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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Secukinumab 300 mg in pazienti con malattia dell'occhio tiroideo (TED) (ORBIT)

14 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 3 della durata di due anni per indagare l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab in pazienti adulti con malattia dell'occhio della tiroide attiva, da moderata a grave (ORBIT), con uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, Periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up/ritrattamento

La malattia dell'occhio tiroideo (TED) è una rara malattia infiammatoria autoimmune dell'orbita e rappresenta la manifestazione extra-tiroidea più comune della malattia di Graves (GD). Diverse linee di evidenza suggeriscono un ruolo importante dell'interleuchina-17A (IL-17A) nella patogenesi del TED; livelli aumentati di IL-17A sono stati rilevati nel siero e nelle lacrime di pazienti con livelli di TED e IL-17A correlati con l'attività clinica della malattia. Le cellule Th17 (così come altre fonti cellulari di IL-17A, ad es. È stato dimostrato che le cellule Tc17 si infiltrano nel tessuto orbitale dei pazienti affetti, producendo IL-17A. IL-17A stimola l'attivazione dei fibroblasti, portando all'espansione del tessuto retrobulbare e alla fibrosi orbitale, che causa un significativo danno funzionale. Secukinumab è un anticorpo monoclonale anti-IL-17A completamente umano ricombinante ad alta affinità attualmente approvato per il trattamento di 3 malattie infiammatorie/autoimmuni: psoriasi a placche da moderata a grave (PsO), artrite psoriasica (PsA) e spondiloartrite assiale (axSpA) ( spondilite anchilosante (SA) e axSpA non radiografica). Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di secukinumab 300 mg s.c. negli adulti con TED attivo, da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà 2 diverse strategie di analisi e corrispondenti definizioni di obiettivi primari, secondari ed esplorativi ed endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e deve fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi clinica di TED attivo, da moderato a grave (non pericoloso per la vista) nell'occhio dello studio al basale associato a 2 o più dei seguenti: Retrazione palpebrale ≥ 2 mm; Coinvolgimento dei tessuti molli moderato o grave; Esoftalmo ≥ 3 mm sopra il normale; Diplopia incostante o costante
  • Insorgenza dei sintomi TED meno di 12 mesi prima del basale.
  • CAS ≥ 4 (su una scala a 7 punti, con un punteggio ≥ 3 che indica TED attivo) nell'occhio (studio) più gravemente colpito allo screening e al basale. Nota: la proptosi è il principale qualificatore per la selezione dell'occhio dello studio. Nel caso in cui entrambi gli occhi mostrino un grado simile di proptosi, altri segni e sintomi infiammatori (CAS) devono essere presi in considerazione dallo sperimentatore per la selezione dell'occhio dello studio.
  • Eutiroidismo periferico o lieve ipo-/ipertiroidismo definito come T3 libero (fT3) e T4 libero (fT4) <30% sopra/sotto i limiti normali allo Screening. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per correggere tempestivamente il lieve ipo/ipertiroidismo e per mantenere lo stato eutiroideo fino alla fine di questo studio.
  • Valutazione della risonanza magnetica orbitale disponibile che conferma la diagnosi di TED per i pazienti che presentano inizialmente ipo o eutiroidismo (senza trattamento per l'ipertiroidismo) prima o al momento della diagnosi di TED (per escludere altre potenziali cause di segni e sintomi orbitali).

Criteri di esclusione:

  • Miglioramento del CAS di ≥ 2 punti e/o miglioramento della proptosi di ≥ 2 mm nell'occhio dello studio tra lo screening e il basale.
  • Segni di TED minaccioso per la vista definiti da neuropatia ottica o grave lesione corneale.
  • Pazienti, secondo l'opinione dello sperimentatore, che richiedono un trattamento medico immediato o urgente con glucocorticoidi per TED.
  • Pazienti che richiedono un intervento oftalmologico chirurgico immediato o che pianificano un intervento chirurgico correttivo/irradiazione durante il corso dello studio.
  • Diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) come definita da una diminuzione della visione di 2 linee sulla carta di Snellen, nuovo difetto del campo visivo o difetto del colore negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione oftalmica e/o orbitaria che possa interferire con la valutazione del TED.
  • Precedente radioterapia orbitale.
  • Pregressa chirurgia oftalmologica/orbitale per TED (ad esempio, decompressione orbitale).
  • Precedente uso di agenti biologici per il trattamento di TED.
  • Uso precedente di agenti immunomodulatori sistemici, non biologici per il trattamento di TED (ad es. Micofenolato o ciclosporina).
  • Precedente esposizione a secukinumab o altri farmaci biologici mirati direttamente all'IL-17A o al recettore dell'IL-17 (ad esempio, ixekizumab, brodalumab).
  • Precedente trattamento con rituximab, tocilizumab o teprotumumab.
  • Precedente uso di corticosteroidi sistemici per il trattamento di TED, ad eccezione dei corticosteroidi orali con una dose cumulativa equivalente a < 1 g di prednisone/prednisolone orale se il corticosteroide è stato interrotto almeno 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anti-CD20 o agenti sperimentali (ad es. CAMPATH, anti CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Uso precedente o in corso di trattamenti vietati. Devono essere rispettati i rispettivi periodi di washout dettagliati nel protocollo dello studio.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio. Si applicano altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg iniezione sottocutanea (s.c.) al basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Droga: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea (s.c.) di placebo al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Droga: Placebo
Placebo s.c. al basale, settimane 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano A: percentuale di partecipanti che ottengono una risposta complessiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva è stata definita come segue: riduzione >= 2 punti del punteggio di attività clinica (CAS) E riduzione >= 2 mm della proptosi rispetto al basale nell'occhio dello studio, a condizione che non vi fosse un corrispondente deterioramento del CAS o della proptosi ( >= aumento di 2 punti o 2 mm, rispettivamente) nell'occhio controlaterale dopo 16 settimane di trattamento. A causa della prematura interruzione dello studio, per l’endpoint primario sono state eseguite analisi puramente descrittive.
Riferimento, settimana 16
Piano B - Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta nella riduzione della proptosi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nella riduzione della proptosi alla settimana 16 è stata definita come segue: riduzione di >= 2 mm rispetto al basale nell'occhio dello studio senza deterioramento (aumento >= 2 mm) della proptosi nell'occhio controlaterale. A causa dell’interruzione prematura dello studio, è stato condotto solo il Piano A (il Piano B non è stato avviato) per l’endpoint primario.
Riferimento, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano A - Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nella riduzione del punteggio di attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nella riduzione del punteggio di attività clinica (CAS) alla settimana 16 è stata definita come segue: riduzione di >= 2 punti rispetto al basale nell'occhio dello studio senza deterioramento (>= aumento di 2 punti) del CAS nell'occhio opposto . A causa della prematura interruzione dello studio, per l’endpoint secondario sono state eseguite analisi puramente descrittive.
Riferimento, settimana 16
Piano A - Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta nella riduzione della proptosi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nella riduzione della proptosi alla settimana 16 è stata definita come segue: riduzione di >= 2 mm rispetto al basale nell'occhio dello studio senza deterioramento (aumento >= 2 mm) della proptosi nell'occhio controlaterale. A causa della prematura interruzione dello studio, per l’endpoint secondario sono state eseguite analisi puramente descrittive.
Riferimento, settimana 16
Piano A - Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta nella diplopia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta in termini di diplopia alla settimana 16 è stata definita come segue: diplopia al basale > 0 e una riduzione di >= 1 grado senza corrispondente deterioramento (peggioramento >= 1 grado) nell'occhio controlaterale alla settimana 16. A causa della prematura interruzione dello studio, per l’endpoint secondario sono state eseguite analisi puramente descrittive.
Riferimento, settimana 16
Piano A - Variazione media dal basale alla settimana 16 del punteggio di attività clinica (CAS) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16

L'attività della malattia dell'occhio della tiroide (TED) è stata valutata utilizzando il CAS alla frequenza indicata nel programma di studio sulla base dei seguenti segni e sintomi in conformità con le linee guida del Gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO):

  • Sintomi

    • Dolore retrobulbare spontaneo
    • Dolore quando si tenta di guardare verso l'alto o verso il basso

  • Segni

    • Rossore delle palpebre
    • Arrossamento della congiuntiva
    • Gonfiore della caruncola o della plica
    • Gonfiore delle palpebre
    • Gonfiore della congiuntiva (chemosi)

Per ogni oggetto presente viene assegnato 1 punto. La somma di questi punti costituisce il punteggio CAS, ovvero punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 7.

  • TED inattivo: CAS < 3.
  • TED attivo: CAS >= 3.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Piano A - Variazione media dal basale alla settimana 16 in millimetri (mm) di proptosi nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Le misurazioni della proptosi sono state eseguite con la frequenza indicata nel programma dello studio. Per ogni misurazione doveva essere utilizzato lo stesso strumento Hertel e la stessa distanza intercantale esterna. È stata presentata la media delle misurazioni (variazione rispetto al basale in millimetri (mm) di proptosi, calcolata come: (valore post-basale - valore basale) / valore basale * 100)) per ciascun gruppo. A causa della prematura interruzione dello studio, per l’endpoint secondario sono state eseguite analisi puramente descrittive.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Piano A - Percentuale di partecipanti con miglioramento della gravità della malattia EUGOGO
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
L'attività della malattia dell'occhio della tiroide (TED) è stata valutata utilizzando il CAS alla frequenza indicata nel programma di studio sulla base dei seguenti segni e sintomi in conformità con le linee guida del Gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO). Il miglioramento della gravità della malattia EUGOGO è stato classificato: lieve, da moderato a grave e pericoloso per la vista.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Piano A - Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) (punteggio 1: funzionalità visiva) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Il questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) contiene 8 domande sul funzionamento visivo e 8 domande sull'aspetto; le risposte su ciascuna sottoscala vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). A causa della prematura interruzione dello studio, per l’endpoint secondario sono state eseguite analisi puramente descrittive.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Piano A - Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) (punteggio 2: funzionamento psicosociale) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Il questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) contiene 8 domande sul funzionamento visivo e 8 domande sull'aspetto; le risposte su ciascuna sottoscala vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). A causa della prematura interruzione dello studio, per l’endpoint secondario sono state eseguite analisi puramente descrittive.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Piano A - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 16
La distribuzione degli eventi avversi durante il periodo di trattamento dello studio Piano A è stata effettuata tramite l'analisi delle frequenze degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 16
Piano B - Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nella riduzione del punteggio di attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nella riduzione del CAS alla settimana 16 è stata definita come segue: riduzione di >= 2 punti rispetto al basale nell'occhio dello studio senza deterioramento (>= aumento di 2 punti) del CAS nell'occhio contro. A causa della prematura interruzione dello studio, è stato condotto solo il Piano A (il Piano B non è stato avviato) per l’endpoint secondario.
Riferimento, settimana 16
Piano B - Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta complessiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva è stata definita come segue: >= 2 punti di riduzione nel CAS E >= 2 mm di riduzione nella proptosi rispetto al basale nell'occhio dello studio, a condizione che non vi fosse un corrispondente deterioramento del CAS o della proptosi (>= 2 punti o aumento di 2 mm, rispettivamente) nell'occhio controlaterale dopo 16 settimane di trattamento. A causa della prematura interruzione dello studio, è stato condotto solo il Piano A (il Piano B non è stato avviato) per l’endpoint secondario.
Riferimento, settimana 16
Piano B - Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta nella diplopia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta in termini di diplopia alla settimana 16 è stata definita come segue: diplopia al basale > 0 e una riduzione di >= 1 grado senza corrispondente deterioramento (peggioramento >= 1 grado) nell'occhio controlaterale alla settimana 16. A causa della prematura interruzione dello studio, è stato condotto solo il Piano A (il Piano B non è stato avviato) per l’endpoint secondario.
Riferimento, settimana 16
Piano B - Variazione media dal basale alla settimana 16 del punteggio di attività clinica (CAS) nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
A causa della prematura interruzione dello studio, è stato condotto solo il Piano A (il Piano B non è stato avviato) per l’endpoint secondario.
Riferimento, settimana 16
Piano B - Variazione media dal basale alla settimana 16 nella proptosi nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La proptosi è la sporgenza del bulbo oculare. L'esoftalmo ha lo stesso significato e questo termine viene solitamente utilizzato per descrivere la proptosi dovuta alla malattia di Graves. A causa della prematura interruzione dello studio, è stato condotto solo il Piano A (il Piano B non è stato avviato) per l’endpoint secondario.
Riferimento, settimana 16
Piano B - Variazione media dal basale alla settimana 16 nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) (punteggio 1: funzionalità visiva)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Il questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) contiene 8 domande sul funzionamento visivo e 8 domande sull'aspetto; le risposte su ciascuna sottoscala vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). A causa della prematura interruzione dello studio, è stato condotto solo il Piano A (il Piano B non è stato avviato) per l’endpoint secondario.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Piano B - Variazione media dal basale alla settimana 16 nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) (punteggio 2: funzionamento psicosociale)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Il questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) contiene 8 domande sul funzionamento visivo e 8 domande sull'aspetto; le risposte su ciascuna sottoscala vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). A causa della prematura interruzione dello studio, è stato condotto solo il Piano A (il Piano B non è stato avviato) per l’endpoint secondario.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Piano B - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 16
A causa della prematura interruzione dello studio, è stato condotto solo il Piano A (il Piano B non è stato avviato) per l’endpoint secondario.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ADE16
  • 2020-001611-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio della tiroide

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