このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

韓国の日常臨床における慢性HCV遺伝子型1B感染症の治療におけるダクラタスビルおよびアスナプレビルの安全性と有効性に関する市販後調査

2022年1月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の主な目的は、慢性 C 型肝炎 (CHC) 遺伝子型 1b 患者の治療にダクルリンザ (ダクラタスビル) とスンベプラ (アスナプレビル) を併用した場合の、実際の条件下での登録に従って使用した場合の安全性を説明することです。兆候。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1941

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • CHC遺伝子型1bおよび代償性肝疾患を有する患者（肝硬変患者を含む）
  • 現地で承認された処方情報に示されているように、ダクルインザおよびスンベプラによる治療の資格があります。

除外基準:

  • ダクルインザとスンベプラの適応外使用
  • 現地で承認された処方情報に記載されているダクルインザおよびスンベプラの使用に禁忌がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
予想されるおよび予想外の副作用 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)/反応の頻度。これらには検査異常が含まれます
時間枠：6か月から5年
6か月から5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究治療の中止に至ったAEの発生率
時間枠：6か月から5年
6か月から5年
研究治療の中止に至ったAEの発生率
時間枠：6か月から5年
6か月から5年
毒性グレードごとの臨床検査異常のタイミング
時間枠：6か月から5年
6か月から5年
HCV (C型肝炎ウイルス) RNA (リボ核酸) < 定量下限 (LLQ) ターゲットが検出されなかった患者および検出された患者の割合
時間枠：4週間から24週間
4週間から24週間
ダクルリンザとスンベプラの併用による持続的ウイルス学的反応 (SVR12) (HCV RNA < 定量下限 [LLQ] ターゲットは検出されず、検出されなかった (HCV RNA < 25 IU/mL))
時間枠：24週間から36週間
24週間から36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月3日

一次修了 (実際)

2020年7月5日

研究の完了 (実際)

2020年7月5日

試験登録日

最初に提出

2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-335

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する