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Foto-induzione come mezzo per migliorare la consegna del cisplatino alle neoplasie pleuriche (PDT-lipo)

18 marzo 2019 aggiornato da: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Foto-induzione come mezzo per migliorare la consegna del cisplatino ai tumori pleurici: uno studio clinico di fase I

Questo studio clinico mira a esplorare la terapia fotodinamica (fotoinduzione) mediata da Visudyne® a basso dosaggio intrapleurico come via per promuovere l'assorbimento di Lipoplatino™ somministrato per via sistemica nelle neoplasie pleuriche di pazienti sottoposti a talco video-assistito per i loro versamenti pleurici maligni. Si prevede che la fotoinduzione supererà la chemio-resistenza delle neoplasie pleuriche per i chemioterapici a base di cisplatino e quindi migliorerà il controllo locale del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della fotoinduzione intrapleurica mediata da Visudyne® come mezzo per aumentare selettivamente l'assorbimento tumorale di Lipoplatino™ somministrato per via sistemica in pazienti con neoplasie pleuriche primarie o secondarie.

Gli obiettivi secondari sono:

Valutazione dell'efficacia del trattamento misurata dalla riduzione della dispnea, dalla sopravvivenza libera da versamento pleurico e dal tasso di recidiva locale, dalla sopravvivenza libera da progressione e mediana.

Analisi della penetrazione intratumorale pleurica di Lipoplatino™ mediante biopsie ripetute per misurazioni della concentrazione di Lipoplatino prima e dopo il trattamento con Visudyne® nonché parametri correlati alla modulazione dei vasi (copertura dei periciti, morfologia dei vasi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud (VD)
      • Lausanne, Vaud (VD), Svizzera, 1011
        • Oncology Department, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Stadio IV della mammella, dell'ovaio, dello stomaco, del colon-retto, delle cellule germinali, del polmone, della vescica, del sarcoma o del carcinoma della testa e del collo che richiedono chemioterapia sistemica OPPURE in alternativa
  • Mesotelioma pleurico maligno stadio I/II O in alternativa
  • Mesotelioma in stadio III/IV che richiede chemioterapia sistemica OPPURE in alternativa
  • Neoplasie del timo in stadio IVa E
  • Versamento pleurico maligno citologicamente provato che richiede pleurodesi VATS
  • PS 0-1
  • Età 18-80
  • Contenuto informato scritto
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Requisiti di laboratorio - entro 28 giorni prima dell'iscrizione:

  • Ematologia:

    • granulociti assoluti ≥1× 109/L
    • piastrine ≥100 × 109/L
    • leucociti ≥3 × 109

  • Biochimica:

    • Bilirubina ≤3 × limite superiore della norma (<5x se sono presenti metastasi epatiche)
    • AST(SGOT) ≤2,5 × limite superiore della norma (<5x se sono presenti metastasi epatiche)
    • Clearance della creatinina ≥50 ml/min secondo Cockroft e Gault
  • Nessuna comorbilità cardio-polmonare importante che precluda un approccio chirurgico secondo gli standard locali
  • Decisione di iscrizione al consiglio multidisciplinare istituzionale per i tumori
  • Il paziente deve essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera fisica oltre a un dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale fino ad almeno 3 mesi dopo il trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (preservativo) per 3 mesi dopo il trattamento in studio.

Criteri di esclusione

  • Neuropatia periferica di grado >2
  • Qualsiasi terapia sistemica antitumorale concomitante entro 14 giorni prima dell'intervento dello studio
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio, ad es. - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.

Infezioni clinicamente gravi che richiedono una terapia antibiotica sistemica (ad es. antivirale, antimicrobica, antimicotica).

  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Polmonite interstiziale grave o fibrosi polmonare
  • Uso cronico di corticosteroidi a dosi equivalenti di >30 mg/die di metilprednisolone
  • Gravidanza o allattamento
  • Porfiria
  • Grave insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia fotodinamica mediata da lipoplatino/Visudyne
200 mg/m2 di Lipoplatino™ verrà somministrato come perfusione endovenosa. Quindi, la foto-induzione intrapleurica sarà realizzata attraverso un classico approccio toracoscopico video-assistito (VATS) utilizzando 3 mg/m2 di Visudyne® attivato a 689 nm. Al termine della procedura, i pazienti riceveranno la pleurodesi chimica mediante VATS come da trattamento standard per il versamento pleurico maligno.
Droga: Cisplatino, liposomiale
Lipoplatino EV 200 mg/m2
Altri nomi:
  • Lipoplatino™
Droga: Verteporfina
Visudyne® IV 3 mg/m2
Altri nomi:
  • Visudyne®
Dispositivo: Dispositivo per la terapia fotodinamica a basso dosaggio mediata da visudyne intrapleurica con dosimetria della luce in situ integrata
La fotoinduzione intrapleurica sarà realizzata nella cavità toracica con PDT a basso dosaggio utilizzando Visudyne® 3mg/m2 come fotosensibilizzante, attivato da luce laser a 689 nm con una fluenza di 10J/cm2 e un tasso di fluenza di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento valutata dalla mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
stato di sopravvivenza a 30 giorni
30 giorni
Tollerabilità del trattamento valutata dalla mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
stato di sopravvivenza a 30 giorni
30 giorni
Fattibilità
Lasso di tempo: 30 giorni
stato di sopravvivenza a 30 giorni
30 giorni
Tasso di insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio
Dispnea secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio
Tasso di dolore toracico secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio
Dispnea secondo la scala della dispnea cronica del Medical Research Council (MRC) (5 punti)
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versamento maligno senza recidiva - percentuale di pazienti senza versamento pleurico ricorrente a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Riduzione della dispnea secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
CTCAE v4.0
30 giorni dopo il trattamento
Risposta del tumore
Lasso di tempo: secondo lo standard locale
Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
secondo lo standard locale
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 3 anni
ogni 3 mesi fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore in base alla risposta
Lasso di tempo: secondo lo standard locale
Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
secondo lo standard locale
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: secondo lo standard locale
Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
secondo lo standard locale
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: secondo lo standard locale
Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
secondo lo standard locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans-Beat Ris, MD, Prof., CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV-DO-PDT-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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