Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad bezpečností a účinností daklatasviru a asunapreviru pro léčbu chronické infekce HCV genotypu 1B v rutinní klinické praxi v Koreji

6. ledna 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Primárním cílem této studie je popsat bezpečnost kombinace Daklinza (daclatasvir) a Sunvepra (asunaprevir) při použití k léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1b v podmínkách reálného života, pokud je používána podle registrovaných indikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1941

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHC genotypem 1b a kompenzovaným onemocněním jater, včetně pacientů s cirhózou
  • Způsobilý pro léčbu přípravkem Daklinza a Sunvepra, jak je uvedeno v místně schválených informacích o předepisování.

Kritéria vyloučení:

  • Off-label použití Daklinza a Sunvepra
  • Pacienti s kontraindikací pro použití přípravku Daklinza a Sunvepra, jak je popsáno v místně schválených informacích o předepisování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence očekávaných a neočekávaných nežádoucích reakcí (AE) a závažných nežádoucích událostí (SAE)/reakcí. Patří mezi ně laboratorní abnormality
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
6 měsíců až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl výskytu AE vedoucích k přerušení studijní terapie
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
6 měsíců až 5 let
Míra výskytu AE vedoucích k přerušení studijní terapie
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
6 měsíců až 5 let
Časování laboratorních abnormalit podle stupně toxicity
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
6 měsíců až 5 let
Procento pacientů s HCV (virus hepatitidy C) RNA (kyselina ribonukleová)< dolní mez kvantifikace (LLQ) cíl nebyl detekován a detekován
Časové okno: 4 týdny až 24 týdnů
4 týdny až 24 týdnů
Trvalá virologická odpověď (SVR12) kombinace Daklinza a Sunvepra (HCV RNA < dolní limit kvantifikace [LLQ] cíl nebyl detekován a detekován (HCV RNA < 25 IU/ml)
Časové okno: 24 týdnů až 36 týdnů
24 týdnů až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit