Sorveglianza post-marketing della sicurezza e dell'efficacia di Daclatasvir e Asunaprevir per il trattamento dell'infezione cronica da HCV di genotipo 1B nella pratica clinica di routine in Corea
6 gennaio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la sicurezza della combinazione di Daklinza (daclatasvir) e Sunvepra (asunaprevir) quando utilizzata per il trattamento di pazienti affetti da epatite cronica C (CHC) di genotipo 1b in condizioni di vita reale quando utilizzata secondo la sua indicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1941
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CHC genotipo 1b e malattia epatica compensata, compresi i pazienti cirrotici
- Idoneo al trattamento con Daklinza e Sunvepra come indicato nelle informazioni prescrittive approvate a livello locale.
Criteri di esclusione:
- Uso off-label di Daklinza e Sunvepra
- Pazienti con una controindicazione all'uso di Daklinza e Sunvepra come descritto nelle informazioni prescrittive approvate a livello locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle reazioni avverse attese e inattese (AE) e degli eventi/reazioni avverse gravi (SAE). Questi includono anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi a 5 anni
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6 mesi a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di incidenza di eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia in studio
Lasso di tempo: 6 mesi a 5 anni
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6 mesi a 5 anni
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Tasso di incidenza di eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia in studio
Lasso di tempo: 6 mesi a 5 anni
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6 mesi a 5 anni
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Tempistica delle anomalie di laboratorio per grado di tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi a 5 anni
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6 mesi a 5 anni
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Percentuale di pazienti con HCV (virus dell'epatite C) RNA (acido ribonucleico) < limite inferiore di quantificazione (LLQ) target non rilevato e rilevato
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 24 settimane
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Da 4 settimane a 24 settimane
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La risposta virologica sostenuta (SVR12) della combinazione di Daklinza e Sunvepra (HCV RNA < limite inferiore di quantificazione [LLQ] target non rilevato e rilevato (HCV RNA < 25 IU/mL)
Lasso di tempo: Da 24 settimane a 36 settimane
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Da 24 settimane a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI444-335
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