- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02737215
Prevention of Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting in Patients With Obstructive Sleep Apnea (PAFOS)
1 dicembre 2021 aggiornato da: Rodrigo Pinto Pedrosa
Prevention of Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting in Patients With Obstructive Sleep Apnea: a Multicenter Study
Background.
Atrial fibrillation is one of the most common complications in the postoperative period of coronary artery bypass grafting (CABG) surgery and usually associated with increased length of hospital stay and higher hospital costs.
Among the main mechanisms involved, excessive sympathetic activation, oxidative stress and inflammation are fundamental elements in the pathophysiology of obstructive sleep apnea.
Objectives.
To evaluate the effects of continuous positive airway pressure (CPAP) in reduction of atrial fibrillation after CABG in patients with obstructive sleep apnea.
Methodological procedures: A multicenter randomized controlled study to compare the incidence of atrial fibrillation between the intervention group and the control group, both monitored seven days with Holter.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasile, 50.100-060
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco - Procape
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira - Imip
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile
- INCOR - Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- apnea-hypopnea index > 15 events/hour
Exclusion Criteria:
- ejection fraction < 45%
- chronic atrial fibrillation
- periprocedural instability (haemodynamic, neurological)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CPAP group
patients will receive CPAP therapy for the first 7 days after extubation from CABG
|
patients will receive CPAP therapy with Auto-CPAP
|
Nessun intervento: Control Group
Patients will receive usal care
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
atrial fibrillation
Lasso di tempo: first 7 days after CABG
|
will be verified by holter monitoring
|
first 7 days after CABG
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Aritmie, cardiache
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAFOS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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