebo 4 ml, vernevelaar, elke 12 uur, 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage
Tijdsspanne: 10 dagen na het einde van de interventie
Genezingspercentage = verbetering/geen nieuwe infiltratie van thoraxradiografie plus 2/3 van het volgende: 1) Geen koorts binnen 48 uur na beëindiging van de ingreep 2) Vermindering van secretie 3) Vermindering van witte bloedcellen
10 dagen na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verminderen van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: 10 dagen na het einde van de interventie
kwantitatieve sputumkweken werden gedurende 10 dagen elke dag gemeten of geen groei van het organisme.
10 dagen na het einde van de interventie
sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de ingreep
Alle doodsoorzaken tijdens de ingreep
28 dagen na het einde van de ingreep
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de ingreep
aantal dagen mechanische ventilatie
28 dagen na het einde van de ingreep
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de ingreep
aantal IC-dagen
28 dagen na het einde van de ingreep
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de ingreep
aantal dagen ziekenhuisopname
28 dagen na het einde van de ingreep
Veiligheid van interventiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de ingreep
Eventuele bijwerkingen werden geregistreerd
28 dagen na het einde van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-IM-2-046/57

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, ventilator-geassocieerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren