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PTSDおよび薬物乱用を抱えるOEF/OIF退役軍人のためのピアサポート型WebベースCBT

2017年4月24日 更新者:Kyle Possemato、Syracuse VA Medical Center
イラクとアフガニスタンに従軍した退役軍人は、高率でPTSD症状と有害物質使用(HSU)を併発している。 これらの問題に対する証拠に基づいた治療は退役軍人専門クリニックで受けられますが、複数の障壁によりこれらの治療の利用率は低くなります。 新たな治療アプローチが必要とされています。 これまでの研究では、1) プライマリケアとメンタルヘルスの統合 (PC-MHI) サービスは治療への関与の増加と関連している、2) テクノロジーベースの介入は退役軍人によく受け入れられており、専門的なサポートが提供されるとより効果的である、3) 退役軍人ピアサービスは、治療への取り組み、患者のモチベーション、全体的な機能の向上につながります。 この研究では、Moving Forward と呼ばれる PTSD および HSU に対する既存の Web ベースの認知行動治療 (CBT) にピアサポートコンポーネントを追加します。 NIAAA が資金提供した試験の予備データ分析によると、Moving Forward をより多く使用した参加者は PTSD 症状が大幅に軽減されたことが示されています。 定性的フィードバックは、退役軍人が治療を受けている間に対人交流を望んでおり、治療にもっと全面的に取り組むための支援を必要としていることを裏付けています。 したがって、このパイロット研究では、Moving Forward にピアサポートを追加することで患者の転帰が改善されるかどうかを調査します。 Moving Forward と Peer-Supported Moving Forward を比較するランダム化比較試験 (N=30) が実施されます。 ピア サポート コンポーネントは、VA 認定ピア サポート スペシャリストによって 12 週間の研究治療期間中毎週実施される、半構造化された簡単なセッションで構成されます。 同僚は、研究スタッフの一部である臨床医から研究固有のトレーニングと毎週の監督を受けます。 主要なアウトカムには、プロセスのアウトカム(治療への取り組み、患者の満足度)と臨床アウトカム(PTSD の症状、アルコールと薬物の使用、生活の質)が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

イラクとアフガニスタンに従軍した退役軍人は、高率でPTSD症状と有害物質使用(HSU)を併発している。 これらの問題に対する証拠に基づいた治療は退役軍人専門クリニックで受けられますが、複数の障壁によりこれらの治療の利用率は低くなります。 新たな治療アプローチが必要とされています。 これまでの研究では、1) プライマリケアとメンタルヘルスの統合 (PC-MHI) サービスは治療への関与の増加と関連している、2) テクノロジーベースの介入は退役軍人によく受け入れられており、専門的なサポートが提供されるとより効果的である、3) 退役軍人ピアサービスは、治療への取り組み、患者のモチベーション、全体的な機能の向上につながります。 この研究では、Moving Forward と呼ばれる PTSD および HSU に対する既存の Web ベースの認知行動治療 (CBT) にピアサポートコンポーネントを追加します。 NIAAA が資金提供した試験の予備データ分析によると、Moving Forward をより多く使用した参加者は PTSD 症状が大幅に軽減されたことが示されています。 定性的フィードバックは、退役軍人が治療を受けている間に対人交流を望んでおり、治療にもっと全面的に取り組むための支援を必要としていることを裏付けています。 したがって、このパイロット研究では、Moving Forward にピアサポートを追加することで患者の転帰が改善されるかどうかを調査します。 Moving Forward と Peer-Supported Moving Forward を比較するランダム化比較試験 (N=30) が実施されます。 ピア サポート コンポーネントは、VA 認定ピア サポート スペシャリストによって 12 週間の研究治療期間中毎週実施される、半構造化された簡単なセッションで構成されます。 同僚は、研究スタッフの一部である臨床医から研究固有のトレーニングと毎週の監督を受けます。 主要なアウトカムには、プロセスのアウトカム(治療への取り組み、患者の満足度)と臨床アウトカム(PTSD の症状、アルコールと薬物の使用、生活の質)が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも18歳以上、
  2. OEF、OIF、OND の退役軍人 (CPRS 経由で検証)、
  3. 以下のいずれかによって測定される危険または有害な物質の使用: a) AUDIT スコア >=7 (女性) または >= 8 (男性)、b) DAST スコア >=2、c) 管理された環境から出たスクリーニング後 30 日以内、かつ管理環境に入る前 30 日以内に(解毒施設、病院、矯正施設など)大量の飲酒(女性の場合は 3 杯以上、男性の場合は 4 杯以上を 1 日以上)または使用したことを報告する。違法薬物の摂取または処方薬の誤用(指示を超えた使用または非医療的使用)、4)診断レベルのPTSD(1つのA症状、1つのB症状、3つのC症状および2つのD症状)があると判断された場合または臨床医管理PTSDスケール(CAPS)で閾値下のPTSD(A症状1つ、B症状1つ、C症状3つまたはD症状2つ)、

5) 現在、シラキュース VA メディカル センターで一次医療を受けている (CPRS で確認)

除外基準:

  1. 3ヶ月以内にその地域から引っ越しする予定で、
  2. 過去 2 か月間、薬物使用または PTSD に焦点を当てた心理療法を受けている、
  3. 過去 2 か月以内に PTSD または薬物使用を治療する精神科薬の用量または種類の変更があった、
  4. インフォームドコンセントを理解できない、または提供できない、
  5. 同意プロセス、コンピューターによる介入、または評価に参加するために英語を使用できない。
  6. 臨床研究所によるアルコール離脱評価 (CIWA-Ar) のスコアが 15 以上であると判断され、アルコール解毒が必要である、
  7. 現在の計画または自傷行為の意図、
  8. 統合失調症または双極性障害を含む現在の精神病性障害のカルテ診断、
  9. カルテ診断で特定された認知障害。 診断には、認知症および中等度から重度の外傷性脳損傷(TBI)が含まれます。 軽度の外傷性脳損傷の患者は除外されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアサポート型 Web CBT
認定されたピアサポートスペシャリストによって、12週間の研究治療期間中、毎週実施される半構造化された簡単なセッション。 セッションは、参加者が Web CBT 治療で学んだスキルを日常生活で活用できるよう支援することに重点を置いています。 Web CBT は 24 の短い (つまり 20 分) モジュールで構成されます。 参加者は週に 2 つのモジュールを完了することが求められます。 モジュールのトピックには、PTSD と薬物使用の関係、モチベーションの向上、リラクゼーション、自動思考の特定、評価、および挑戦、薬物使用の機能分析、薬物使用拒否スキル、コミュニケーション、怒りの管理、痛みの管理、不眠症が含まれます。
実験的:自己管理型 Web CBT
自己管理型 Web CBT は、24 の短い (つまり 20 分) モジュールで構成されます。 参加者は週に 2 つのモジュールを完了することが求められます。 モジュールのトピックには、PTSD と薬物使用の関係、モチベーションの向上、リラクゼーション、自動思考の特定、評価、および挑戦、薬物使用の機能分析、薬物使用拒否スキル、コミュニケーション、怒りの管理、痛みの管理、不眠症が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの重症度
時間枠:12週間
PTSD チェックリスト固有では、PTSD の重症度を 17 項目で 1 ~ 5 のスケールで評価します。 数値が大きいほど、症状の重症度が高いことを示します。
12週間
暴飲暴食日の割合
時間枠:12週間
タイムラインのフォローバック措置では、毎日のアルコール摂取量が記録されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kyle Possemato, Ph.D.、Syracuse Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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