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CBT basata sul Web supportata da pari per veterani OEF/OIF con disturbo da stress post-traumatico e abuso di sostanze

24 aprile 2017 aggiornato da: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
I veterani che hanno prestato servizio in Iraq e Afghanistan hanno alti tassi di co-morbilità di sintomi di PTSD e uso di sostanze pericolose (HSU). Trattamenti basati sull'evidenza per questi problemi sono disponibili nelle cliniche specializzate in VA, ma molteplici barriere portano a un basso utilizzo di questi trattamenti. Sono necessari nuovi approcci terapeutici. Precedenti ricerche sostengono che 1) i servizi di integrazione di cure primarie e salute mentale (PC-MHI) sono associati a un maggiore impegno terapeutico, 2) gli interventi basati sulla tecnologia sono ben accettati dai veterani e sono più efficaci se forniti con il supporto professionale, e 3) veterani i servizi tra pari sono associati a un migliore impegno terapeutico, alla motivazione del paziente e al funzionamento generale. Questo studio aggiungerà un componente di supporto tra pari a un trattamento cognitivo comportamentale (CBT) basato sul Web esistente per PTSD e HSU chiamato Moving Forward. Le analisi preliminari dei dati del nostro studio finanziato dalla NIAAA indicano che i partecipanti che hanno utilizzato di più Moving Forward hanno avuto maggiori riduzioni dei sintomi di PTSD. Il feedback qualitativo supporta il fatto che i veterani desiderano interazioni interpersonali mentre ricevono il trattamento e hanno bisogno di aiuto per impegnarsi nel trattamento in modo più completo. Pertanto, questo studio pilota indagherà se l'aggiunta del supporto tra pari a Moving Forward migliora i risultati dei pazienti. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (N=30) che confronta il Moving Forward con il Peer-Supported Moving Forward. La componente di supporto tra pari consisterà in brevi sessioni semi-strutturate condotte settimanalmente per le 12 settimane di trattamento in studio da uno specialista di supporto tra pari certificato VA. I pari riceveranno una formazione specifica per lo studio e una supervisione settimanale da parte dei medici che fanno parte del personale dello studio. Gli esiti primari includeranno gli esiti del processo (impegno nel trattamento, soddisfazione del paziente) e gli esiti clinici (sintomi di PTSD, uso di alcol e sostanze, qualità della vita).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani che hanno prestato servizio in Iraq e Afghanistan hanno alti tassi di co-morbilità di sintomi di PTSD e uso di sostanze pericolose (HSU). Trattamenti basati sull'evidenza per questi problemi sono disponibili nelle cliniche specializzate in VA, ma molteplici barriere portano a un basso utilizzo di questi trattamenti. Sono necessari nuovi approcci terapeutici. Precedenti ricerche sostengono che 1) i servizi di integrazione di cure primarie e salute mentale (PC-MHI) sono associati a un maggiore impegno terapeutico, 2) gli interventi basati sulla tecnologia sono ben accettati dai veterani e sono più efficaci se forniti con il supporto professionale, e 3) veterani i servizi tra pari sono associati a un migliore impegno terapeutico, alla motivazione del paziente e al funzionamento generale. Questo studio aggiungerà un componente di supporto tra pari a un trattamento cognitivo comportamentale (CBT) basato sul Web esistente per PTSD e HSU chiamato Moving Forward. Le analisi preliminari dei dati del nostro studio finanziato dalla NIAAA indicano che i partecipanti che hanno utilizzato di più Moving Forward hanno avuto maggiori riduzioni dei sintomi di PTSD. Il feedback qualitativo supporta il fatto che i veterani desiderano interazioni interpersonali mentre ricevono il trattamento e hanno bisogno di aiuto per impegnarsi nel trattamento in modo più completo. Pertanto, questo studio pilota indagherà se l'aggiunta del supporto tra pari a Moving Forward migliora i risultati dei pazienti. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (N=30) che confronta il Moving Forward con il Peer-Supported Moving Forward. La componente di supporto tra pari consisterà in brevi sessioni semi-strutturate condotte settimanalmente per le 12 settimane di trattamento in studio da uno specialista di supporto tra pari certificato VA. I pari riceveranno una formazione specifica per lo studio e una supervisione settimanale da parte dei medici che fanno parte del personale dello studio. Gli esiti primari includeranno gli esiti del processo (impegno nel trattamento, soddisfazione del paziente) e gli esiti clinici (sintomi di PTSD, uso di alcol e sostanze, qualità della vita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età,
  2. Un veterano OEF o OIF o OND (verificato tramite CPRS),
  3. Uso di sostanze pericolose o dannose come misurato da uno dei seguenti: a) punteggio AUDIT >=7 (per le donne) o >= 8 (per gli uomini), b) punteggio DAST >=2, c) uscita da un ambiente controllato (ad es., unità di disintossicazione, ospedale o struttura penitenziaria) entro 30 giorni dallo screening E entro 30 giorni prima dell'ingresso nell'ambiente controllato segnalare il consumo eccessivo di alcol (> 3 drink per le donne o > 4 drink per gli uomini in 1 o più giorni) o l'uso di qualsiasi droga illegale o uso improprio di farmaci da prescrizione (uso in eccesso rispetto alle indicazioni o qualsiasi uso non medico), 4) Determinato ad avere un disturbo da stress post-traumatico a livello diagnostico (1 sintomo A, 1 sintomo B, 3 sintomi C E 2 sintomi D) o PTSD sottosoglia (1 sintomo A, 1 sintomo B, 3 sintomi C o 2 sintomi D) sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS),

5) Attualmente riceve cure mediche di base presso il Syracuse VA Medical Center (verificato tramite CPRS)

Criteri di esclusione:

  1. Prevede di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi tre mesi,
  2. Iscritto a psicoterapia negli ultimi due mesi incentrata sull'uso di sostanze o PTSD,
  3. Ha subito un cambiamento nella dose o nel tipo di un farmaco psichiatrico che tratta il disturbo da stress post-traumatico o l'uso di sostanze negli ultimi due mesi,
  4. Incapacità di comprendere o fornire il consenso informato,
  5. Impossibilità di utilizzare l'inglese per partecipare al processo di consenso, all'intervento informatico o alle valutazioni,
  6. Necessità di disintossicazione dall'alcol come determinato da un punteggio> 15 sulla valutazione del ritiro dell'istituto clinico per l'alcol (CIWA-Ar),
  7. Piano attuale o intento di farsi del male,
  8. Diagnosi della cartella clinica di un disturbo psicotico in atto, inclusa la schizofrenia o il disturbo bipolare,
  9. Compromissione cognitiva specificata da una diagnosi della cartella clinica. Le diagnosi includono demenza e lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (TBI). I pazienti con trauma cranico lieve non sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Web CBT supportato da pari
Brevi sessioni semi-strutturate condotte settimanalmente per le 12 settimane di trattamento in studio da uno specialista certificato di supporto tra pari. Le sessioni si concentrano sull'aiutare i partecipanti a utilizzare le abilità che stanno imparando nel trattamento Web CBT nella loro vita quotidiana. Web CBT è composto da 24 moduli brevi (cioè da 20 minuti). Ai partecipanti verrà chiesto di completare due moduli a settimana. Gli argomenti del modulo includono la connessione tra disturbo da stress post-traumatico e uso di sostanze, miglioramento motivazionale, rilassamento, identificazione, valutazione e sfida dei pensieri automatici, analisi funzionali dell'uso di sostanze, capacità di rifiuto dell'uso di sostanze, comunicazione, gestione della rabbia, gestione del dolore e insonnia.
Comportamentale: Web CBT supportato da pari
Sperimentale: Web CBT autogestito
La Web CBT autogestita è composta da 24 moduli brevi (cioè da 20 minuti). Ai partecipanti verrà chiesto di completare due moduli a settimana. Gli argomenti del modulo includono la connessione tra disturbo da stress post-traumatico e uso di sostanze, miglioramento motivazionale, rilassamento, identificazione, valutazione e sfida dei pensieri automatici, analisi funzionali dell'uso di sostanze, capacità di rifiuto dell'uso di sostanze, comunicazione, gestione della rabbia, gestione del dolore e insonnia.
Comportamentale: Web CBT autogestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane
La checklist specifica per il disturbo da stress post-traumatico misura la gravità del disturbo da stress post-traumatico con 17 elementi valutati su una scala da 1 a 5. I numeri più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
12 settimane
Percentuale di giorni di abbuffate
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misure di follow-back della sequenza temporale registreranno il consumo giornaliero di alcol.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syracuse VA Medical Center

Collaboratori

National Development and Research Institutes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Possemato, Ph.D., Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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