Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotoindukcja jako sposób na poprawę dostarczania cisplatyny do nowotworów opłucnej (PDT-lipo)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fotoindukcja jako sposób na poprawę dostarczania cisplatyny do nowotworów opłucnej: badanie kliniczne fazy I

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie doopłucnowej terapii fotodynamicznej (fotoindukcji) za pośrednictwem niskodawkowych preparatów Visudyne® jako sposobu promowania wychwytu ogólnoustrojowo podawanej Lipoplatyny™ w nowotworach opłucnej u pacjentów poddawanych talkowaniu wspomaganemu wideo z powodu złośliwego wysięku opłucnowego. Oczekuje się, że fotoindukcja przezwycięży chemiooporność nowotworów opłucnej na chemioterapeutyki oparte na cisplatynie, a tym samym poprawi miejscową kontrolę guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doopłucnowej fotoindukcji, w której pośredniczy Visudyne®, jako środka do selektywnego zwiększania wychwytu nowotworowego podawanej ogólnoustrojowo Lipoplatin™ u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym nowotworem opłucnej.

Cele drugorzędne to:

Ocena skuteczności leczenia mierzona redukcją duszności, czasem przeżycia bez wysięku opłucnowego, odsetkiem nawrotów miejscowych, czasem wolnym od progresji i medianą przeżycia całkowitego.

Analiza penetracji Lipoplatyny™ do guza opłucnej przez powtarzane biopsje do pomiarów stężenia lipoplatyny przed i po leczeniu Visudyne®, a także parametrów związanych z modulacją naczyń (pokrycie perycytów, morfologia naczyń).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud (VD)
      • Lausanne, Vaud (VD), Szwajcaria, 1011
        • Oncology Department, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • IV stadium raka piersi, jajnika, żołądka, jelita grubego, zarodkowego, płuc, pęcherza moczowego, mięsaka lub głowy i szyi wymagające chemioterapii ogólnoustrojowej LUB alternatywnie
  • Złośliwy międzybłoniak opłucnej stopnia I/II LUB alternatywnie
  • Międzybłoniak stopnia III/IV wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii LUB alternatywnie
  • Nowotwory grasicy w stadium IVa ORAZ
  • Cytologicznie potwierdzony złośliwy wysięk opłucnowy wymagający pleurodezy VATS
  • PS 0-1
  • Wiek 18-80 lat
  • Pisemna świadoma treść
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wymagania laboratoryjne - w ciągu 28 dni przed zapisem:

  • Hematologia:

    • granulocyty bezwzględne ≥1× 109/L
    • płytki krwi ≥100 × 109/l
    • leukocyty ≥3 × 109

  • Biochemia:

    • Bilirubina ≤3 × górna granica normy (<5x, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • AST (SGOT) ≤2,5 × górna granica normy (<5x, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Klirens kreatyniny ≥50 ml/min wg Cockrofta i Gaulta
  • Brak poważnych współistniejących chorób sercowo-płucnych wykluczających dostęp chirurgiczny zgodnie z lokalnymi standardami
  • Decyzja o przyjęciu do instytucjonalnej multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów
  • Pacjentka musi być gotowa do stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej mechanicznej metody antykoncepcji oprócz wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej (prezerwatywy) przez 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia

  • Neuropatia obwodowa stopnia >2
  • Jakakolwiek jednoczesna systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed interwencją w ramach badania
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego współpracy w badaniu, np. Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.

Klinicznie poważne zakażenia wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (np. przeciwwirusowej, przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej).

  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Ciężkie śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w równoważnej dawce >30 mg/d metyloprednizolonu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Porfiria
  • Ciężka niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem lipoplatyny/Visudyny
200 mg/m2 Lipoplatin™ zostanie dostarczone jako perfuzja dożylna. Następnie doopłucnowa fotoindukcja zostanie zrealizowana za pomocą klasycznej torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) przy użyciu 3 mg/m2 Visudyne® aktywowanego przy 689 nm. Pod koniec zabiegu pacjenci otrzymają chemiczną pleurodezę metodą VATS zgodnie ze standardowym leczeniem złośliwego wysięku opłucnowego.
Lek: Cisplatyna, liposomalna
Lipoplatyna IV 200 mg/m2
Inne nazwy:
  • Lipoplatyna™
Lek: Werteporfina
Visudyne® IV 3 mg/m2
Inne nazwy:
  • Visudyne®
Urządzenie: Urządzenie do doopłucnowej terapii fotodynamicznej niskodawkowej za pośrednictwem Visudyne ze zintegrowaną dozymetrią światła in situ
Doopłucnowa fotoindukcja zostanie zrealizowana w jamie klatki piersiowej za pomocą niskodawkowej PDT z użyciem Visudyne® 3mg/m2 jako fotosensybilizatora, aktywowanego światłem lasera 689 nm o fluencji 10J/cm2 i współczynniku fluencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia oceniane na podstawie 30-dniowej śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
stan przeżycia po 30 dniach
30 dni
Tolerancja leczenia oceniana na podstawie 30-dniowej śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
stan przeżycia po 30 dniach
30 dni
Wykonalność
Ramy czasowe: 30 dni
stan przeżycia po 30 dniach
30 dni
Wskaźnik ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Duszność według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Wskaźnik bólu w klatce piersiowej według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Duszność według skali przewlekłej duszności według Medical Research Council (MRC) (5-punktowa)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez nawrotów wysięku złośliwego - odsetek pacjentów bez nawrotu wysięku opłucnowego po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
30 dni po leczeniu
Redukcja duszności według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
CTCAE v4.0
30 dni po leczeniu
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: zgodnie z lokalnym standardem
Kryteria oceny w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
zgodnie z lokalnym standardem
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 3 lat
co 3 miesiące do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza zgodnie z odpowiedzią
Ramy czasowe: zgodnie z lokalnym standardem
Kryteria oceny w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
zgodnie z lokalnym standardem
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: zgodnie z lokalnym standardem
Kryteria oceny w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
zgodnie z lokalnym standardem
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: zgodnie z lokalnym standardem
Kryteria oceny w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
zgodnie z lokalnym standardem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans-Beat Ris, MD, Prof., CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUV-DO-PDT-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cisplatyna, liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj