Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowej nebulizowanej amikacyny na respiratorowe zapalenie płuc wywołane przez bakterie Gram-ujemne

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Celem tego badania jest określenie wskaźnika wyleczeń zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) wywołanego przez bakterie Gram-ujemne podczas podawania dodatku nebulizowanej amikacyny do dożylnych antybiotyków w porównaniu z samymi antybiotykami dożylnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup: amikacyna w nebulizacji plus dożylny(e) antybiotyk(i) lub nebulizowane placebo plus dożylny(e) antybiotyk(i). Dawka nebulizowanej amikacyny wynosi 400 mg co 12 godzin przez 10 dni. Pacjenci są obserwowani w dniu 3, 7, 10 i 28 pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Szacunkowa wielkość próby wynosi 84 pacjentów na podstawie wcześniejszego badania wskaźnika wyleczeń w VAP, a autorzy spodziewali się, że amikacyna w nebulizacji może poprawić wskaźnik wyleczeń u pacjentów z VAP o 30% w porównaniu z samym antybiotykiem (ami) dożylnym z mocą 80% na poziomie istotność 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Na respiratorze mechanicznym dłużej niż 7 dni

  • Kryteria włączenia diagnozy VAP:

    1. nowy/postępujący naciek w radiografii klatki piersiowej
    2. 2/3 z następujących: 1) gorączka 2) ropna plwocina 3) Wbc > 12 000 komórek/mm3 lub < 4 000 komórek/mm3
  • Dowód na obecność pałeczek Gram-ujemnych z plwociny z barwienia metodą Grama lub wcześniejszego posiewu plwociny w ciągu 1 tygodnia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na amikacynę
  • GFR < 30 ml/min z wyjątkiem pacjentów dializowanych
  • Gospodarz z obniżoną odpornością: HIV CD4 < 200 komórek/mm3, białaczka, chłoniak, otrzymał chemioterapię w ciągu 3 tygodni, Bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3
  • Ciężki ARDS (stosunek P/F < 100)
  • Niedrożność wewnątrzoskrzelowa: masa wewnątrzoskrzelowa, zwężenie wewnątrzoskrzelowe
  • niedodma
  • Ciężki skurcz oskrzeli
  • Ropień płucny
  • Skomplikowany wysięk parapneumoniczny/ ropniak
  • Uraz klatki piersiowej
  • Niekontrolowane zakażenie pozapłucne
  • Otrzymywał dożylny antybiotyk (antybiotyki) przez ponad 48 godzin
  • Ciąża / laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana amikacyna
Amikacyna 400 mg w nebulizacji co 12 godzin plus antybiotyk(i) dożylnie przez 10 dni
Lek: Amikacyna
400 mg, nebulizator, co 12 godzin, 10 dni
Inne nazwy:
  • Amikin
Komparator placebo: placebo
placebo w nebulizacji co 12 godzin plus dożylne antybiotyki przez 10 dni.
Lek: Placebo
placebo 4 ml, nebulizator, co 12 godzin, 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 10 dni po zakończeniu interwencji
Wskaźnik wyleczeń = poprawa/ brak nowych nacieków na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej plus 2/3 z poniższych: 1) Brak gorączki w ciągu 48 godzin po zakończeniu interwencji 2) Zmniejszenie wydzielania 3) Zmniejszenie liczby białych krwinek
10 dni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja patogenów
Ramy czasowe: 10 dni po zakończeniu interwencji
ilościowe posiewy plwociny mierzono codziennie przez 10 dni lub brak wzrostu organizmu.
10 dni po zakończeniu interwencji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: po 28 dniach od zakończenia interwencji
Wszystkie przyczyny śmierci podczas interwencji
po 28 dniach od zakończenia interwencji
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: po 28 dniach od zakończenia interwencji
liczba dni wentylacji mechanicznej
po 28 dniach od zakończenia interwencji
czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: po 28 dniach od zakończenia interwencji
liczba dni pobytu na OIT
po 28 dniach od zakończenia interwencji
czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: po 28 dniach od zakończenia interwencji
liczba dni hospitalizacji
po 28 dniach od zakończenia interwencji
Bezpieczeństwo leku interwencyjnego
Ramy czasowe: po 28 dniach od zakończenia interwencji
Rejestrowano wszelkie zdarzenia niepożądane
po 28 dniach od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-IM-2-046/57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Amikacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj