グラム陰性菌によって引き起こされる人工呼吸器関連肺炎における追加の噴霧アミカシンの効果
2018年4月24日 更新者：Pitchayapa Ruchiwit、Thammasat University
この研究の目的は、抗生物質の静脈内投与に加えて噴霧アミカシンを投与した場合の、グラム陰性菌によって引き起こされる人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の治癒率を、抗生物質の静脈内投与単独と比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
組み入れ後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: アミカシンの噴霧と抗生物質の静脈内投与、またはプラセボの噴霧と抗生物質の静脈内投与。
噴霧アミカシンの用量は、10 日間 12 時間ごとに 400 mg です。
患者は安全性と有効性について3、7、10、28日目に追跡調査されます。
推定サンプルサイズは、VAP の治癒率に関する以前の研究に基づいて 84 人の被験者であり、著者らは、噴霧されたアミカシンが、静脈内抗生物質単独と比較して、VAP 被験者の治癒率を 30% 向上させることができ、レベルで 80% の効果があると予想しました。有意性0.05。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat University (Rangsit center)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 7日以上人工呼吸器を使用している
VAP 診断の包含基準:
- 胸部X線撮影の新規/進行性浸潤
- 以下の 2/3: 1) 発熱 2) 化膿性痰 3) Wbc > 12,000 cell/mm3 または < 4,000 cell/mm3
- 1週間以内の喀痰グラム染色または以前の喀痰培養によるグラム陰性桿菌の証拠
除外基準:
- アミカシンアレルギーの病歴
- 透析患者を除く GFR < 30 mL/min
- 免疫不全宿主: HIV CD4 < 200 細胞/mm3、白血病、リンパ腫、3 週間以内に化学療法を受けた、絶対好中球数 < 500/mm3
- 重度のARDS（P/F比<100）
- 気管支内閉塞：気管支内腫瘤、気管支内狭窄
- 無気肺
- 重度の気管支けいれん
- 肺膿瘍
- 複雑性肺随伴液・蓄膿症
- 胸部外傷
- 制御不能な肺外感染症
- 48時間以上抗生物質の静脈内投与を受けている
- 妊娠・授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧アミカシン
アミカシン 400 mg を 12 時間ごとに噴霧し、抗生物質を 10 日間静脈内投与
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400 mg、ネブライザー、12 時間ごと、10 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12時間ごとにプラセボを噴霧し、さらに抗生物質を10日間静脈内投与する。
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プラセボ 4 ml、ネブライザー、12 時間ごと、10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：介入終了から10日後
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治癒率 = 改善/胸部 X 線撮影による新たな浸潤なし + 以下の 2/3: 1) 介入終了後 48 時間以内に発熱がない 2) 分泌物の減少 3) 白血球の減少
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介入終了から10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病原菌の減少
時間枠：介入終了から10日後
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定量的喀痰培養物を 10 日間毎日測定するか、微生物の増殖がないことを確認しました。
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介入終了から10日後
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死亡率
時間枠：介入終了から28日後
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介入中のすべての死因
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介入終了から28日後
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：介入終了から28日後
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人工呼吸器を使用した日数
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介入終了から28日後
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ICU滞在期間
時間枠：介入終了から28日後
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ICU日数
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介入終了から28日後
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入院期間
時間枠：介入終了から28日後
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入院日数
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介入終了から28日後
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介入薬の安全性
時間枠：介入終了から28日後
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あらゆる有害事象が記録された
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介入終了から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pitchayapa Ruchiwit, MD、Thammasat University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Czosnowski QA, Wood GC, Magnotti LJ, Croce MA, Swanson JM, Boucher BA, Fabian TC. Adjunctive aerosolized antibiotics for treatment of ventilator-associated pneumonia. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1054-60. doi: 10.1592/phco.29.9.1054.
- Ghannam DE, Rodriguez GH, Raad II, Safdar A. Inhaled aminoglycosides in cancer patients with ventilator-associated Gram-negative bacterial pneumonia: safety and feasibility in the era of escalating drug resistance. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Mar;28(3):253-9. doi: 10.1007/s10096-008-0620-5. Epub 2008 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。