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Sham CPAP vs. Straight CPAP per la tosse cronica

4 giugno 2020 aggiornato da: Krishna M. Sundar

Studio prospettico sull'efficacia della Sham CPAP rispetto alla CPAP diretta sull'intensità della tosse nei pazienti con tosse cronica

La tosse cronica è un problema clinico importante nelle cure primarie e nella pratica sub-specialistica. Oltre all'angoscia vissuta dai pazienti con tosse cronica, vengono spese significative risorse sanitarie per comprendere il ruolo del reflusso gastroesofageo, dell'asma e del gocciolamento post-nasale nel comprendere il loro contributo alla tosse.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune nei pazienti con tosse cronica. Ancora più importante, il trattamento dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha portato a un miglioramento della tosse nei pazienti con tosse cronica. I meccanismi attraverso i quali la terapia OSA con CPAP può migliorare la tosse includono effetti benefici sul reflusso e sull'infiammazione delle vie aeree.

Lo scopo di questo studio è stabilire definitivamente che la terapia CPAP per il trattamento dell'OSA nei pazienti con tosse cronica migliora la tosse. Sebbene questi pazienti con tosse cronica non siano sottoposti a screening e trattamento di routine per OSA, questo studio mira a valutare questi pazienti con tosse cronica con questionari di screening per OSA e, se necessario, con polisonnografia e randomizzarli a CPAP o CPAP fittizio per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tosse di durata superiore a 2 mesi
  • Fumatore non attivo con storia di interruzione del fumo da più di 6 mesi
  • Valutazione e trattamento da parte di altri fornitori per sospetta malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome della tosse delle vie aeree superiori (UACS) o asma variante della tosse (CVA) per almeno 1 mese
  • Normale radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) (saranno consentiti pazienti con un massimo di 2 noduli polmonari inferiori a 3 mm se non c'è storia di malignità altrove)
  • Spirometria normale con capacità di diffusione prevista del polmone per l'anidride carbonica (DLCO) superiore al 50% del previsto. Criteri del test di funzionalità polmonare: nessuna evidenza di limitazione del flusso aereo (FEV1/FVC > 0,7) o significativa restrizione toracica (FVC > 70% del predetto) con DLCO previsto superiore al 50% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Polmonite recente (meno di 6 mesi)
  • Insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale acuta o cronica, ittero o malattia epatica cronica, embolia polmonare, ictus o malattia neurodegenerativa, malignità
  • Uso di ossigeno supplementare o terapia a pressione positiva delle vie aeree (se ai pazienti è stata diagnosticata in passato un'apnea ostruttiva del sonno ma non erano conformi alla terapia a pressione positiva delle vie aeree, non saranno esclusi)
  • Uso di oppiacei per la soppressione della tosse (può essere incluso l'uso di oppiacei per la soppressione del dolore)
  • Alcolismo, tossicodipendenza (compreso il tabacco da masticare) o uso di droghe illecite
  • Cancro esofageo o chirurgia laringea
  • Anomalie craniofacciali che precludono il posizionamento della CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPAP dritto
I pazienti randomizzati alla CPAP diretta riceveranno 10 cm di pressione dell'aria, o come determinato dai risultati della polisonnografia, per 6 settimane. Dopo la visita di 6 settimane, i pazienti verranno sottoposti a CPAP diretto con attrezzature approvate dall'assicurazione per ulteriori 6 settimane.
Dispositivo: CPAP dritto
SHAM_COMPARATORE: Falso CPAP
I pazienti randomizzati a simulare CPAP riceveranno 1-2 cm di pressione dell'aria per 6 settimane. Dopo la visita di 6 settimane, i pazienti verranno sottoposti a CPAP diretto con attrezzature approvate dall'assicurazione per ulteriori 6 settimane.
Dispositivo: Falso CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I soggetti completeranno il Leicester Cough Questionnaire al basale e alle visite di 6 settimane. Il Leicester Cough Questionnaire comprende 19 item, che valutano i sintomi, o l'impatto dei sintomi, nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a sette punti. I punteggi in tre domini (fisico, psicologico e sociale) sono calcolati come media per ciascun dominio (intervallo da 1 a 7). Viene calcolato anche un punteggio totale (intervallo da 3 a 21) sommando i punteggi del dominio. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La variazione del punteggio del Leicester Cough Questionnaire verrà confrontata tra i gruppi Straight CPAP e Sham CPAP
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza della tosse
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I soggetti indosseranno un monitor per la tosse Leicester per 24 ore al basale e visite di 6 settimane, che registreranno la frequenza della tosse durante quel periodo. La variazione della frequenza della tosse dal basale a 6 settimane sarà confrontata tra i gruppi Straight CPAP e SHAM CPAP
Basale e 6 settimane
8 Livello di isoprostano nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Saranno raccolti campioni di condensato respiratorio dai soggetti dello studio al basale e alle visite di 6 settimane. Il livello di 8 isoprostano dal basale a 6 settimane sarà confrontato tra i gruppi Straight CPAP e Sham CPAP
Basale e 6 settimane
Livello di interleuchina-8 (IL-8) nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Saranno raccolti campioni di condensato respiratorio dai soggetti dello studio al basale e alle visite di 6 settimane. Il livello di IL-6 dal basale a 6 settimane sarà confrontato tra i gruppi Straight CPAP e Sham CPAP
Basale e 6 settimane
Livello di nitriti/nitrati (NOX) nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Saranno raccolti campioni di condensato respiratorio dai soggetti dello studio al basale e alle visite di 6 settimane. Il livello di NOX dal basale a 6 settimane sarà confrontato tra i gruppi Straight CPAP e Sham CPAP.
Basale e 6 settimane
Livello di perossido di idrogeno (H2O2) nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Saranno raccolti campioni di condensato respiratorio dai soggetti dello studio al basale e alle visite di 6 settimane. Il livello di H2O2 dal basale a 6 settimane sarà confrontato tra i gruppi Straight CPAP e Sham CPAP
Basale e 6 settimane
Variazione del livello di leucotriene B4 (LTB4) nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Saranno raccolti campioni di condensato respiratorio dai soggetti dello studio al basale e alle visite di 6 settimane. La variazione del livello di LTB4 dal basale a 6 settimane sarà confrontata tra i gruppi Straight CPAP e Sham CPAP
Basale e 6 settimane
Modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-QoL).
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I soggetti completeranno il questionario GERD-QoL al basale e alle visite di 6 settimane. Il GERD-QoL comprende 15 item su una scala Likert a cinque punti; punteggio più basso possibile (0) = nessun sintomo, punteggio più alto possibile (75) = sintomi peggiori. La variazione del punteggio GERD-QoL verrà confrontata tra i gruppi Straight CPAP e Sham CPAP
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishna M. Sundar

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #62049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSSA

Prove cliniche su CPAP dritto

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