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Telemonitoraggio con CPAP nell'Apnea Ostruttiva Grave del Sonno nell'Assistenza Sanitaria Primaria (CPAP-APS)

6 marzo 2026 aggiornato da: André Rodrigues Morente, Federal University of São Paulo

Efficacia del Telemonitoraggio con CPAP nella Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno Grave: Uno Studio Randomizzato Controllato nell’Assistenza Sanitaria Primaria

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno prevalente associato a complicazioni cardiovascolari, metaboliche, cognitive e psicologiche. La terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA da moderata a grave; tuttavia, l'aderenza a lungo termine rimane una sfida importante, in particolare negli ambienti di assistenza primaria del mondo reale.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del telemonitoraggio tramite dispositivi CPAP nel migliorare l'aderenza al trattamento e i risultati clinici tra i pazienti con OSA grave che ricevono assistenza all'interno del sistema brasiliano di assistenza sanitaria primaria.

Questo studio controllato randomizzato includerà 200 partecipanti adulti con OSA grave che sono nuovi utilizzatori della terapia CPAP e sono seguiti da unità di assistenza sanitaria primaria nella Coordinazione Regionale della Salute del Sud-est di San Paolo, Brasile. I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo di intervento di telemonitoraggio, monitorato a distanza attraverso la piattaforma AirView® e l'applicazione myAir®, e un gruppo di controllo che riceve cure standard senza telemonitoraggio.

Gli esiti primari includono l'aderenza alla CPAP e l'indice di apnea-ipopnea residuo (AHI). Gli esiti secondari includono sonnolenza diurna, qualità del sonno, umore, disturbi cognitivi e percezioni del paziente riguardo alle cure. I dati clinici quantitativi saranno raccolti attraverso sistemi di telemonitoraggio CPAP e questionari standardizzati, mentre i dati qualitativi saranno ottenuti attraverso interviste semi-strutturate con pazienti e professionisti della salute.

I risultati di questo studio potrebbero fornire prove a supporto dell'integrazione delle tecnologie digitali sanitarie nei servizi di assistenza sanitaria primaria per migliorare l'aderenza alla terapia CPAP e ottimizzare la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno nei sistemi sanitari pubblici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio cronico correlato al sonno caratterizzato da episodi ricorrenti di ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno, che portano a ipossia intermittente e frammentazione del sonno. L'OSA è associata a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, disturbi metabolici, compromissione neurocognitiva, disturbi dell'umore e ridotta qualità della vita.

La terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento più efficace per l'OSA da moderata a grave. Nonostante i suoi comprovati benefici clinici, l'aderenza alla terapia CPAP rimane subottimale in molti pazienti. Le barriere all'aderenza includono il disagio con il dispositivo, le difficoltà tecniche, la mancanza di supporto e il follow-up limitato dopo l'inizio del trattamento.

I recenti progressi nelle tecnologie di salute digitale hanno consentito il monitoraggio remoto dell'utilizzo e delle prestazioni della CPAP. I sistemi di telemonitoraggio consentono ai professionisti sanitari di monitorare l'aderenza, identificare problemi tecnici e fornire interventi tempestivi per supportare i pazienti durante il trattamento. Tuttavia, le prove riguardanti l'efficacia del telemonitoraggio in contesti reali di assistenza primaria all'interno dei sistemi sanitari pubblici rimangono limitate.

Questo studio mira a valutare l'impatto del telemonitoraggio della CPAP integrato nell'assistenza sanitaria primaria sull'aderenza al trattamento e sugli esiti clinici tra i pazienti con OSA grave.

Lo studio sarà condotto all'interno della rete di assistenza sanitaria primaria della Coordinazione regionale della salute del Sud-est di San Paolo, in Brasile. Un totale di 200 partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi confermata di apnea ostruttiva del sonno grave (indice apnea-ipopnea ≥30 eventi all'ora) e che hanno iniziato la terapia CPAP nei precedenti 30 giorni saranno reclutati dalle unità di assistenza sanitaria primaria partecipanti.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi:

Gruppo di intervento (Telemonitoraggio): I partecipanti riceveranno il monitoraggio remoto tramite la piattaforma AirView® (ResMed) e l'applicazione mobile myAir®. I professionisti sanitari monitoreranno i dati di utilizzo della CPAP, inclusi il tempo di utilizzo notturno, l'indice apnea-ipopnea residuo, i livelli di perdita e la pressione della terapia. Quando vengono rilevati problemi di aderenza o problemi tecnici, il team di assistenza sanitaria primaria fornirà supporto tramite telefonate, rinforzo educativo o visite domiciliari.

Gruppo di controllo (Cura standard): I partecipanti riceveranno il follow-up di routine fornito dai servizi di assistenza sanitaria primaria senza accesso a strumenti di telemonitoraggio o applicazioni mobili.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi, con raccolta dei dati al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Gli esiti primari includono:

  • Aderenza alla CPAP (uso notturno medio e percentuale di notti con ≥4 ore di uso)
  • Indice apnea-ipopnea residuo (AHI)

Gli esiti secondari includono:

  • Sonnolenza diurna valutata utilizzando la Scala della Sonnolenza di Epworth
  • Qualità del sonno valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
  • Sintomi di ansia e depressione valutati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
  • Lamentele cognitive valutate utilizzando il Questionario dei Fallimenti Cognitivi
  • Percezioni dei pazienti e dei professionisti sanitari riguardo al telemonitoraggio e ai processi di cura

Le analisi quantitative saranno condotte utilizzando modelli statistici misti per valutare gli esiti longitudinali. I dati qualitativi ottenuti da interviste semi-strutturate saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica del contenuto.

Questo studio cerca di generare prove riguardanti la fattibilità e l'efficacia delle strategie di telemonitoraggio per la terapia CPAP all'interno dei sistemi pubblici di assistenza sanitaria primaria. I risultati potrebbero supportare l'implementazione di strategie di monitoraggio digitale per migliorare l'aderenza, ottimizzare l'utilizzo delle risorse e migliorare la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno nei sistemi sanitari su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Reclutamento
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) grave confermata dalla polisonnografia con indice apnea-ipopnea (AHI) ≥30 eventi/ora.
  • Nuovi utenti CPAP (≤30 giorni dall'inizio della terapia CPAP).
  • Residente nell'area di copertura della Coordinazione Sanitaria Regionale Sudorientale (CRS Sudeste), San Paolo, Brasile.
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di CPAP per più di 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Indicazione per ventilazione bilevel (BiPAP) o ventilazione non invasiva a causa di condizioni come sindromi da ipoventilazione, BPCO ipercapnica cronica o malattie neuromuscolari.
  • Apnea centrale predominante del sonno (≥50% eventi centrali) o respirazione di Cheyne-Stokes.
  • Comorbidità recente instabile o grave (es. scompenso cardiaco, sindrome coronarica acuta entro 30 giorni, ictus entro 3 mesi).
  • Deficit cognitivo grave o disturbo psichiatrico che impedisce la comprensione delle procedure di studio o l'aderenza.
  • Condizioni che impediscono l'uso sicuro della maschera CPAP (es. gravi deformità craniofacciali, trauma facciale, lesioni cutanee facciali estese).
  • Incapacità di mantenere il follow-up nei servizi di assistenza primaria del CRS Sudeste.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che può interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio Telemetrico CPAP
I partecipanti ricevono la terapia CPAP standard combinata con il telemonitoraggio remoto tramite la piattaforma AirView® e l'applicazione myAir®. Il team sanitario monitora l'aderenza, l'indice residuo di apnea-ipopnea, le perdite dalla maschera e i parametri della terapia, fornendo supporto proattivo come chiamate telefoniche, guida tecnica o visite domiciliari quando vengono rilevati problemi di aderenza o questioni tecniche.
Dispositivo: Telemonitoraggio CPAP
Terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con monitoraggio remoto tramite la piattaforma AirView® e l'applicazione myAir®. Il sistema consente agli operatori sanitari di monitorare l'aderenza, gli eventi residui, le perdite dalla maschera e i parametri della terapia e di fornire supporto tempestivo per migliorare l'aderenza al trattamento.
Comparatore attivo: Cura Standard CPAP
I partecipanti ricevono la terapia standard di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con follow-up di routine fornito dai servizi sanitari primari, senza sistemi di telemonitoraggio o applicazioni mobili.
Dispositivo: Terapia CPAP
Terapia standard con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) prescritta per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno, con follow-up di routine da parte dei servizi sanitari primari senza monitoraggio remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla CPAP
Lasso di tempo: 90 giorni
Uso medio notturno della terapia CPAP misurato in ore per notte utilizzando i dati generati dal dispositivo del sistema CPAP.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Apnea-Ipopnea Residuo (AHI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Indice apnea-ipopnea residuo registrato dal dispositivo CPAP durante la terapia.
90 giorni
Perdita della maschera
Lasso di tempo: 90 giorni
Valori medi di perdita della maschera registrati dal dispositivo CPAP durante il trattamento.
90 giorni
Percentuale di notti con utilizzo CPAP ≥ 4 ore
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di notti in cui i partecipanti hanno utilizzato la terapia CPAP per almeno 4 ore.
90 giorni
Tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto la terapia CPAP durante il periodo di follow-up.
90 giorni
Sonnolenza diurna (Scala di Sonnolenza di Epworth)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della sonnolenza diurna misurata utilizzando la scala Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Qualità del sonno valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Sintomi di ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Sintomi di ansia e depressione misurati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Difficoltà cognitive auto-riferite
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Insufficienze cognitive valutate utilizzando il Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPAP-Telemonitoring-APS-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stata determinata. La condivisione dei dati dipenderà dalle politiche istituzionali, dalle approvazioni etiche e dalle normative applicabili sulla protezione dei dati. Le richieste di accesso ai dati de-identificati potranno essere prese in considerazione dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

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