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흉막 악성 종양에 대한 시스플라틴 전달을 개선하는 수단으로서의 광유도 (PDT-lipo)

2019년 3월 18일 업데이트: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

흉막 악성 종양에 대한 시스플라틴 전달을 개선하기 위한 수단으로서의 광유도: 임상 1상 시험

이 임상 연구의 목적은 악성 흉막 삼출액으로 인해 비디오 보조 활석술을 받는 환자의 흉막 악성 종양에서 전신 투여된 Lipoplatin™의 흡수를 촉진하는 경로로서 흉막 내 저용량 Visudyne® 매개 광역학 요법(광유도)을 탐색하는 것입니다. 광 유도는 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 흉막 악성 종양의 화학 저항성을 극복하여 국소 종양 조절을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 1차 또는 2차 흉막 악성 종양 환자에서 전신 투여된 Lipoplatin™의 종양 흡수를 선택적으로 증가시키는 수단으로서 흉막내 Visudyne® 매개 광유도의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

호흡곤란 감소, 흉막 삼출이 없는 생존율, 국소 재발률, 무진행 및 중앙 전체 생존율로 측정한 치료 효능 평가.

Visudyne® 치료 전과 후의 Lipoplatin 농도 측정 및 혈관 변조 관련 매개변수(주위세포 적용 범위, 혈관 형태)에 대한 반복 생검에 의한 Lipoplatin™의 흉막 종양 내 침투 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud (VD)
      • Lausanne, Vaud (VD), 스위스, 1011
        • Oncology Department, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 전신 화학요법이 필요한 IV기 유방암, 난소암, 위암, 결장직장암, 생식세포암, 폐암, 방광암, 육종 또는 두경부 암종 또는 대안
  • 1기/2기 악성 흉막 중피종 또는 대안
  • 전신 화학요법이 필요한 III/IV기 중피종 또는 대안
  • IVa기 흉선 악성종양 및
  • VATS 흉막유착술이 필요한 세포학적으로 입증된 악성 흉막삼출액
  • PS 0-1
  • 18-80세
  • 서면 정보 콘텐츠
  • 기대 수명 >3개월
  • 실험실 요건 - 등록 전 28일 이내:

  • 혈액학:

    • 절대 과립구 ≥1× 109/L
    • 혈소판 ≥100 × 109/L
    • 백혈구 ≥3 × 109

  • 생화학:

    • 빌리루빈 ≤3 × 정상 상한(간 전이가 있는 경우 <5x)
    • AST(SGOT) ≤2.5 × 정상 상한(간 전이가 있는 경우 <5x)
    • Cockroft 및 Gault에 따른 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
  • 현지 기준에 따라 외과적 접근을 방해하는 주요 심폐 동반질환 없음
  • 기관 종합 종양위원회 등록 결정
  • 환자는 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 치료 후 최소 3개월까지 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임에 추가하여 물리적 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 연구 치료 후 3개월 동안 차단 방법(콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 등급 >2 말초 신경병증
  • 연구 개입 전 14일 이내에 동시 항암 전신 요법
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태. 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

전신 항생제(예: 항바이러스제, 항균제, 항진균제) 요법이 필요한 임상적으로 심각한 감염.

  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 심한 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증
  • 등가용량 >30mg/d 메틸프레드니솔론의 만성 코르티코스테로이드 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 포르피린증
  • 심한 간 기능 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lipoplatin/Visudyne 매개 광역학 요법
200 mg/m2 Lipoplatin™은 iv 관류로 전달됩니다. 그런 다음 689 nm에서 활성화된 3 mg/m2 Visudyne®을 사용하여 고전적인 비디오 보조 흉강경(VATS) 접근법을 통해 흉막 내 광유도가 실현됩니다. 절차가 끝나면 환자는 악성 흉막 삼출액에 대한 치료 표준 치료에 따라 VATS에 의한 화학적 흉막 유착술을 받게 됩니다.
의약품: 시스플라틴, 리포솜
리포플라틴 IV 200 mg/m2
다른 이름들:
  • 리포플라틴™
의약품: 베르테포르핀
Visudyne® IV 3 mg/m2
다른 이름들:
  • 비수다인®
장치: 현장 광 선량계측이 통합된 흉막내 Visudyne 매개 저선량 광역학 치료용 장치
Visudyne® 3mg/m2를 감광제로 사용하여 저선량 PDT로 흉강 내에서 흉막 내 광유도를 구현하고, 10J/cm2의 플루언스와 플루언스 속도로 689nm 레이저 광에 의해 활성화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 사망률로 평가한 치료의 안전성
기간: 30 일
30일 생존 상태
30 일
수술 후 30일 사망률로 평가한 치료의 내약성
기간: 30 일
30일 생존 상태
30 일
실행할 수 있음
기간: 30 일
30일 생존 상태
30 일
급성 호흡 부전 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
CTCAE v4.0에 따른 호흡곤란
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
CTCAE v4.0에 따른 흉통 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
MRC(Medical Research Council) 만성 호흡곤란 척도(5점)에 따른 호흡곤란
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 악성 삼출액 - 30일째 재발성 흉막 삼출액이 없는 환자의 비율
기간: 치료 후 30일
치료 후 30일
CTCAE v4.0에 따른 호흡곤란 감소
기간: 치료 후 30일
CTCAE v4.0
치료 후 30일
종양 반응
기간: 현지 표준에 따라
고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 평가 기준.
현지 표준에 따라
전체 생존(OS)
기간: 3개월마다 최대 3년
3개월마다 최대 3년
반응에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
기간: 현지 표준에 따라
고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 평가 기준
현지 표준에 따라
무진행생존기간(PFS)
기간: 현지 표준에 따라
고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 평가 기준
현지 표준에 따라
응답 기간(DOR)
기간: 현지 표준에 따라
고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 평가 기준
현지 표준에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

수사관

  • 연구 책임자: Hans-Beat Ris, MD, Prof., CHUV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUV-DO-PDT-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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