Dinamica della vitamina D nelle donne
Dinamica della vitamina D nelle donne in gravidanza e nelle donne non gravide in età riproduttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi il 30% delle donne statunitensi è carente o insufficiente di vitamina D. L'inadeguatezza della vitamina D durante la gestazione è sempre più legata a esiti avversi alla nascita, tra cui parto pretermine, rischio di taglio cesareo e infezioni placentari e associate alla gravidanza. In questo momento l'Istituto di Medicina (IOM) non ha sostenuto alcun aumento dell'assunzione di vitamina D durante la gestazione, ma questo rimane controverso in gran parte a causa di informazioni insufficienti sulla fisiologia di base della vitamina D. La gravidanza induce cambiamenti drammatici nella regolazione della vitamina D. I ricercatori ipotizzano che l'aumento del fabbisogno materno, placentare e fetale di vitamina D durante la tarda gestazione comporterà un aumento dell'assorbimento di vitamina D e una diminuzione dell'emivita sia della vitamina D3 che della 25-idrossivitamina D. Il feto dipende interamente da vitamina D materna per soddisfare i suoi fabbisogni di questo nutriente. Si ritiene che la vitamina D materna venga trasferita passivamente al feto attraverso la placenta, dato che le concentrazioni neonatali di 25(OH)D sono inferiori di almeno il 20-30% rispetto alle concentrazioni materne di 25(OH)D. Ad oggi, molto di ciò che si sa sull'assorbimento e l'utilizzo della vitamina D nell'uomo è stato estrapolato dai primi studi con radiotraccianti in uomini adulti e donne non gravide e non ci sono dati in vivo per determinare se la vitamina D3 materna o il 25(OH) materno D3, o entrambi, possono essere trasferiti attraverso la placenta al feto
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Per caratterizzare l'impatto della gravidanza sull'assorbimento della vitamina D3, la conversione in 25(OH)D3 e l'emivita sierica di 25OH)D3 in donne gravide e non gravide utilizzando vitamina D3 tri-deuterata, lo stato dell'arte dell'UHPLC- Metodologia MS/MS e modellazione matematica.
- Studiare l'impatto dell'obesità sulla cinetica della vitamina D e il contenuto di D nel siero e nel tessuto adiposo nelle donne in gravidanza e non gravide.
- Valutare l'impatto dell'ascendenza genetica sulla cinetica della vitamina D e sul contenuto di D nel siero e nel tessuto adiposo nelle donne gravide e non gravide.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
- University of Rochester, 518 Hylan Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (partecipanti partecipanti non gravide e gravide):
- Donne bianche e nere autodichiarate
- Età 20-39
- Indice di massa corporea (BMI) 1o BMI pre-gravidanza (se attualmente incinta) 18,5-24,9 kg/m2 o maggiore o uguale a 30 kg/m2
Criteri di inclusione (criteri aggiuntivi per partecipanti in gravidanza):
- Gravidanza singola
- Reclutato nel primo trimestre, secondo trimestre o terzo trimestre
- Nessuna complicazione della gravidanza
Criteri di esclusione (partecipanti non gravide e gravide):
- BMI o BMI pre-gravidanza <18,5 kg/m2
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Disturbo alimentare diagnosticato
- Malattia da malassorbimento
- Diabete
- Pressione arteriosa diastolica elevata (>110 mm/Hg)
- Uso di steroidi
- Storia di abuso di sostanze
- Uso corrente di farmaci noti per influenzare la vitamina D o l'omeostasi del calcio
- Prevede di viaggiare a una latitudine inferiore durante il periodo di studio di 20 giorni
- Piani di rimanere incinta durante il periodo di studio (solo non gravide)
- Rifiuta di interrompere l'uso del lettino abbronzante durante il periodo di studio
- Rifiuta di interrompere l'uso di integratori vitaminici o minerali durante il periodo di studio (solo non in gravidanza)
Criteri di esclusione (criteri aggiuntivi per partecipanti in stato di gravidanza):
- Diabete gestazionale
- Ipertensione in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dinamica della vitamina D-incinta
Donne incinte reclutate per misurare la dinamica della vitamina D durante la gravidanza.
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dose tracciante di vitamina D3 deuterata
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Dinamica della vitamina D-non incinta
Donne non gravide reclutate per misurare la dinamica della vitamina D.
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dose tracciante di vitamina D3 deuterata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita sierica della vitamina D3
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 30 giorni
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Verrà prelevato un campione di sangue al basale (20 mL) per l'analisi delle concentrazioni al basale degli ormoni calcitropici e degli indicatori dello stato della vitamina D.
Ad ogni donna verrà chiesto di ingerire un quarto di pane tostato a cui è stata aggiunta una dose di 25 μg (1000 UI) di [6,19,19-d3]-vitamina D3.
Le donne torneranno al giorno 2, 8, 12, 16, 20 e 30 (± 2 giorni) per un ulteriore prelievo di sangue (10 ml ciascuno) per valutare la scomparsa del D3 deuterato.
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Durante il periodo di studio di 30 giorni
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Le forme di vitamina D possono essere trasferite attraverso la placenta
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 1-2 giorni
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Al momento del parto verrà prelevato un campione di sangue cordonale e tessuto placentare per valutare la presenza di vitamina D marcata o dei suoi metaboliti nel neonato alla nascita e nel tessuto placentare
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Durante il periodo di studio di 1-2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita sierica della 25-idrossivitamina D3
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 30 giorni
|
Verrà prelevato un campione di sangue al basale (20 mL) per l'analisi delle concentrazioni al basale degli ormoni calcitropici e degli indicatori dello stato della vitamina D.
Ad ogni donna verrà chiesto di ingerire un quarto di pane tostato a cui è stata aggiunta una dose di 25 μg (1000 UI) di [6,19,19-d3]-vitamina D3.
Le donne torneranno al giorno 2, 8, 12, 16, 20 e 30 (± 2 giorni) per un ulteriore campione di sangue (10 ml ciascuno) per esaminare la comparsa e la successiva scomparsa del 25(OH)D3 deuterato.
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Durante il periodo di studio di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 1509005821
- RSRB00057617 (Altro identificatore: University of Rochester)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Dinamica della vitamina D-incinta
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