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Fotoindução como um meio de melhorar a distribuição de cisplatina em neoplasias pleurais (PDT-lipo)

18 de março de 2019 atualizado por: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fotoindução como um meio de melhorar a distribuição de cisplatina em neoplasias pleurais: um ensaio clínico de fase I

Este estudo clínico visa explorar a terapia fotodinâmica mediada por Visudyne® intrapleural de baixa dose (fotoindução) como uma via para promover a captação de Lipoplatin™ administrado sistemicamente em malignidades pleurais de pacientes submetidos a talcagem assistida por vídeo para seus derrames pleurais malignos. Espera-se que a fotoindução supere a quimio-resistência de malignidades pleurais para quimioterápicos à base de cisplatina e, assim, melhore o controle local do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da fotoindução intrapleural mediada por Visudyne® como um meio de aumentar seletivamente a absorção tumoral de Lipoplatin™ administrado sistemicamente em pacientes com malignidades pleurais primárias ou secundárias.

Os objetivos secundários são:

Avaliação da eficácia do tratamento medida pela redução da dispneia, sobrevida livre de derrame pleural, bem como taxa de recidiva local, sobrevida livre de progressão e sobrevida global mediana.

Análise da penetração intratumoral pleural de Lipoplatin™ por biópsias repetidas para medições de concentração de Lipoplatin antes e depois do tratamento com Visudyne®, bem como parâmetros relacionados à modulação dos vasos (cobertura de pericito, morfologia dos vasos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud (VD)
      • Lausanne, Vaud (VD), Suíça, 1011
        • Oncology Department, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Estágio IV mama, ovário, estômago, colorretal, células germinativas, pulmão, bexiga, sarcoma ou carcinoma de cabeça e pescoço que requerem quimioterapia sistêmica OU alternativamente
  • Mesotelioma pleural maligno estágio I/II OU alternativamente
  • Mesotelioma estágio III/IV que requer quimioterapia sistêmica OU alternativamente
  • Malignidades tímicas em estágio IVa E
  • Derrame pleural maligno comprovado citologicamente que requer pleurodese por VATS
  • PS 0-1
  • Idade 18-80
  • Conteúdo informado escrito
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Requisitos de Laboratório - até 28 dias antes da inscrição:

  • Hematologia:

    • granulócitos absolutos ≥1× 109/L
    • plaquetas ≥100 × 109/L
    • leucócitos ≥3 × 109

  • Bioquímica:

    • Bilirrubina ≤3 × limite superior do normal (<5x se houver metástase hepática)
    • AST(SGOT) ≤2,5 × limite superior do normal (<5x se houver metástase hepática)
    • Depuração de creatinina ≥50 mL/min de acordo com Cockroft e Gault
  • Nenhuma comorbidade cardiopulmonar importante que impeça uma abordagem cirúrgica de acordo com os padrões locais
  • Decisão de inscrição no conselho institucional multidisciplinar de tumores
  • O paciente deve estar disposto a usar métodos eficazes de contracepção. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar um método de contracepção de barreira física além de um dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal até pelo menos 3 meses após o tratamento do estudo. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método de barreira (preservativo) por 3 meses após o tratamento do estudo.

Critério de exclusão

  • Neuropatia periférica de grau >2
  • Qualquer terapia sistêmica anticancerígena concomitante dentro de 14 dias antes da intervenção do estudo
  • Qualquer condição que seja instável ou possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo, por ex. Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.

Infecções clinicamente graves que requerem antibioticoterapia sistêmica (por exemplo, antiviral, antimicrobiano, antifúngico).

  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  • Pneumonia intersticial grave ou fibrose pulmonar
  • Uso crônico de corticosteroide em dose equivalente a >30mg/dia de metilprednisolona
  • Gravidez ou amamentação
  • porfiria
  • Insuficiência hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia fotodinâmica mediada por lipoplatina/Visudyne
200 mg/m2 de Lipoplatin™ serão administrados como perfusão iv. Em seguida, a fotoindução intrapleural será realizada por meio de uma abordagem toracoscópica videoassistida clássica (VATS) usando 3 mg/m2 de Visudyne® ativado a 689 nm. Ao final do procedimento, os pacientes receberão pleurodese química por VATS de acordo com o tratamento padrão para derrame pleural maligno.
Medicamento: Cisplatina, lipossomal
Lipoplatina IV 200 mg/m2
Outros nomes:
  • Lipoplatin™
Medicamento: Verteporfina
Visudyne® IV 3 mg/m2
Outros nomes:
  • Visudyne®
Dispositivo: Dispositivo para terapia fotodinâmica de baixa dose mediada por Visudyne intrapleural com dosimetria de luz in situ integrada
A fotoindução intrapleural será realizada na cavidade torácica com PDT de baixa dosagem usando Visudyne® 3mg/m2 como fotossensibilizador, ativado por luz laser 689 nm com fluência de 10J/cm2 e taxa de fluência de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do tratamento avaliada pela mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
status de sobrevivência em 30 dias
30 dias
Tolerabilidade do tratamento avaliada pela mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
status de sobrevivência em 30 dias
30 dias
Viabilidade
Prazo: 30 dias
status de sobrevivência em 30 dias
30 dias
Taxa de insuficiência respiratória aguda
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias
Dispneia de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias
Taxa de dor torácica de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias
Dispneia de acordo com a escala de dispneia crônica do Medical Research Council (MRC) (5 pontos)
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derrame maligno sem recorrência - porcentagem de pacientes sem derrame pleural recorrente em 30 dias
Prazo: 30 dias após o tratamento
30 dias após o tratamento
Redução da dispneia de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: 30 dias após o tratamento
CTCAE v4.0
30 dias após o tratamento
Resposta tumoral
Prazo: de acordo com o padrão local
Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
de acordo com o padrão local
Sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 3 meses até 3 anos
a cada 3 meses até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR) com base na avaliação do investigador de acordo com a resposta
Prazo: de acordo com o padrão local
Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
de acordo com o padrão local
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: de acordo com o padrão local
Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
de acordo com o padrão local
Duração da resposta (DOR)
Prazo: de acordo com o padrão local
Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
de acordo com o padrão local

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hans-Beat Ris, MD, Prof., CHUV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUV-DO-PDT-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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