Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av sikkerheten og effektiviteten til Daclatasvir og Asunaprevir for behandling av kronisk HCV genotype 1B-infeksjon i rutinemessig klinisk praksis i Korea

6. januar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hovedmålet med denne studien er å beskrive sikkerheten til kombinasjonen av Daklinza (daclatasvir) og Sunvepra (asunaprevir) når den brukes til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1b-pasienter under virkelige forhold når den brukes i henhold til dens registrerte indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1941

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CHC genotype 1b og kompensert leversykdom, inkludert cirrhotiske pasienter
  • Kvalifisert for behandling med Daklinza og Sunvepra som angitt i den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label bruk av Daklinza og Sunvepra
  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av Daklinza og Sunvepra som beskrevet i den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av forventede og uventede bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)/reaksjoner. Disse inkluderer laboratorieavvik
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
6 måneder til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstandel av AE som fører til seponering av studieterapi
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
6 måneder til 5 år
Forekomstrate av AE som fører til seponering av studieterapi
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
6 måneder til 5 år
Tidspunkt for laboratorieavvik etter toksisitetsgrad
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
6 måneder til 5 år
Prosentandel av pasienter med HCV (hepatitt C-virus) RNA (ribonukleinsyre)< nedre grense for kvantifisering (LLQ) som ikke er oppdaget og oppdaget
Tidsramme: 4 uker til 24 uker
4 uker til 24 uker
Den vedvarende virologiske responsen (SVR12) av kombinasjonen av Daklinza og Sunvepra (HCV RNA < nedre grense for kvantifisering [LLQ] mål ikke oppdaget og påvist (HCV RNA < 25 IE/ml)
Tidsramme: 24 uker til 36 uker
24 uker til 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-335

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere