Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seuranta Daclatasvirin ja Asunapreviirin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kroonisen HCV-genotyypin 1B infektion hoidossa rutiinikliinisissä käytännöissä Koreassa

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata Daklinzan (daclatasvir) ja Sunvepran (asunapreviiri) yhdistelmän turvallisuutta, kun sitä käytetään kroonisen hepatiitti C:n (CHC) genotyypin 1b potilaiden hoitoon todellisissa olosuhteissa, kun sitä käytetään sen rekisteröidyn mukaisesti. viitteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1941

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CHC-genotyyppi 1b ja kompensoitu maksasairaus, mukaan lukien kirroosipotilaat
  • Soveltuu Daklinza- ja Sunvepra-hoitoon paikallisesti hyväksytyissä lääkemääräystiedoissa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Daklinzan ja Sunvepran käyttö etikettien ulkopuolella
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe Daklinzan ja Sunvepran käyttämiselle paikallisesti hyväksytyissä lääkemääräystiedoissa kuvatulla tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Odotettujen ja odottamattomien haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE)/reaktioiden esiintymistiheys. Näitä ovat laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
6 kuukaudesta 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
6 kuukaudesta 5 vuoteen
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
6 kuukaudesta 5 vuoteen
Laboratoriopoikkeamien ajoitus myrkyllisyysasteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
6 kuukaudesta 5 vuoteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HCV (hepatiitti C -virus) RNA (ribonukleiinihappo) < kvantifioinnin alaraja (LLQ) kohdetta ei havaittu ja havaittu
Aikaikkuna: 4 viikosta 24 viikkoon
4 viikosta 24 viikkoon
Daklinzan ja Sunvepran yhdistelmän jatkuva virologinen vaste (SVR12) (HCV RNA < kvantifioinnin alaraja [LLQ] kohdetta ei havaittu ja havaittu (HCV RNA < 25 IU/ml)
Aikaikkuna: 24 viikosta 36 viikkoon
24 viikosta 36 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa