만성 HCV 유전자형 1B형 감염 치료를 위한 국내 임상에서 Daclatasvir와 Asunaprevir의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 조사
2022년 1월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 1차 목적은 실제 조건에서 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1b형 환자의 치료에 사용되는 다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르) 조합의 안전성을 설명하는 것입니다. 징후.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1941
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차진료소
설명
포함 기준:
- 간경변증 환자를 포함하여 CHC 유전자형 1b형 및 대상성 간 질환 환자
- 현지에서 승인된 처방 정보에 표시된 대로 Daklinza 및 Sunvepra로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- Daklinza 및 Sunvepra의 오프 라벨 사용
- 현지에서 승인된 처방 정보에 설명된 대로 다클린자 및 순베프라 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 및 예상치 못한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)/반응의 빈도. 여기에는 실험실 이상이 포함됩니다.
기간: 6개월 ~ 5년
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6개월 ~ 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 요법의 중단으로 이어지는 AE의 발생 비율
기간: 6개월 ~ 5년
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6개월 ~ 5년
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연구 요법의 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 6개월 ~ 5년
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6개월 ~ 5년
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독성 등급에 따른 검사실 이상의 시기
기간: 6개월 ~ 5년
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6개월 ~ 5년
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HCV(C형 간염 바이러스) RNA(리보핵산) < 정량화 하한(LLQ) 표적 미검출 및 검출된 환자의 비율
기간: 4주 ~ 24주
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4주 ~ 24주
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다클린자와 순베프라 병용요법의 지속 바이러스 반응(SVR12)(HCV RNA < 정량화 하한[LLQ] 표적 미검출 및 검출(HCV RNA < 25 IU/mL)
기간: 24주 ~ 36주
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24주 ~ 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-335
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