Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäsumutetun amikasiinin vaikutus ventilaattoriin liittyvään gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamaan keuhkokuumeeseen

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää gramnegatiivisten bakteerien aiheuttaman ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) paranemisnopeus, kun sumutettua amikasiinia annetaan suonensisäisiin antibiooteihin verrattuna pelkkään suonensisäiseen antibioottiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: nebulisoitu amikasiini plus suonensisäinen antibiootti (antibiootit) tai sumutettu lumelääke plus suonensisäinen antibiootti (antibiootit). Nebulisoidun amikasiinin annos on 400 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan. Potilaita seurataan päivinä 3, 7, 10 ja 28 turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi. Arvioitu otoskoko on 84 koehenkilöä, joka perustuu aikaisempaan VAP:n paranemisastetta koskevaan tutkimukseen, ja kirjoittajat odottivat, että sumutettu amikasiini voi parantaa VAP-potilaiden parantumisastetta 30 % verrattuna pelkkään suonensisäiseen antibioottiin, jonka teho on 80 %. merkitys 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Pathumthani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Mekaanisella tuulettimella yli 7 päivää

  • VAP-diagnoosin sisällyttämiskriteerit:

    1. uusi/progressiivinen infiltraatio rintakehän röntgenkuvauksessa
    2. 2/3 seuraavista: 1) kuume 2) märkivä yskös 3) Wbc > 12 000 solua/mm3 tai < 4 000 solua/mm3
  • Todisteet gramnegatiivisista basilleista ysköksen gramvärjäyksestä tai aiemmasta yskösviljelmästä viikon sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Amikasiiniallergian historia
  • GFR < 30 ml/min dialyysipotilaita lukuun ottamatta
  • Immuunipuutteinen isäntä: HIV CD4 < 200 solua/mm3, leukemia, lymfooma, kemoterapiaa 3 viikon sisällä, neutrofiilien absoluuttinen määrä < 500/mm3
  • Vaikea ARDS (P/F-suhde < 100)
  • Endobronkiaalinen ahtauma: endobronkiaalinen massa, endobronkiaalinen ahtauma
  • Atelektaasi
  • Vaikea bronkospasmi
  • Keuhkojen paise
  • Komplisoitunut parapneumonieffuusio/ empyema
  • Rintakehän trauma
  • Hallitsematon ekstrapulmonaalinen infektio(t)
  • Sai suonensisäisen antibiootin (antibiootteja) yli 48 tuntia
  • Raskaus/ imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebulisoitu amikasiini
Amikasiini 400 mg sumutettuna 12 tunnin välein plus suonensisäinen antibiootti(t) 10 päivän ajan
Lääke: Amikasiini
400 mg, sumutin, 12 tunnin välein, 10 päivää
Muut nimet:
  • Amikin
Placebo Comparator: plasebo
sumutettu lumelääke 12 tunnin välein plus suonensisäinen antibiootti (antibiootit) 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
lumelääke 4 ml, sumutin, 12 tunnin välein, 10 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisaste
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
Paranemisaste = paraneminen / ei uutta rintakehän röntgenkuvauksen infiltraatiota plus 2/3 seuraavista: 1) ei kuumetta 48 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä 2) erityksen väheneminen 3) valkosolujen väheneminen
10 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patogeenien vähentäminen
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
kvantitatiiviset yskösviljelmät mitattiin joka päivä 10 päivän ajan tai ei organismin kasvua.
10 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Kaikki kuolinsyyt toimenpiteen aikana
28 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
koneellisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
28 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
tehohoitopäivien määrä
28 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
sairaalahoitopäivien määrä
28 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Interventiolääkkeen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Kaikki haittatapahtumat kirjattiin
28 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTU-EC-IM-2-046/57

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa