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Impact of NMES on Spirometry Values, Functional Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Hypertension

14 novembre 2019 aggiornato da: Profa. Dra. Vera Lúcia dos Santos Alves, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Impact of Peripheral Neuromuscular Electrical Stimulation on Spirometry Values, Functional Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Hypertension

Pulmonary hypertension (PH) features symptoms related to a decreased cardiac autonomic response, pulmonary function and exercise capacity.

Non-pharmacological interventions are low cost and can significant enhance outcomes in these patients. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) has been proposed as a viable therapeutic approach in patients with functional limitations, particularly those that present with difficulty to perform exercise protocols.

Objective: to evaluate the impact of NMES on exercise capacity, spirometry values and quality of life of patients with PH.

Material and methods: prospective randomized controlled study with a control group (GC, n9) and NMES goup (GE, n8). Quality of life and exercise capacity through the six-minute walk test (6MWT) were assessed before and after the NMES protocol.

Results: the GE presented with a significant improvement in distance walked in the 6MWT, cycle ergometry, spirometry and quality of life in the areas of vitality, emotional and social aspects of the questionnaire Short Form Health Survey-36.

Conclusion: NMES is a useful tool in the treatment of patients with PH, resulting in improved exercise capacity, quality of life and lung function testing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
        • Santa Casa of Sao Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Males and females greater than or equal to 18 years of age, clinically stable with optimized drug therapy in the last 3 months, previously diagnosed with a mean pulmonary arterial pressure ≥ 25 mmHg by right heart catheterization and who agreed to participate by signing an informed consent were included.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria included a diagnosis of Down syndrome, orthopedic disease or neurologic or diagnoses, history of acute heart attack, use of beta-blockers, any urgent or elective surgical intervention during the implementation of the protocol, those who used assistive devices to ambulate or develop an infectious process during the study protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control Group (GC)
The GC received standard ambulatory care, including routine exams and drug therapy. All patients were reassessed after the 2 month protocol.
Sperimentale: NMES Group (GE)
Receiving the usual care and guidance on their illness, underwent 30 minute NMES sessions twice a week for two months using an electrostimulator. Specifically, 5 cm adhesive surface electrodes in four alternate channels on the Rectus Femoris (two channels the right and two on the left) were used to deliver two-phase symmetrical currents, with a rectangular pulse wave at a frequency of 35 Hz and pulse duration of 250 μ. The time of ascent and descent was one second, contraction time was four seconds and relaxation was eight seconds.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distance in six-minute walk test
Lasso di tempo: change from baseline in distance at 2 months
analysis of distance
change from baseline in distance at 2 months
Oxygen saturation in six-minute walk test
Lasso di tempo: change from baseline in oxygen saturation at 2 months
analysis of oxygen saturation at end of test
change from baseline in oxygen saturation at 2 months
Systolic blood pressure in six-minute walk test
Lasso di tempo: change from baseline in systolic blood pressure at 2 months
analysis of systolic blood pressure at end of test
change from baseline in systolic blood pressure at 2 months
Diastolic blood pressure in six-minute walk test
Lasso di tempo: change from baseline in diastolic blood pressure at 2 months
analysis of diastolic blood pressure at end of test
change from baseline in diastolic blood pressure at 2 months
Heart rate in six-minute walk test
Lasso di tempo: change from baseline in heart rate at 2 months
analysis of heart rate at end of test
change from baseline in heart rate at 2 months
Borg scale in six-minute walk test
Lasso di tempo: change from baseline in Borg scale at 2 months
analysis of Borg scale at end of test
change from baseline in Borg scale at 2 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey
Lasso di tempo: change from baseline at 2 months
The questionnaire covers 36 items, designed to assess health concepts
change from baseline at 2 months
Forced vital capacity
Lasso di tempo: change from baseline at 2 months
spirometric analysis
change from baseline at 2 months
Forced expiratory volume in the first second
Lasso di tempo: change from baseline at 2 months
spirometric analysis
change from baseline at 2 months
Forced expiratory flow 25-75 %
Lasso di tempo: change from baseline at 2 months
spirometric analysis
change from baseline at 2 months
Ratio of forced expiratory volume in the first second and forced vital capacity
Lasso di tempo: change from baseline at 2 months
spirometric analysis
change from baseline at 2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Parece 517.472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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