Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HCP1303
12 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HCP1303
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula HCP1301 in pazienti con iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula HCP1303
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
510
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Alla visita 1
- ≥50 anni
- IPB (iperplasia prostatica benigna) + IPSS totale (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) ≥ 13
- Funzione erettile anormale ≥ almeno 3 mesi in base alla data di screening
- Alla visita 2 1. IPSS totale ≥ 13
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità alla tamsulosina o al tadalafil
- Storia di allergia per Sulfonamide
- PSA (antigene prostatico specifico) ≥4 ng/mL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento 1
HCP1303 capsula 5/0,2 mg + HCP1303 capsula 5/0,4 mg placebo + HGP1201 placebo
|
|
|
Sperimentale: Trattamento 2
HCP1303 capsula 5/0,2 mg placebo + HCP1303 capsula 5/0,4 mg + HGP1201 placebo
|
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo
HCP1303 capsula 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 capsula 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'IPSS totale (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del totale IPSS
Lasso di tempo: basale e 4 settimane, 8 settimane
|
basale e 4 settimane, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-TASU-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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