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Studio dell'efficacia del trattamento della sindrome delle apnee notturne mediante CPAP nell'epilessia farmacoresistente (SASER)

29 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Studio dell'efficacia del trattamento della sindrome delle apnee notturne mediante CPAP nell'epilessia farmacoresistente. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dopo 3 mesi di trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno mediante CPAP sulla frequenza delle crisi epilettiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni.
  • Paziente affetto da epilessia farmacoresistente.
  • Frequenza delle crisi epilettiche: minimo 4 al mese.
  • Farmaco antiepilettico a dose stabile per almeno 2 mesi.
  • Punteggio SA-SDQ ≥ 25.
  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Paziente affiliato ad un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Donne gravide (non sono escluse le donne in allattamento).
  • Trattamento CPAP anteriore.
  • Apnea centrale >20% durante la polisonnografia iniziale.
  • Ritardo mentale o grave compromissione cognitiva.
  • Presenza di pseudo-crisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo I
AHI/h < 15
Sperimentale: Gruppo IIa
15 < AHI/h < 30. Gruppo di randomizzazione. Intervento: CPAP attivo
Dispositivo: CPAP attivo
CPAP PR1 Philips Respironics con una pressione compresa tra 4 e 14 mm Hg
Sperimentale: Gruppo II b
15 < AHI/h < 30. Gruppo di randomizzazione. Intervento: placebo CPAP durante i primi 3 mesi. Dopo questo periodo, il paziente avrà la possibilità di continuare con una CPAP attiva.
Dispositivo: Placebo CPAP
CPAP PR1 Philips Respironics con una pressione costante di 4 mm Hg.
Comparatore attivo: Gruppo III
AHI/h > 30. Intervento: CPAP attivo
Dispositivo: CPAP attivo
CPAP PR1 Philips Respironics con una pressione compresa tra 4 e 14 mm Hg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti del gruppo IIa e IIb con ridotta frequenza delle crisi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Diminuzione > 50% dopo il trattamento con CPAP
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti del gruppo IIa e IIb con ridotta frequenza delle crisi
Lasso di tempo: A 6 mesi; A 12 mesi
Diminuzione > 50% dopo il trattamento con CPAP
A 6 mesi; A 12 mesi
Numero di pazienti del gruppo III con ridotta frequenza delle crisi
Lasso di tempo: A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Diminuzione > 50% dopo il trattamento con CPAP
A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Impatto dell'AHI sul numero di crisi notturne
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'AHI ha un impatto sul numero di crisi notturne?
A 12 mesi
Impatto della localizzazione e del tipo di epilessia in base all'esame anamnestico del paziente (video-elettroencefalogramma) sul rischio SAS
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'AHI è influenzato dalla localizzazione e dal tipo di epilessia?
A 12 mesi
Numero di crisi in base al diario delle crisi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Impatto del trattamento SAS sulla farmacoresistenza
A 12 mesi
Numero di pazienti che sono diventati suscettibili ai farmaci in base al diario delle crisi
Lasso di tempo: A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Impatto del trattamento SAS sulla farmacoresistenza
A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QOLIE 31)
Lasso di tempo: A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Impatto del trattamento SAS sulla qualità della vita
A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Questionario su ansia e depressione (BECK)
Lasso di tempo: A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Impatto del trattamento SAS su ansia e depressione
A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Questionario sulla sonnolenza (Epworth)
Lasso di tempo: A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Impatto del trattamento SAS sulla sonnolenza
A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Questionario sulla capacità cognitiva (MOCA)
Lasso di tempo: A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi
Impatto del trattamento SAS sul questionario sulla capacità cognitiva
A 3 mesi; A 6 mesi; A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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