Nuovo studio polmonare: perfusione polmonare ex vivo normotermica (Evlp) come valutazione dei polmoni donatori estesi/marginali

Criteri di inclusione/esclusione del destinatario I criteri di inclusione/esclusione del destinatario si applicano ai pazienti arruolati nei bracci di trattamento di controllo o EVLP.

1. Criteri di inclusione del destinatario

   1. Richiede trapianto di polmone singolo o bilaterale.
   2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
   3. Il Soggetto o il Rappresentante del Soggetto fornisce un consenso informato legalmente valido.

2. Criteri di esclusione del destinatario

   1. Un ricevente è sieropositivo.
   2. Un destinatario ha l'epatite attiva.
   3. L'investigatore ritiene che il ricevente abbia un'infezione che lo esclude dal trapianto nello studio.
   4. Per ricevere un trapianto multiorgano.
   5. È in emodialisi o ha una grave disfunzione renale cronica. La disfunzione renale grave è definita come una velocità di filtrazione glomerulare pari o inferiore a 29 (mL/min/1,73 m2).
   6. È avere pianificato procedure cardiache concomitanti.
   7. Un ricevente è un ritrapianto. (Un ritrapianto è definito come un ricevente che ha la rimozione e il trapianto di un polmone precedentemente trapiantato. Un ricevente con un precedente trapianto di polmone singolo è idoneo a partecipare allo studio se è per l'altro polmone ed entro 6 mesi dal trapianto precedente.)
   8. Un destinatario è in Nova Lung, ECMO o in ventilazione meccanica. (CPAP e BIPAP non sono esclusivi)

Criteri di inclusione/esclusione del donatore per la valutazione EVLP

1. Criteri di inclusione dei donatori

   1. Il polmone del donatore deve soddisfare i seguenti criteri per procedere con l'EVLP:

   2. Al momento della valutazione clinica, la PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg oppure se la PaO2/FiO2 > 30 mmHg e il donatore presenta uno o più dei seguenti fattori di rischio per il donatore:

      • Molteplici trasfusioni di sangue.
      • Edema polmonare rilevato tramite CXR, broncoscopia o palpazione dei polmoni.
      • Donazione dopo donatori circolatori di morte.
      • Valutazione dello sperimentatore del polmone del donatore come "non idoneo" per i criteri standard per il trapianto di polmone. Elencare i motivi della determinazione "inadatta".

2. Criteri di esclusione del donatore

   1. Il polmone ha una polmonite significativa e/o secrezioni purulente persistenti alla broncoscopia, come determinato dallo sperimentatore.
   2. Il donatore ha conosciuto un'aspirazione significativa del contenuto gastrico all'interno del polmone.
   3. Il polmone del donatore ha una lesione polmonare meccanica significativa o un trauma determinato da radiografia del torace, broncoscopia, TAC o ispezione visiva.
   4. Il polmone del donatore ha una malattia infettiva attiva come HIV, epatite B o C, HTLV o sifilide. Nota: queste informazioni non sono disponibili all'inizio di EVLP. Pertanto, questi criteri possono essere valutati durante o dopo l'EVLP, ma prima del trapianto.

Criteri di inclusione/esclusione del donatore per l'idoneità al trapianto dopo EVLP

1. Criteri di inclusione del donatore per l'idoneità al trapianto

   1. Il chirurgo deve essere clinicamente soddisfatto della valutazione polmonare (cioè) del miglioramento generale, in caso contrario, deve essere elencato il motivo del rifiuto.
   2. Stabilità o miglioramento di altri parametri della funzionalità polmonare durante la perfusione EVLP - PVR, compliance, pressioni delle vie aeree.

   3. Due delta PO2 maggiori di 350 mmHg, se due delta PO2 mm Hg non sono soddisfatti devono essere presenti tre su quattro dei seguenti parametri:

      • Un delta PO2 > 350 o PO2 assoluto > 400.
      • Risultati della radiografia del torace con assenza o miglioramento di edema/infiltrati polmonari
      • Conformità statica (maggiore di 35 singolo e maggiore di 60 per doppio)
      • Assenza di consolidamento alla palpazione

2. Criteri di esclusione del donatore per l'idoneità al trapianto dopo EVLP

   1. Tutti i delta PO2 (s) sono inferiori a 350 mmHg (misurati con una FiO2 impostata a 1,0) o tutti i PO2 assoluti sono inferiori a 400.
   2. Complessivamente superiore al 10-15% Deterioramento funzionale di altre funzioni polmonari in tutti i parametri (PVR, Compliance, PawP) con risultati della radiografia del torace che mostrano deterioramento.
   3. Polmone del donatore positivo per malattie infettive come l'HIV, l'epatite B o C o la sifilide.

Nota: queste informazioni non sono disponibili fino all'inizio di EVLP. Pertanto, questi criteri possono essere valutati durante o dopo l'EVLP, ma prima del trapianto.