Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Daclatasvir és az Asunaprevir biztonságosságának és hatékonyságának a forgalomba hozatal utáni felügyelete a krónikus HCV 1B genotípusú fertőzések kezelésében a koreai rutin klinikai gyakorlatban

2022. január 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Daklinza (daclatasvir) és Sunvepra (asunaprevir) kombináció biztonságosságának leírása, ha krónikus hepatitis C (CHC) 1b genotípusú betegek kezelésére használják valós körülmények között, a regisztrált előírásai szerint alkalmazva. jelzések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1941

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási Klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CHC 1b genotípusú és kompenzált májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a cirrhoticus betegeket
  • Alkalmas Daklinza és Sunvepra kezelésre a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatóban leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A Daklinza és a Sunvepra címkén kívüli használata
  • Olyan betegek, akiknél a Daklinza és Sunvepra alkalmazása ellenjavallt a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatóban leírtak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A várt és váratlan mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)/reakciók gyakorisága. Ezek közé tartoznak a laboratóriumi eltérések
Időkeret: 6 hónaptól 5 évig
6 hónaptól 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati terápia abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónaptól 5 évig
6 hónaptól 5 évig
A vizsgálati terápia abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónaptól 5 évig
6 hónaptól 5 évig
A laboratóriumi eltérések időzítése toxicitási fokozat szerint
Időkeret: 6 hónaptól 5 évig
6 hónaptól 5 évig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HCV (hepatitis C vírus) RNS (ribonukleinsav) < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ) nem észlelt és nem észlelt célpont
Időkeret: 4 héttől 24 hétig
4 héttől 24 hétig
A Daklinza és Sunvepra kombinációjának tartós virológiai válaszreakciója (SVR12) (HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa [LLQ] célpont nem detektálva és kimutatva (HCV RNS < 25 IU/mL)
Időkeret: 24 héttől 36 hétig
24 héttől 36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI444-335

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel